HIV 感染女性における子宮頸がんスクリーニングのための HPV 検査後のトリアージ選択肢の評価 (AIMA-CC)
低所得国の HIV 感染女性における子宮頸がんの予防のための部分ジェノタイピングによる自己採集および HPV 検査に基づくスクリーニングアルゴリズムの評価
子宮頸がんはがんの最も一般的な原因であり、資源が限られた環境で暮らす HIV 感染女性の主要な死因です。 前癌病変のスクリーニングは、子宮頸がんの発生率を下げる効果的な方法ですが、これまでのところリソースの少ない環境での利用は低くなっています。 一次スクリーニングに HPV 検査を使用することは、他のオプションと比較して感度が高く使いやすいため、リソースが限られた環境での子宮頸がんスクリーニングに関する WHO ガイドラインを含む多くのガイドラインで現在推奨されています。 ただし、これらの WHO ガイドラインは、免疫不全がスクリーニングのパフォーマンスに影響を与える可能性があるため、HIV に感染した女性の間で適切な HPV ベースのアルゴリズムについてより多くの研究を行う必要性を強調しています。 実際、HIV に感染した女性の HPV 感染は非常に一般的であるため、最も危険にさらされている女性を特定するために追加のトリアージが必要であり、そのようなトリアージの最適なオプションについてはかなりの不確実性が残っています。 利用可能なエビデンスのほとんどは、リソースの多い環境に住む HIV 陰性集団から得られたものであり、疫学的背景が異なり、女性がスクリーニングに遅れてアクセスし、フォローアップの訪問がない可能性があるリソースの少ない状況には必ずしも関連していません。重要であり、医療サービスのリソースは限られています。
したがって、提案されたプロジェクトは、リソースの少ない環境でHIVに感染した女性の間でHPVベースのスクリーニングアルゴリズムの有効性と実現可能性に関する証拠を提供することを目的としています.
この多施設横断研究には、HAARTを受け、アビジャン（コートジボワール）、ボボ・ディウラッソ（ブルキナファソ）、プノンペン（カンボジア）で追跡された3,000人のHIV感染女性（30～49歳）が含まれます。
子宮頸部膣サンプルの自己採取後、各参加者は Xpert HPV アッセイを使用した部分ジェノタイピング プライマリによる HPV テストを受けます。 Xpert HPV テストが選択されたのは、リソースが限られた設定の HIV ケア センターで Geneexpert プラットフォームが広く利用できるためです。 さらに、HIV 陰性および HIV 陽性の女性の両方で最も発がん性の高い HPV タイプである HPV-16、18、および 45 を、他の高リスク HPV タイプとは別に特異的に検出できます。 VIA は、単独で、または HPV DNA ジェノタイピングと組み合わせて、別のトリアージ オプションになります。
さらに、子宮頸部病変の治療を受けた参加者は、治療後の病変（CIN2 + / HSIL）のリスクを評価し、関連する危険因子を特定するために12か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pierre Debeaudrap, PhD
- 電話番号：+33 (0) 1 76 53 34 53
- メール：pierre.debeaudrap@ird.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Apollinaire Horo, PhD
- メール：horoapollinaire@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性
- HIV-1感染
- 年齢 30～49歳
- HIV感染症の治療中、抗レトロウイルス療法を受けている、または開始している
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- HIV-2感染
- -継続的な妊娠（自己報告または臨床検査によって証明される）
- 以前の子宮全摘出術
- -研究者によると、研究への参加を禁忌または妥協する可能性のある重度の付随疾患
- -過去12か月以内の前がん病変の治療を伴う子宮頸がんスクリーニングの履歴
異なる包含
- 重い月経が続いている
- 産後すぐ（産後12週間未満）
- 進行中の性器感染症の徴候 (例: 粘液分泌物）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：さまざまなオプションによるトリアージ
すべての女性は、HPV 検査、部分的なジェノタイピング (16/18/45 対他の高リスク HPV [hr-HPV]) および VIA を受けます。 比較されるトリアージのさまざまなオプションは次のとおりです。
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GenXpert プラットフォームを使用した HPV 検査 VIA VIA+ 病変の生検または無作為抽出 前癌病変を有する女性の熱アブレーションによる治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリアージオプションの感度
時間枠：0日目
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参照標準として組織学を使用して CIN2+ および CIN3+ 病変を検出するためのトリアージ オプションの感度
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0日目
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トリアージオプションの特異性
時間枠：0日目
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参照基準として組織学を使用して CIN2+ および CIN3+ 病変を検出するためのトリアージ オプションの特異性
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トリアージ オプションの正と負の予測値 (PPV と NPV)
時間枠：0日目
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トリアージ オプションの PPV および NPV は、参照標準として組織学を使用して CIN2+ および CIN3+ 病変を検出します
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0日目
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トリアージ オプションの陽性および陰性の診断尤度比 (DLR)
時間枠：0日目
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トリアージオプションの陽性および陰性 DLR は、参照標準として組織学を使用して CIN2+ および CIN3+ 病変を検出します
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0日目
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受容性と実現可能性
時間枠：0日目と1週目
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セルフサンプリング、さまざまなトリアージの選択肢、および子宮頸部病変の治療の受容性と実現可能性
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0日目と1週目
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CIN2+病変の有病率
時間枠：0日目
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年齢カテゴリ、現在の CD4 細胞数、最下点の CD4 細胞数、および治療歴によって定義された全体およびサブグループ別の CIN2 病変の有病率
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0日目
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CIN3+病変の有病率
時間枠：0日目
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CIN3 病変の全体的な有病率、および年齢カテゴリ、現在の CD4 細胞数、最下点の CD4 細胞数、および治療歴によって定義されるサブグループ別の有病率
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0日目
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子宮頸がんの有病率
時間枠：0日目
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年齢区分、現在の CD4 細胞数、最下点の CD4 細胞数、および治療歴によって定義される全体およびサブグループ別の子宮頸がんの有病率
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0日目
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有害事象
時間枠：0 日目と 1 週目から 24 週間まで
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有害事象およびプロトコル違反の割合と性質
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0 日目と 1 週目から 24 週間まで
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HPV スクリーニングの対象となる女性のうち、実際にスクリーニングと治療を受けた女性の割合 (必要な場合)
時間枠：0日目
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実際にスクリーニングされ、治療を受けた研究に適格な女性の割合（必要な場合）
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0日目
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マイクロ原価計算の評価
時間枠：0日目から26週目まで
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スクリーニング戦略のさまざまなコンポーネントのマイクロ原価計算の評価
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0日目から26週目まで
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治療後の HPV クリアランスの評価
時間枠：治療後 24 週目および 48 週目
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熱アブレーション後のM6およびM12でのHPVクリアランスの評価
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治療後 24 週目および 48 週目
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治療後の頸部病変の評価
時間枠：治療後48週目
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治療後のM12でのCIN2とCIN3の割合の評価
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治療後48週目
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Pierre Debeaudrap, PhD、CEPED - UMR196
- スタディディレクター：Apollinaire Debeaudrap, PhD、PACCI - Ivory Coast
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANRS12375 AIMA-CC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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