Tranexamic Acid 및 자발적인 만성 두드러기 (TACUS)
자발성 만성 두드러기 치료에서 레보세티리진 단독 또는 트라넥삼산과 병용의 효능 및 안전성. 크로스오버, 이중 맹검에서의 다중심 제어 무작위 연구
자연발성만성두드러기(UCS)는 일반 인구의 1%에 영향을 미치며 잠재적으로 삶의 질에 심각한 영향을 미치는 질병입니다. 대부분의 환자는 장기간의 항히스타민제 치료에 호의적으로 반응하지만 때로는 고용량(정식 용량의 4배, 베를린 컨센서스 2016)을 투여해야 합니다. 이러한 고용량은 종종 치료 중단을 요구하는 부작용을 동반합니다. 치료 대안은 고가의 생물 요법인 오말리주맙입니다. UCS는 비특이적 비만 세포 활성화에 이차적입니다. 이는 증상의 중증도와 상관관계가 있는 섬유소용해의 활성화와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 레보세티리진에 내성이 있는 UCS 환자는 항히스타민제에 반응하는 환자보다 D-dimer 수치가 더 높은 것으로 나타났습니다. 트라넥삼산은 항섬유소 용해 특성을 가진 분자입니다. 트라넥삼산 치료에 호의적으로 반응하는 심각한 만성 두드러기의 여러 사례가 보고되었습니다. 우리 부서에서 조사관은 또한 트라넥삼산에 대한 일부 환자의 개선을 발견했습니다. 이 두 치료법의 조합은 히스타민 수용체에 대한 작용과 섬유소용해의 제어라는 시너지 효과가 있는 것으로 보입니다.
연구자들은 만성 자발성 두드러기의 치료를 위한 트라넥삼산과 레보세티리진의 연관성을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
다중심 제어 무작위 교차 연구, 이중맹검 만성 두드러기의 만성 치료에서 레보세티리진 10mg/일 + 트라넥삼산(AT) 2g/일 대 레보세티리진 20mg/일 단독의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 4주차에 평가하였다.
계층적 분석은 다음 순서로 구현됩니다.
- 레보세티리진 10mg/일 + 트라넥삼산(TA) 2g/일 병용이 레보세티리진 20mg/일 단독 요법에 비해 효과 면에서 비열등성
- 내약성 측면에서 레보세티리진 10mg/일 + 트라넥삼산(AT) 2g/일 병용이 레보세티리진 20mg/일 단독 투여에 비해 우월함
- 효과 측면에서 레보세티리진 10mg/일 + 트라넥삼산(AT) 2g/일 대비 레보세티리진 단독 20mg/일의 우월성 각 목표는 이전 목표가 검증된 경우에만 순차적으로 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Raouf ZOUGLECH, MDS
- 전화번호: 0033 4 76 76 78 38
- 이메일: rzouglech@chu-grenoble.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Tiphaine Montagnon
- 전화번호: 0033 4 76 76 68 14
- 이메일: tmontagnon@chu-grenoble.fr
연구 장소
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- CHU Grenoble-Alpes
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연락하다:
- Mélanie Arnaud
- 전화번호: 0033 4 76 76 78 38
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수석 연구원:
- Laurence BOUILLET, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 유럽피부과포럼(EDF) 및 세계알레르기기구(WAO)와 합의한 유럽알레르기학회 및 임상면역학회(EAACI)의 기준에 따라 다음 증상의 연관성에 해당하는 자발성 만성 두드러기 환자 : 두드러기 발진 및/또는 적어도 6주 동안 반복되는 혈관 부종
제외 기준:
- 피부 및 전신 비만세포증, 두드러기성 혈관염, 크라이오피린과 관련된 자가염증성 질환을 포함하는 특정 전신 질환과 관련된 두드러기
- Bradykinin angioedema와 고립성 angioedema는 자발성 만성 두드러기에 기인한 것이 명확하지 않다.
- 트라넥삼산 및 레보세티리진에 대한 금기 사항의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 협회 약물
1개월 동안 레보세티리진 10mg/일 + 트라넥삼산(AT) 2g/일
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레보세티리진 10mg/일 + 트라넥삼산 2g/일
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활성 비교기: 하나의 약물
레보세티리진 20mg/일 1개월
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레보세티리진 20mg/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두드러기 활동 점수 7(UAS7)의 진화
기간: 28일
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치료 기간의 시작(J0)과 끝(J28) 사이의 UAS7 점수의 진화.
점수를 계산하기 위해 환자는 구진 수와 가려움 강도를 7일 동안 매일 0에서 3으로 평가합니다.
0은 구진 및 가려움증이 없음에 해당하고, 3은 24시간당 50개 이상의 구진 및 일상 생활을 유발할 수 있는 심한 가려움증에 해당합니다.
이것은 0에서 42까지의 범위에서 7일 동안 누적된 일일 0에서 6의 점수를 만듭니다.
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28일
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협회 트라넥삼산과 레보세티리진의 내성
기간: 28일
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부작용의 수
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AAS(Angioedema Activity Score)에 대한 효능 측면에서 레보세티리진 10mg/일 + 트라넥삼산(AT) 2g/일과 레보세티리진 단독 20mg/일의 비열등성 입증
기간: 28일
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치료 종료의 시작(J0)과 끝(J28) 사이의 AAS 점수의 진화.
AAS 점수는 5개의 질문과 시작 질문으로 구성됩니다.
0에서 3 사이의 점수가 모든 답변 필드에 할당됩니다.
질문 점수는 AAS 일 합계 점수, 7 AAS 일 합계 점수는 AAS 주 합계 점수(AAS7)로 합산됩니다.
따라서 가능한 최소 및 최대 AAS 점수는 0-15(AAS 일 합계 점수), 0-105(AAS7)입니다.
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28일
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응답자의 임상 특성
기간: 28일
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항히스타민제 단독보다는 조합에 대한 반응자의 임상적 특성을 확인합니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurence BOUILLET, PhD, Internal Medicine - University Hospital Grenoble-Alpes
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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