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Acido tranexamico e orticaria cronica spontanea (TACUS)

27 aprile 2021 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Efficacia e sicurezza della levocetirizina da sola o in combinazione con acido tranexamico nel trattamento dell'orticaria cronica spontanea. Studio randomizzato controllato multicentrico in crossover, in doppio cieco

L'orticaria cronica spontanea (UCS) è una malattia che colpisce l'1% della popolazione generale con un impatto potenzialmente grave sulla qualità della vita. La maggior parte dei pazienti risponde favorevolmente al trattamento antistaminico a lungo termine, ma a volte è necessario somministrare una dose elevata (4 volte la dose formale, consenso di Berlino 2016). Queste alte dosi sono spesso accompagnate da effetti collaterali che richiedono l'interruzione del trattamento. L'alternativa terapeutica è quindi l'omalizumab, una costosa bioterapia. L'UCS è secondario all'attivazione non specifica dei mastociti. È stato dimostrato che è associato all'attivazione della fibrinolisi correlata alla gravità dei sintomi. I pazienti con UCS resistenti alla levocetirizina hanno dimostrato di avere livelli di D-dimero più elevati rispetto ai pazienti che hanno risposto agli antistaminici. L'acido tranexamico è una molecola con proprietà antifibrinolitiche Sono stati segnalati diversi casi di grave orticaria cronica che hanno risposto favorevolmente al trattamento con acido tranexamico. Nel nostro dipartimento, gli investigatori hanno anche notato il miglioramento di alcuni dei loro pazienti con acido tranexamico. La combinazione di questi due trattamenti sembra essere sinergica: azione sui recettori dell'istamina e controllo della fibrinolisi.

I ricercatori propongono di valutare l'associazione di acido tranexamico e levocetirizina per il trattamento dell'orticaria cronica spontanea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio incrociato multicentrico controllato randomizzato, in doppio cieco Per valutare l'efficacia e la sicurezza di levocetirizina 10 mg/die + acido tranexamico (AT) 2 g/die rispetto a levocetirizina 20 mg/die da sola nel trattamento cronico dell'orticaria cronica valutato a 4 settimane.

Un'analisi gerarchica sarà implementata nel seguente ordine:

  1. Non inferiorità della combinazione levocetirizina 10 mg/die + acido tranexamico (TA) 2 g/die rispetto alla sola levocetirizina 20 mg/die in termini di efficacia
  2. Superiorità della combinazione levocetirizina 10 mg/die + acido tranexamico (AT) 2 g/die rispetto alla sola levocetirizina 20 mg/die in termini di tolleranza
  3. Superiorità di levocetirizina 10 mg/die + acido tranexamico (AT) 2 g/die rispetto alla sola levocetirizina 20 mg/die in termini di efficacia Ogni obiettivo sarà testato in sequenza se e solo se l'obiettivo precedente è convalidato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Contatto:
          • Mélanie Arnaud
          • Numero di telefono: 0033 4 76 76 78 38
        • Investigatore principale:
          • Laurence BOUILLET, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con orticaria cronica spontanea, secondo i criteri dell'Accademia Europea di Allergologia e Immunologia Clinica (EAACI) in accordo con l'European Dermatology Forum (EDF) e la World Allergy Organization (WAO), corrispondente ad un'associazione dei seguenti sintomi : eruzioni orticarioidi e/o angioedema ricorrente da almeno 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Orticaria associata a una specifica malattia sistemica tra cui mastocitosi cutanea e sistemica, vasculite orticarioide, malattie autoinfiammatorie associate alla criopirina
  • Angioedema da bradichinina e angioedema isolato la cui origine non è chiaramente attribuibile ad orticaria cronica spontanea.
  • Presenza di una controindicazione all'acido tranexamico e alla levocetirizina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Droghe di associazione
levocetirizina 10 mg/die + acido tranexamico (AT) 2 g/die per un mese
Droga: associazione di levocetirizina e acido tranexamico
levocetirizina 10 mg/die + acido tranexamico 2 g/die
Comparatore attivo: un farmaco
Levocetirizina 20 mg/die per un mese
Droga: Solo levocetirizina
levocetirizina 20 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del punteggio di attività dell'orticaria 7 (UAS7)
Lasso di tempo: 28 giorni
Evoluzione del punteggio UAS7 tra l'inizio (J0) e la fine (J28) del periodo di trattamento. Per calcolare il punteggio, il paziente valuta il numero di papule e l'intensità del prurito da 0 a 3 al giorno per 7 giorni. 0 corrisponde a nessuna papula e nessun prurito, 3 corrisponde a più di 50 papule nelle 24 ore e prurito intenso che può causare la vita quotidiana. Questo fa un punteggio da 0 a 6 al giorno accumulato in 7 giorni, che va da 0 a 42.
28 giorni
Tolleranza dell'associazione acido tranexamico e levocetirizina
Lasso di tempo: 28 giorni
Numero di eventi avversi
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare la non inferiorità di levocetirizina 10 mg/die + acido tranexamico (AT) 2 g/die rispetto a levocetirizina da sola 20 mg/die in termini di efficacia sull'Angioedema Activity Score (AAS)
Lasso di tempo: 28 giorni
Evoluzione del punteggio AAS tra l'inizio (J0) e la fine (J28) della fine del trattamento. Il punteggio AAS è un L'AAS è composto da 5 domande e una domanda di apertura. Ad ogni campo di risposta viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. I punteggi delle domande sono sommati a un punteggio della somma dei giorni AAS, 7 punteggi della somma dei giorni AAS a un punteggio della somma della settimana AAS (AAS7). Di conseguenza, i punteggi AAS minimi e massimi possibili sono 0-15 (punteggio somma giorno AAS), 0-105 (AAS7).
28 giorni
Caratteristiche cliniche dei responder
Lasso di tempo: 28 giorni
Identificare le caratteristiche cliniche dei responder alla combinazione piuttosto che ai soli antistaminici.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurence BOUILLET, PhD, Internal Medicine - University Hospital Grenoble-Alpes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TACUS- 38RC18.103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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