Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота и спонтанная хроническая крапивница (TACUS)

27 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Эффективность и безопасность левоцетиризина отдельно или в комбинации с транексамовой кислотой при лечении спонтанной хронической крапивницы. Многоцентровое контролируемое рандомизированное перекрестное двойное слепое исследование

Спонтанная хроническая крапивница (UCS) — это заболевание, поражающее 1% населения в целом и потенциально серьезно влияющее на качество жизни. Большинство пациентов положительно реагируют на длительное лечение антигистаминными препаратами, но иногда необходимо назначить высокую дозу (в 4 раза превышающую официальную дозу, Берлинский консенсус, 2016 г.). Эти высокие дозы часто сопровождаются побочными эффектами, требующими прекращения лечения. Тогда терапевтической альтернативой является омализумаб, дорогостоящая биотерапия. UCS является вторичным по отношению к неспецифической активации тучных клеток. Было показано, что это связано с активацией фибринолиза, которая коррелирует с тяжестью симптомов. Было показано, что у пациентов с резистентным к левоцетиризину НКС уровень D-димера выше, чем у пациентов, ответивших на антигистаминные препараты. Транексамовая кислота представляет собой молекулу с антифибринолитическими свойствами. Сообщалось о нескольких случаях тяжелой хронической крапивницы, положительно поддающихся лечению транексамовой кислотой. В нашем отделении исследователи также заметили улучшение состояния некоторых пациентов на фоне приема транексамовой кислоты. Комбинация этих двух методов лечения имеет синергетический эффект: действие на гистаминовые рецепторы и контроль фибринолиза.

Исследователи предлагают оценить комбинацию транексамовой кислоты и левоцетиризина для лечения хронической спонтанной крапивницы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое контролируемое рандомизированное перекрестное исследование, двойное слепое. Для оценки эффективности и безопасности левоцетиризина 10 мг/сутки + транексамовой кислоты (АТ) 2г/сутки по сравнению с монотерапией левоцетиризином 20 мг/сутки при длительном лечении хронической крапивницы оценивали через 4 недели.

Иерархический анализ будет осуществляться в следующем порядке:

  1. Не меньшая эффективность комбинации левоцетиризин 10 мг/сутки + транексамовая кислота (ТА) 2 г/сутки по сравнению с монотерапией левоцетиризином 20 мг/сутки с точки зрения эффективности
  2. Превосходство комбинации левоцетиризин 10 мг/сут + транексамовая кислота (АТ) 2 г/сут по сравнению с монотерапией левоцетиризином 20 мг/сут с точки зрения переносимости
  3. Превосходство левоцетиризина 10 мг/сут + транексамовая кислота (АТ) 2 г/сут по сравнению с монотерапией левоцетиризином 20 мг/сут с точки зрения эффективности Каждая цель будет тестироваться последовательно тогда и только тогда, когда предыдущая цель подтверждена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raouf ZOUGLECH, MDS
  • Номер телефона: 0033 4 76 76 78 38
  • Электронная почта: rzouglech@chu-grenoble.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tiphaine Montagnon
  • Номер телефона: 0033 4 76 76 68 14
  • Электронная почта: tmontagnon@chu-grenoble.fr

Места учебы

  • Франция
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Контакт:
          • Mélanie Arnaud
          • Номер телефона: 0033 4 76 76 78 38
        • Главный следователь:
          • Laurence BOUILLET, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со спонтанной хронической крапивницей, согласно критериям Европейской академии аллергологии и клинической иммунологии (EAACI) по согласованию с Европейским дерматологическим форумом (EDF) и Всемирной организацией по аллергии (WAO), соответствующие ассоциации следующих симптомов : крапивница и/или рецидивирующий ангионевротический отек в течение как минимум 6 недель

Критерий исключения:

  • Крапивница, связанная с определенным системным заболеванием, включая кожный и системный мастоцитоз, уртикарный васкулит, аутовоспалительные заболевания, связанные с криопирином
  • Брадикининовый ангионевротический отек и изолированный ангионевротический отек, происхождение которых нельзя однозначно отнести к спонтанной хронической крапивнице.
  • Наличие противопоказаний к транексамовой кислоте и левоцетиризину

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ассоциация наркотиков
левоцетиризин 10мг/сут + транексамовая кислота (АТ) 2г/сут в течение месяца
Лекарство: сочетание левоцетиризина и транексамовой кислоты
левоцетиризин 10 мг/сут + транексамовая кислота 2 г/сут
Активный компаратор: одно лекарство
Левоцетиризин 20 мг/сут в течение месяца
Лекарство: Только левоцетиризин
левоцетиризин 20 мг/день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция оценки активности крапивницы 7 (UAS7)
Временное ограничение: 28 дней
Изменение показателя UAS7 между началом (J0) и концом (J28) периода лечения. Для подсчета баллов пациент оценивает количество папул и интенсивность зуда от 0 до 3 ежедневно в течение 7 дней. 0 соответствует отсутствию папул и зуду, 3 соответствует более 50 папул в сутки и интенсивному зуду, который может вызывать повседневную жизнь. Это дает оценку от 0 до 6 в день, накопленную за 7 дней, в диапазоне от 0 до 42.
28 дней
Переносимость комбинации транексамовой кислоты и левоцетиризина
Временное ограничение: 28 дней
Количество нежелательных явлений
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность левоцетиризина 10 мг/сутки + транексамовой кислоты (АТ) 2 г/сутки по сравнению с монотерапией левоцетиризином 20 мг/сутки с точки зрения эффективности по шкале активности ангионевротического отека (AAS).
Временное ограничение: 28 дней
Динамика оценки по шкале AAS между началом (J0) и концом (J28) окончания лечения. Оценка AAS - это оценка AAS, состоящая из 5 вопросов, а также вступительного вопроса. Каждому полю ответа присваивается оценка от 0 до 3. Баллы за вопросы суммируются в сумме баллов AAS за день, 7 баллов суммы дней AAS в сумме баллов AAS за неделю (AAS7). Соответственно, минимально и максимально возможные баллы по шкале AAS составляют 0-15 (сумма баллов по шкале AAS за день), 0-105 (по шкале AAS7).
28 дней
Клинические характеристики респондеров
Временное ограничение: 28 дней
Определите клинические характеристики пациентов, ответивших на комбинацию, а не только на антигистаминные препараты.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Следователи

  • Главный следователь: Laurence BOUILLET, PhD, Internal Medicine - University Hospital Grenoble-Alpes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TACUS- 38RC18.103

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться