Hodnocení možností třídění po HPV testování na screening rakoviny děložního čípku u žen infikovaných HIV (AIMA-CC)

Rakovina děložního čípku je nejčastější příčinou rakoviny a hlavní příčinou úmrtí u žen infikovaných HIV žijících v prostředí s omezenými zdroji. Přestože screening premaligních lézí je účinným způsobem snížení incidence karcinomu děložního čípku, jeho využití v podmínkách s nízkými zdroji je dosud nízké. Použití HPV testování pro primární screening je v současné době doporučováno mnoha směrnicemi - včetně pokynů WHO pro screening rakoviny děložního čípku v prostředí s omezenými zdroji - kvůli jeho větší citlivosti a snadnosti použití ve srovnání s jinými možnostmi. Obě tyto směrnice WHO však zdůraznily potřebu provést další výzkum vhodných algoritmů založených na HPV u žen infikovaných HIV, protože imunodeficience může ovlivnit výkon screeningu. Infekce HPV u žen infikovaných HIV jsou skutečně velmi časté, takže je zapotřebí další třídění, aby bylo možné identifikovat nejvíce ohrožené ženy, a zůstává značná nejistota ohledně optimální možnosti takového třídění. Většina dostupných důkazů pochází od HIV-negativních populací žijících v prostředí s vysokými zdroji a nemusí být nutně relevantní pro kontexty s nízkými zdroji, kde je epidemiologické pozadí odlišné, ženy přistupují ke screeningu pozdě a nemusí mít následné návštěvy, kde jsou finanční omezení jsou důležité a zdroje zdravotnických služeb jsou omezené.

Navrhovaný projekt si proto klade za cíl poskytnout důkazy o účinnosti a proveditelnosti screeningových algoritmů založených na HPV u žen infikovaných HIV v prostředí s nízkými zdroji.

Tato multicentrická průřezová studie bude zahrnovat 3 000 žen infikovaných HIV (30-49 let), které užívají HAART a budou následovat v Abidjanu (Pobřeží slonoviny), Bobo-Dioulasso (Burkina Faso) a Phnom Penh (Kambodža).

Po vlastním odběru cervikovaginálních vzorků bude každý účastník absolvovat HPV test s primární parciální genotypizací pomocí Xpert HPV testu, testu PCR v reálném čase, který poskytuje možnost identifikace 14 typů HR-HPV během jedné hodiny. Test Xpert HPV byl vybrán kvůli široké dostupnosti platformy Genexpert v centrech péče o HIV z prostředí s omezenými zdroji. Kromě toho dokáže specificky detekovat HPV-16, 18 a 45, nejkarcinogenní typy HPV u HIV negativních i HIV pozitivních žen, a to odděleně od ostatních vysoce rizikových typů HPV. VIA bude další možností třídění buď samostatně, nebo v kombinaci s genotypizací HPV DNA.

Kromě toho budou účastníci léčení pro cervikální léze sledováni po dobu 12 měsíců, aby bylo možné posoudit riziko lézí po léčbě (CIN2+/HSIL) a identifikovat související rizikové faktory.