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Bewertung der Triage-Optionen nach HPV-Tests für die Gebärmutterhalskrebs-Vorsorge bei HIV-infizierten Frauen (AIMA-CC)

15. Februar 2022 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Bewertung von Screening-Algorithmen basierend auf Selbstentnahme und HPV-Tests mit partieller Genotypisierung zur Prävention von Gebärmutterhalskrebs bei HIV-infizierten Frauen in Ländern mit niedrigem Einkommen

Gebärmutterhalskrebs ist die häufigste Krebsursache und eine der häufigsten Todesursachen bei HIV-infizierten Frauen, die in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen leben. Obwohl das Screening auf prämaligne Läsionen ein wirksames Mittel zur Verringerung der Inzidenz von Gebärmutterhalskrebs ist, ist seine Aufnahme in ressourcenarmen Umgebungen bisher gering. Die Verwendung von HPV-Tests für das primäre Screening wird derzeit von vielen Richtlinien empfohlen - einschließlich der WHO-Richtlinien für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen - aufgrund seiner höheren Sensitivität und Benutzerfreundlichkeit im Vergleich zu anderen Optionen. Diese WHO-Richtlinien haben jedoch beide die Notwendigkeit hervorgehoben, mehr Forschung zu geeigneten HPV-basierten Algorithmen bei HIV-infizierten Frauen durchzuführen, da eine Immunschwäche die Screening-Leistung beeinträchtigen kann. Tatsächlich sind HPV-Infektionen bei HIV-infizierten Frauen sehr häufig, sodass eine zusätzliche Triage erforderlich ist, um die am stärksten gefährdeten Frauen zu identifizieren, und es bleibt eine erhebliche Unsicherheit über die optimale Option für eine solche Triage. Die meisten verfügbaren Beweise stammen von HIV-negativen Bevölkerungsgruppen, die in Umgebungen mit hohen Ressourcen leben, und sind nicht unbedingt relevant für Kontexte mit geringen Ressourcen, in denen der epidemiologische Hintergrund anders ist, Frauen spät zum Screening kommen und möglicherweise keine Folgebesuche haben, wo finanzielle Einschränkungen bestehen sind wichtig und die Ressourcen des Gesundheitswesens begrenzt.

Daher zielt das vorgeschlagene Projekt darauf ab, Beweise für die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von HPV-basierten Screening-Algorithmen bei HIV-infizierten Frauen in ressourcenarmen Umgebungen zu liefern.

Diese multizentrische Querschnittsstudie wird 3.000 HIV-infizierte Frauen (30-49 Jahre alt) umfassen, die HAART erhalten, und wird in Abidjan (Elfenbeinküste), Bobo-Dioulasso (Burkina Faso) und Phnom Penh (Kambodscha) verfolgt.

Nach der Selbstentnahme zerviko-vaginaler Proben erhält jede Teilnehmerin einen HPV-Test mit partieller Genotypisierung primär mit dem Xpert HPV-Assay, einem Echtzeit-PCR-Assay, der die Möglichkeit bietet, 14 HR-HPV-Typen innerhalb einer Stunde zu identifizieren. Der Xpert HPV-Test wurde aufgrund der breiten Verfügbarkeit der Genexpert-Plattform in HIV-Versorgungszentren aus ressourcenbeschränkten Umgebungen ausgewählt. Darüber hinaus kann es HPV-16, 18 und 45, die krebserregendsten HPV-Typen sowohl bei HIV-negativen als auch bei HIV-positiven Frauen, getrennt von anderen Hochrisiko-HPV-Typen spezifisch nachweisen. VIA wird entweder allein oder in Kombination mit der HPV-DNA-Genotypisierung eine weitere Triage-Option sein.

Darüber hinaus werden Teilnehmer, die wegen zervikaler Läsion behandelt wurden, über 12 Monate nachbeobachtet, um das Risiko von Läsionen nach der Behandlung (CIN2+/HSIL) zu bewerten und die damit verbundenen Risikofaktoren zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso, Burkina Faso
        • Rekrutierung
        • HIV day care center
        • Kontakt:
          • Armel Poda
  • Elfenbeinküste
      • Abidjan, Elfenbeinküste
        • Anmeldung auf Einladung
        • CEPREF
  • Kambodscha
      • Phnom Penh, Kambodscha
        • Rekrutierung
        • Calmette Hospital
        • Kontakt:
          • Kim Sothea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • HIV-1-Infektion
  • Alter 30 bis 49 Jahre
  • Bei der Behandlung einer HIV-Infektion, Erhalt oder Einleitung einer antiretroviralen Therapie
  • Schriftliche Einverständniserklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • HIV-2-Infektion
  • Andauernde Schwangerschaft (Nachweis durch Selbstauskunft oder klinische Untersuchung)
  • Vorherige totale Hysterektomie
  • Schwere Begleiterkrankung, die nach Angaben der Prüfärzte eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren oder beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs-Screening mit Behandlung von präkanzerösen Läsionen innerhalb der letzten 12 Monate

