通用流感疫苗 Uniflu 的反应原性、安全性和免疫原性
2018年12月25日 更新者：VA Pharma Limited Liability Company
重组通用流感疫苗 Uniflu 在 18 至 60 岁健康志愿者中的反应原性、安全性和免疫原性
这是一项针对 Uniflu 的单点、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究对象为五十四 (54) 名 18-60 岁的志愿者，剂量递增。
所有受试者将接受两次肌内 (IM) 注射，治疗间隔 21 天。
研究概览
详细说明
这是一项针对 Uniflu 的单点、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究对象为五十四 (54) 名 18-60 岁的志愿者。
所有受试者将接受两次肌内 (IM) 注射，治疗间隔 21 天。
受试者将在首次接种疫苗前 6 天内接受筛查程序，其中包括病史、生命体征、身体检查以及安全血液和尿液实验室测试。
在第一次治疗就诊时，符合条件的受试者将接受给药前体格检查、生命体征、ECG，将抽取血液样本用于循环 IgE。 根据上述治疗分配，他们接受疫苗或安慰剂的肌肉注射，注射到三角肌中。 受试者将在 72 小时内接受医疗监督，之后他们将从临床研究中心出院。
第二次治疗将在第一次接种疫苗后 21 天进行。 程序将与第一次治疗就诊时相同。
在第 4、5、6、14、35 天进行随访。 研究终止访问将在研究的第 42 天进行。 将记录不良事件 (AE) 和合并用药的变化，测量生命体征，并对受试者进行身体检查和心电图检查。 为了安全起见，将收集血液和尿液样本。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saint-Petersburg
-
Sankt-Petersburg、Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197376
- Research Institute of Influenza
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁至60岁的男女。
- 通过生命体征、身体检查、血液和尿液实验室测试验证的健康
- 体重指数 (BMI) 从 18.5 到 30.5 体重 >50 公斤
- 书面知情同意书。
- 同意在整个研究期间使用有效的避孕方法。
- 妊娠试验阴性（对于有生育能力的女性），同意在整个研究期间使用有效的避孕方法。
排除标准
- 志愿者在过去 90 天内参加过任何其他研究；在过去 30 天内接种过任何疫苗；
- 研究开始前 6 个月内接种疫苗（包括参加其他临床试验期间）。
- 最近 3 天出现呼吸道疾病的症状。
- 筛选期间任何急性症状。
- 最近 3 个月内使用过免疫球蛋白或其他血液制品。
- 研究开始前6个月内服用免疫抑制药物和/或免疫调节剂。
- 病史中对接种任何疫苗的超敏反应或过敏反应。
- 病史中接种任何疫苗后出现过敏反应、血管性水肿或其他严重不良事件。
- 对疫苗成分的过敏反应。
- 季节性过敏（秋季）。
- 来自胃肠道、肝脏、肾脏、心血管系统、中枢神经系统、肌肉骨骼系统、泌尿生殖系统和内分泌系统的急性或慢性疾病或病理，这可能会影响研究结果的评估，在病史中，也根据筛选检查数据
- 白血病或任何其他血液病或其他器官的恶性肿瘤。
- 病史中有血小板减少性紫癜或出血性疾病。
- 病史中的癫痫发作。
- 存在或怀疑存在各种免疫抑制或免疫缺陷状态，包括 HIV 感染。
- 乙型和丙型肝炎。
- 结核。
- 过去或现在经常使用麻醉药品。
- 怀孕或哺乳。
- 任何可能影响研究结果评估的条件，既往病史和筛选检查数据。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：LD 通用流感疫苗 Uniflu
低剂量 Uniflu 疫苗 0.5 ml（20 mkg 重组蛋白 HBc-4M2eh）肌肉注射 2 次，间隔 21 天
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低剂量通用流感疫苗 Uniflu
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有源比较器：HD 通用流感疫苗 Uniflu
高剂量 Uniflu 疫苗 0.5 ml（40 mkg 重组蛋白 HBc-4M2eh）肌肉注射 2 次，间隔 21 天
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高剂量通用流感疫苗 Uniflu
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水 0.5 毫升
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安慰剂生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗组与对照组相比发生不良事件的参与者人数
大体时间：42 天（每个受试者从第一次访视到终止访视）
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估计治疗组与对照组的不良事件数量
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42 天（每个受试者从第一次访视到终止访视）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性评估
大体时间：时间范围：第 1、21、42 天。
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通过 IFA 与基线值相比，确定 IgG 对 M2e 蛋白的抗体水平
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时间范围：第 1、21、42 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Julia M Savateeva, PhD、VA Pharma Limited Liability Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月2日
初级完成 (实际的)
2018年12月2日
研究完成 (预期的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月25日
首次发布 (实际的)
2018年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月25日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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