HIV 감염 여성의 자궁경부암 선별검사를 위한 HPV 검사 후 분류 옵션 평가 (AIMA-CC)
저소득 국가 HIV 감염 여성의 자궁경부암 예방을 위한 부분 유전형 분석을 통한 자가 수집 및 HPV 검사 기반 선별 알고리즘 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
자궁경부암은 암의 가장 흔한 원인이며 자원이 제한된 환경에서 살고 있는 HIV 감염 여성의 주요 사망 원인입니다. 전암성 병변에 대한 스크리닝이 자궁경부암 발병률을 줄이는 효과적인 방법이지만 현재까지 자원이 부족한 환경에서의 활용률은 낮습니다. 1차 선별 검사를 위한 HPV 검사의 사용은 다른 옵션에 비해 민감도가 높고 사용하기 쉽기 때문에 리소스가 제한된 환경에서 자궁경부암 검사에 대한 WHO 지침을 포함하여 현재 많은 지침에서 권장하고 있습니다. 그러나 이러한 WHO 지침은 둘 다 HIV에 감염된 여성들 사이에서 적절한 HPV 기반 알고리즘에 대한 더 많은 연구를 수행할 필요성을 강조했습니다. 면역결핍이 스크리닝 성능에 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 실제로 HIV에 감염된 여성의 HPV 감염은 매우 흔하므로 가장 위험한 여성을 식별하기 위한 추가 분류가 필요하며 이러한 분류를 위한 최적의 옵션에 상당한 불확실성이 남아 있습니다. 사용 가능한 대부분의 증거는 자원이 풍부한 환경에 거주하는 HIV 음성 인구에서 나오며 역학적 배경이 다르고 여성이 검진에 늦게 접근하고 후속 방문이 없을 수 있는 자원이 부족한 상황과 반드시 관련이 있는 것은 아닙니다. 중요하고 의료 서비스 자원은 제한적입니다.
따라서 제안된 프로젝트는 자원이 부족한 환경에서 HIV에 감염된 여성들 사이에서 HPV 기반 선별 알고리즘의 효과와 실행 가능성에 대한 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
이 다기관 단면 연구에는 HAART를 받은 후 Abidjan(아이보리코스트), Bobo-Dioulasso(부르키나 파소) 및 프놈펜(캄보디아)에서 3,000명의 HIV 감염 여성(30-49세)이 포함됩니다.
자궁경부-질 샘플을 자가 수집한 후 각 참가자는 1시간 이내에 14개의 HR-HPV 유형을 식별할 수 있는 실시간 PCR 분석인 Xpert HPV 분석을 사용하여 부분 유전자형 기본 HPV 테스트를 받게 됩니다. Xpert HPV 테스트는 리소스가 제한된 환경에서 HIV 관리 센터의 Genexpert 플랫폼이 광범위하게 사용 가능하기 때문에 선택되었습니다. 또한 다른 고위험 HPV 유형과 별도로 HIV 음성 및 HIV 양성 여성 모두에서 가장 발암성이 높은 HPV 유형인 HPV-16, 18 및 45를 특이적으로 감지할 수 있습니다. VIA는 단독으로 또는 HPV DNA 유전형 분석과 결합된 또 다른 분류 옵션이 될 것입니다.
또한 치료 후 병변(CIN2+/HSIL)의 위험을 평가하고 관련 위험 요인을 식별하기 위해 자궁경부 병변 치료를 받은 참가자를 12개월 이상 추적 관찰합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre Debeaudrap, PhD
- 전화번호: +33 (0) 1 76 53 34 53
- 이메일: pierre.debeaudrap@ird.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Apollinaire Horo, PhD
- 이메일: horoapollinaire@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성
- HIV-1 감염
- 30~49세
- HIV 감염 치료를 위해 항레트로바이러스 요법을 받거나 시작하는 경우
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- HIV-2 감염
- 임신 진행 중(자가 보고 또는 임상 검사로 입증됨)
- 이전의 전체 자궁절제술
- 조사자에 따르면 연구 참여를 금하거나 위태롭게 할 수 있는 심각한 수반 질병
- 지난 12개월 이내에 전암성 병변에 대한 치료를 받은 자궁경부암 선별검사 이력
차별화된 포함
- 계속되는 월경
- 산후 즉시(분만 후 12주 미만)
- 진행 중인 생식기 감염의 징후(예: 점액농양 분비물)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 다양한 옵션으로 분류
모든 여성은 HPV 검사, 부분 유전형 검사(16/18/45 대 다른 고위험 HPV[hr-HPV]) 및 VIA를 받게 됩니다. 비교할 분류에 대한 다양한 옵션은 다음과 같습니다.