Unterschiedliche Inklusion

  • Anhaltende starke Menstruation
  • Unmittelbar nach der Geburt (<12 Wochen nach der Entbindung)
  • Zeichen einer anhaltenden genitalen Infektion (z. mukopurulanter Ausfluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Triage mit verschiedenen Optionen

Alle Frauen werden einem HPV-Test, einer partiellen Genotypisierung (16/18/45 im Vergleich zu anderen Hochrisiko-HPV [hr-HPV]) und VIA unterzogen. Die verschiedenen Triage-Optionen, die verglichen werden, sind:

  • Teilnehmer hr-HVP+- und VIA+-Teilnehmer, die für die Behandlung ausgewählt wurden;
  • Teilnehmer HPV 16/18/45+ zur Behandlung ausgewählt;
  • Teilnehmer HPV 16/18/45+ und/oder VIA+ zur Behandlung ausgewählt;
Diagnosetest: HPV-Test mit partieller Genotypisierung und VIA-Triage
HPV-Test mit der GenXpert-Plattform VIA Biopsien von VIA+ Läsionen oder zufällige Behandlung mit Thermoablation von Frauen mit präkanzerösen Läsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit der Triage-Optionen
Zeitfenster: Tag 0
Sensitivität der Triage-Optionen zum Nachweis von CIN2+- und CIN3+-Läsionen mit Histologie als Referenzstandard
Tag 0
Spezifität der Triage-Optionen
Zeitfenster: Tag 0
Spezifität der Triage-Optionen zum Nachweis von CIN2+- und CIN3+-Läsionen mit Histologie als Referenzstandard
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver und negativer Vorhersagewert (PPV und NPV) der Triage-Optionen
Zeitfenster: Tag 0
PPV und NPV der Triage-Optionen zum Nachweis von CIN2+- und CIN3+-Läsionen mit Histologie als Referenzstandard
Tag 0
Positives und negatives Diagnostic Likelihood Ratio (DLR) der Triage-Optionen
Zeitfenster: Tag 0
Positive und negative DLR der Triage-Optionen zum Nachweis von CIN2+- und CIN3+-Läsionen mit Histologie als Referenzstandard
Tag 0
Akzeptanz und Machbarkeit
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 1
Akzeptanz und Durchführbarkeit der Selbstentnahme, der verschiedenen Triage-Möglichkeiten und der Behandlung zervikaler Läsionen
Tag 0 und Woche 1
Prävalenz von CIN2+ Läsionen
Zeitfenster: Tag 0
Prävalenz von CIN2-Läsionen, insgesamt und nach Untergruppen, definiert durch Alterskategorien, aktuelle CD4-Zellzahl, Nadir-CD4-Zellzahl und Behandlungshistorie
Tag 0
Prävalenz von CIN3+ Läsionen
Zeitfenster: Tag 0
Prävalenz von CIN3-Läsionen insgesamt und nach Untergruppen, definiert durch Alterskategorien, aktuelle CD4-Zellzahl, Nadir-CD4-Zellzahl und Behandlungshistorie
Tag 0
Prävalenz von Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Tag 0
Prävalenz von Gebärmutterhalskrebs insgesamt und nach Untergruppen, definiert durch Alterskategorien, aktuelle CD4-Zellzahl, Nadir-CD4-Zellzahl und Behandlungshistorie
Tag 0
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0 und Woche 1 bis zu 24 Wochen
Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse und Protokollverstöße
Tag 0 und Woche 1 bis zu 24 Wochen
Anteil der für das HPV-Screening in Frage kommenden Frauen, die tatsächlich gescreent und behandelt wurden (falls erforderlich)
Zeitfenster: Tag 0
Anteil der für die Studie in Frage kommenden Frauen, die tatsächlich gescreent, behandelt (falls erforderlich) wurden
Tag 0
Auswertung der Mikrokostenrechnung
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 26
Bewertung der Mikrokosten der verschiedenen Komponenten der Screening-Strategien
Tag 0 bis Woche 26
Bewertung der HPV-Clearance nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 24 und 48 nach der Behandlung
Bewertung der HPV-Clearance bei M6 und M12 nach Thermoablation
Woche 24 und 48 nach der Behandlung
Bewertung der zervikalen Läsion nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 48 nach der Behandlung
Auswertung des Anteils von CIN2 und CIN3 bei M12 nach der Behandlung
Woche 48 nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva
University of Bordeaux
International Agency for Research on Cancer
Institut de Recherche pour le Developpement
Programme PAC-CI, Site ANRS-MIE de Côte d'Ivoire

Ermittler

  • Studienleiter: Pierre Debeaudrap, PhD, CEPED - UMR196
  • Studienleiter: Apollinaire Debeaudrap, PhD, PACCI - Ivory Coast

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANRS12375 AIMA-CC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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