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ユニバーサルインフルエンザワクチンユニフルの反応原性、安全性および免疫原性

2018年12月25日 更新者:VA Pharma Limited Liability Company

18歳から60歳までの健康なボランティアにおける組換えユニバーサルインフルエンザワクチンUnifluの反応原性、安全性および免疫原性

これは、18 歳から 60 歳の 54 人の志願者を対象としたユニフルの単施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、用量を漸増させています。

すべての被験者は、筋肉内(IM)注射を2回受けます。治療の間隔は21日です。

調査の概要

詳細な説明

これは、18 ~ 60 歳の 54 人のボランティアを対象とした Uniflu の単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

すべての被験者は、筋肉内(IM)注射を2回受けます。治療の間隔は21日です。

被験者は、最初のワクチン接種の6日前にスクリーニング手順を受けます。これには、病歴、バイタルサイン、身体検査、安全な血液および尿検査が含まれます。

最初の治療来院時に、適格な被験者は投与前の身体検査を受け、バイタルサイン、ECG、循環IgEの血液サンプルが採取されます。 彼らは、上記の治療割り当てに従って、三角筋へのワクチンまたはプラセボのいずれかの IM 注射を受けます。 被験者は72時間医学的管理下に置かれ、その後臨床研究センターから解放されます。

2 回目の治療は、1 回目のワクチン接種の 21 日後に行われます。 手続きは初診時と同じです。

フォローアップの訪問は、4、5、6、14、35 日目に行われます。 研究終了の訪問は、研究の42日目に行われます。 有害事象(AE)および併用薬の変化が記録され、バイタルサインが測定され、被験者は身体検査およびECGを受けます。 安全のために血液と尿のサンプルが採取されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Saint-Petersburg
      • Sankt-Petersburg、Saint-Petersburg、ロシア連邦、197376
        • Research Institute of Influenza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳から60歳までの男女。
  2. バイタルサイン、身体検査、血液および尿の臨床検査によって確認された健康
  3. 体格指数 (BMI) 18.5 から 30.5 体重 >50 kg
  4. 書面によるインフォームドコンセント。
  5. -研究期間を通して効果的な避妊方法の使用に同意する。
  6. -陰性の妊娠検査(肥沃な女性の場合)、研究期間中の効果的な避妊方法の使用に同意します。

除外基準

  1. -過去90日間の他の研究へのボランティアの参加;過去 30 日間のワクチン接種。
  2. -研究開始前6か月以内のワクチン接種(他の臨床試験への参加中を含む)。
  3. 過去 3 日間の呼吸器疾患の症状。
  4. スクリーニング期間中の急性の症状。
  5. 過去 3 か月間の免疫グロブリンまたはその他の血液製剤の投与。
  6. -研究開始前の6か月以内に免疫抑制薬および/または免疫調節薬を服用している。
  7. 病歴のあるワクチンの投与に対する過敏症またはアレルギー反応。
  8. -病歴におけるワクチンの投与に対するアナフィラキシー反応、血管性浮腫またはその他のSAEの存在。
  9. ワクチン成分に対するアレルギー反応。
  10. 季節性アレルギー(秋季)。
  11. -消化管、肝臓、腎臓、心臓血管系、中枢神経系、筋骨格系、泌尿生殖器系および内分泌系の急性または慢性の疾患または病理学。スクリーニング検査データ
  12. 白血病またはその他の血液疾患または他の臓器の悪性腫瘍。
  13. 病歴における血小板減少性紫斑病または出血性疾患。
  14. 病歴における発作。
  15. HIV感染を含む様々な免疫抑制または免疫不全状態の存在または存在の疑い。
  16. B型肝炎とC型肝炎。
  17. 結核。
  18. 麻薬の過去または現在の定期的な使用。
  19. 妊娠中または授乳中。
  20. -既往歴およびスクリーニング検査データによると、研究結果の評価に影響を与える可能性のある条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:LD万能インフルエンザワクチン ユニフル
低用量の Uniflu ワクチン 0.5 ml (組換えタンパク質 HBc-4M2eh 20 mkg) を 21 日間隔で 2 回筋肉内投与
低用量ユニバーサルインフルエンザワクチンユニフル
アクティブコンパレータ:HDユニバーサルインフルエンザワクチン ユニフル
高用量のユニフル ワクチン 0.5 ml (組換えタンパク質 HBc-4M2eh 40 mkg) を 21 日間隔で 2 回筋肉内投与
高用量万能インフルエンザワクチン ユニフル
プラセボコンパレーター:プラセボ
生理食塩水 0.5ml
プラセボ生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療群と対照群で有害事象を起こした参加者の数
時間枠:42日間(各科目の初回来院から終了来院まで)
治療群と対照群の有害事象の量の推定
42日間(各科目の初回来院から終了来院まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫原性の評価
時間枠:時間枠: 1、21、42 日目。
IFA対ベースライン値によって測定されたM2eタンパク質に対するIgGの抗体レベルの決定
時間枠: 1、21、42 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Julia M Savateeva, PhD、VA Pharma Limited Liability Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月2日

一次修了 (実際)

2018年12月2日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月25日

最初の投稿 (実際)

2018年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月25日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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