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GenXpert 플랫폼을 사용한 HPV 테스트 VIA+ 병변의 VIA 생검 또는 무작위 전암성 병변이 있는 여성의 열 절제를 통한 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분류 옵션의 민감도
기간: 0일
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참조 표준으로 조직학을 사용하여 CIN2+ 및 CIN3+ 병변을 검출하기 위한 분류 옵션의 감도
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0일
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분류 옵션의 특이성
기간: 0일
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조직학을 참조 표준으로 사용하여 CIN2+ 및 CIN3+ 병변을 검출하기 위한 분류 옵션의 특이성
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0일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분류 옵션의 양성 및 음성 예측 값(PPV 및 NPV)
기간: 0일
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참조 표준으로 조직학을 사용하여 CIN2+ 및 CIN3+ 병변을 감지하기 위한 분류 옵션의 PPV 및 NPV
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0일
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분류 옵션의 양성 및 음성 진단 가능성 비율(DLR)
기간: 0일
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참조 표준으로 조직학을 사용하여 CIN2+ 및 CIN3+ 병변을 감지하기 위한 분류 옵션의 양성 및 음성 DLR
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0일
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수용 가능성 및 타당성
기간: 0일 및 1주
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자체 샘플링, 다양한 분류 옵션 및 치료 자궁경부 병변의 수용 가능성 및 타당성
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0일 및 1주
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CIN2+ 병변의 유병률
기간: 0일
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CIN2 병변의 유병률, 전체 및 연령 범주, 현재 CD4 세포 수, 최저 CD4 세포 수 및 치료 이력으로 정의된 하위 그룹별
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0일
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CIN3+ 병변의 유병률
기간: 0일
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전체 CIN3 병변의 유병률 및 연령 범주, 현재 CD4 세포 수, 최하점 CD4 세포 수 및 치료 이력으로 정의된 하위 그룹별 유병률
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0일
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자궁경부암의 유병률
기간: 0일
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전체 자궁경부암의 유병률 및 연령 범주, 현재 CD4 세포 수, 최저 CD4 세포 수 및 치료 이력으로 정의된 하위 그룹별 유병률
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0일
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부작용
기간: 0일 및 1주 최대 24주
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부작용 및 프로토콜 위반의 비율 및 특성
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0일 및 1주 최대 24주
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실제로 검사 및 치료를 받은 HPV 검사 대상 여성의 비율(필요한 경우)
기간: 0일
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실제로 검사를 받고 치료를 받은 연구 대상 여성의 비율(필요한 경우)
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0일
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마이크로 원가 평가
기간: 0일차부터 26주차까지
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스크리닝 전략의 다양한 구성 요소에 대한 미시 비용 평가
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0일차부터 26주차까지
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치료 후 HPV 클리어런스 평가
기간: 치료 후 24주 및 48주차
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열 제거 후 M6 및 M12에서 HPV 클리어런스 평가
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치료 후 24주 및 48주차
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치료 후 자궁경부 병변의 평가
기간: 치료 후 48주차
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처리 후 M12에서 CIN2 및 CIN3의 비율 평가
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치료 후 48주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Pierre Debeaudrap, PhD, CEPED - UMR196
- 연구 책임자: Apollinaire Debeaudrap, PhD, PACCI - Ivory Coast
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS12375 AIMA-CC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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