Ocena opcji segregacji po testach HPV w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet zakażonych wirusem HIV (AIMA-CC)

Rak szyjki macicy jest najczęstszą przyczyną raka i główną przyczyną zgonów wśród kobiet zakażonych wirusem HIV żyjących w środowiskach o ograniczonych zasobach. Chociaż badania przesiewowe w kierunku zmian przednowotworowych są skutecznym sposobem zmniejszenia zachorowalności na raka szyjki macicy, ich wykorzystanie w warunkach o niskich zasobach jest jak dotąd niskie. Stosowanie testów na HPV do podstawowych badań przesiewowych jest obecnie zalecane w wielu wytycznych – w tym w wytycznych WHO dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w warunkach o ograniczonych zasobach – ze względu na większą czułość i łatwość użycia w porównaniu z innymi opcjami. Jednak te wytyczne WHO podkreśliły potrzebę przeprowadzenia większej liczby badań nad odpowiednimi algorytmami opartymi na HPV wśród kobiet zakażonych wirusem HIV, ponieważ niedobór odporności może wpływać na wyniki badań przesiewowych. Rzeczywiście, infekcje HPV u kobiet zakażonych wirusem HIV są bardzo częste, dlatego istnieje potrzeba dodatkowej selekcji w celu zidentyfikowania kobiet najbardziej zagrożonych i pozostaje znaczna niepewność co do optymalnej opcji takiej selekcji. Większość dostępnych dowodów pochodzi z populacji niezarażonych wirusem HIV żyjących w środowiskach o dużych zasobach i niekoniecznie jest istotna w kontekstach o niskich zasobach, w których tło epidemiologiczne jest inne, kobiety mają późny dostęp do badań przesiewowych i mogą nie mieć wizyt kontrolnych, gdzie ograniczenia finansowe są ważne, a zasoby służby zdrowia ograniczone.

Dlatego proponowany projekt ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność i wykonalność algorytmów przesiewowych opartych na HPV wśród kobiet zakażonych wirusem HIV w warunkach o niskich zasobach.

To wieloośrodkowe badanie przekrojowe obejmie 3000 kobiet zakażonych wirusem HIV (30-49 lat) otrzymujących HAART i obserwowanych w Abidżanie (Wybrzeże Kości Słoniowej), Bobo-Dioulasso (Burkina Faso) i Phnom Penh (Kambodża).

Po samodzielnym pobraniu próbek z szyjki macicy i pochwy, każda uczestniczka zostanie poddana badaniu HPV z częściowym genotypowaniem pierwotnym przy użyciu testu Xpert HPV, czyli testu PCR w czasie rzeczywistym, który daje możliwość identyfikacji 14 typów HR-HPV w ciągu jednej godziny. Test Xpert HPV został wybrany ze względu na szeroką dostępność platformy Genexpert w ośrodkach opieki nad HIV z ograniczonych zasobów. Co więcej, może specyficznie wykrywać HPV-16, 18 i 45, najbardziej rakotwórcze typy HPV zarówno u kobiet zakażonych wirusem HIV, jak i zakażonych wirusem HIV, niezależnie od innych typów HPV wysokiego ryzyka. VIA będzie kolejną opcją segregacji, samodzielnie lub w połączeniu z genotypowaniem DNA HPV.

Ponadto uczestnicy leczeni z powodu zmian szyjki macicy będą obserwowani przez 12 miesięcy w celu oceny ryzyka zmian po leczeniu (CIN2+/HSIL) i identyfikacji powiązanych czynników ryzyka.