Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyre og spontan kronisk nældefeber (TACUS)

27. april 2021 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Effekt og sikkerhed af levocetirizin alene eller i kombination med tranexamsyre til behandling af spontan kronisk nældefeber. Multicentrisk kontrolleret randomiseret undersøgelse i cross-over, dobbeltblind

Spontan kronisk nældefeber (UCS) er en sygdom, der rammer 1% af den generelle befolkning med en potentielt alvorlig indvirkning på livskvaliteten. De fleste patienter reagerer positivt på langvarig antihistaminbehandling, men nogle gange er det nødvendigt at give en høj dosis (4 gange den formelle dosis, Berlin konsensus 2016). Disse høje doser er ofte ledsaget af bivirkninger, der kræver ophør af behandlingen. Det terapeutiske alternativ er så omalizumab, en dyr bioterapi. UCS er sekundær til ikke-specifik mastcelleaktivering. Det har vist sig at være forbundet med aktivering af fibrinolyse, der korrelerer med sværhedsgraden af ​​symptomer. Patienter med UCS-resistente over for levocetirizin viste sig at have højere D-dimer-niveauer end patienter, der reagerede på antihistaminer. Tranexamsyre er et molekyle med antifibrinolytiske egenskaber. Adskillige tilfælde af svær kronisk nældefeber, der reagerer positivt på behandling med tranexamsyre, er blevet rapporteret. I vores afdeling bemærkede efterforskerne også forbedringen hos nogle af deres patienter på tranexamsyre. Kombinationen af ​​disse to behandlinger ser ud til at være synergistisk: virkning på histaminreceptorer og kontrol af fibrinolyse.

Efterforskerne foreslår at evaluere sammenhængen mellem tranexamsyre og levocetirizin til behandling af kronisk spontan nældefeber.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicentrisk kontrolleret randomiseret crossover-undersøgelse, dobbeltblind For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​levocetirizin 10mg/dag + tranexamsyre (AT) 2g/dag versus levocetirizin 20mg/dag alene i den kroniske behandling af kronisk nældefeber evalueret efter 4 uger.

En hierarkisk analyse vil blive implementeret i følgende rækkefølge:

  1. Non-inferioritet af kombinationen levocetirizin 10 mg / dag + tranexamsyre (TA) 2 g / dag versus levocetirizin alene 20 mg / dag med hensyn til effektivitet
  2. Overlegenhed af kombinationen levocetirizin 10 mg / dag + tranexamsyre (AT) 2 g / dag versus levocetirizin alene 20 mg / dag med hensyn til tolerance
  3. Overlegenhed af levocetirizin 10mg/dag + tranexamsyre (AT) 2g/dag versus levocetirizin alene 20mg/dag med hensyn til effektivitet. Hvert objektiv vil blive testet sekventielt, hvis og kun hvis det tidligere mål er valideret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
          • Mélanie Arnaud
          • Telefonnummer: 0033 4 76 76 78 38
        • Ledende efterforsker:
          • Laurence BOUILLET, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med spontan kronisk nældefeber, i henhold til kriterierne fra European Academy of Allergology and Clinical Immunology (EAACI) efter aftale med European Dermatology Forum (EDF) og World Allergy Organization (WAO), svarende til en sammenslutning af følgende symptomer : urticariale udbrud og/eller tilbagevendende angioødem i mindst 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Nældefeber forbundet med en specifik systemisk sygdom, herunder kutan og systemisk mastocytose, urticarial vaskulitis, autoinflammatoriske sygdomme forbundet med kryopyrin
  • Bradykinin angioødem og isoleret angioødem, hvis oprindelse ikke klart kan tilskrives spontan kronisk nældefeber.
  • Tilstedeværelse af en kontraindikation for tranexamsyre og levocetirizin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Foreningsmedicin
levocetirizin 10mg/dag + tranexamsyre (AT) 2g/dag i en måned
Medicin: forening af levocetirizin og tranexamsyre
levocetirizin 10 mg/dag + tranexamsyre 2 g/dag
Aktiv komparator: ét lægemiddel
Levocetirizin 20 mg/dag i en måned
Medicin: Kun levocetirizin
levocetirizin 20 mg/dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af Nældefeber Activity Score 7 (UAS7)
Tidsramme: 28 dage
Udvikling af UAS7-score mellem begyndelsen (J0) og slutningen (J28) af behandlingsperioden. For at beregne scoren vurderer patienten antallet af papler og kløeintensiteten fra 0 til 3 dagligt i 7 dage. 0 svarer til ingen papler og ingen kløe, 3 svarer til mere end 50 papler pr. 24 timer og intens kløe, der kan forårsage dagligdagen. Dette giver en score på 0 til 6 pr. dag akkumuleret over 7 dage, der spænder fra 0 til 42.
28 dage
Tolerance af foreningen tranexamsyre og levocetirizin
Tidsramme: 28 dage
Antal uønskede hændelser
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at demonstrere non-inferioriteten af ​​levocetirizin 10mg/dag + tranexamsyre (AT) 2g/dag versus levocetirizin alene 20mg/dag med hensyn til effekt på angioødem Activity Score (AAS)
Tidsramme: 28 dage
Udvikling af AAS-scoren mellem begyndelsen (J0) og slutningen (J28) af behandlingens afslutning. AAS-scoren er en AAS består af 5 spørgsmål samt et åbningsspørgsmål. Hvert svarfelt tildeles en score mellem 0 og 3. Spørgsmålsscorerne summeres til en AAS-dagsumscore, 7 AAS-dagescores til en AAS-ugesumscore (AAS7). I overensstemmelse hermed er de mindste og maksimale mulige AAS-score 0-15 (AAS day sum score), 0-105 (AAS7).
28 dage
Kliniske karakteristika for respondere
Tidsramme: 28 dage
Identificer de kliniske karakteristika for personer, der reagerer på kombinationen i stedet for antihistaminer alene.
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laurence BOUILLET, PhD, Internal Medicine - University Hospital Grenoble-Alpes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TACUS- 38RC18.103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med forening af levocetirizin og tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner