Reaktogenicitet, sikkerhed og immunogenicitet af en universel influenzavaccine Uniflu
Reaktogenicitet, sikkerhed og immunogenicitet af en rekombinant universel influenzavaccine Uniflu hos raske frivillige fra 18 til 60 år gamle
Dette er et enkeltsteds, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Uniflu med 54 (54) frivillige i alderen 18-60 år med en dosiseskalering.
Alle forsøgspersoner vil modtage en intramuskulær (IM) injektion to gange med et interval på 21 dage mellem behandlingerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltsteds, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af Uniflu med 54 (54) frivillige i alderen 18-60 år.
Alle forsøgspersoner vil modtage en intramuskulær (IM) injektion to gange med et interval på 21 dage mellem behandlingerne.
Forsøgspersonerne vil gennemgå screeningsprocedurer inden for 6 dage før første vaccination, som vil omfatte sygehistorie, vitale tegn, fysisk undersøgelse og sikkerhedsblod- og urinlaboratorieprøver.
Ved det første behandlingsbesøg vil kvalificerede forsøgspersoner gennemgå fysisk undersøgelse før dosis, vitale tegn, EKG, en blodprøve vil blive udtaget for cirkulerende IgE. De modtager en IM-indsprøjtning af enten vaccine eller placebo, ifølge ovenstående behandlingsopgave, i deltamusklen. Forsøgspersonerne vil forblive under lægeligt tilsyn i 72 timer, efter det tidspunkt vil de blive frigivet fra det kliniske forskningscenter.
Den anden behandling vil finde sted 21 dage efter den første vaccination. Procedurerne vil være de samme som ved det første behandlingsbesøg.
Opfølgningsbesøg finder sted på 4., 5., 6., 14., 35. dag. Et studieafslutningsbesøg vil finde sted på den 42. forskningsdag. Bivirkninger (AE'er) og ændringer i samtidig medicin vil blive registreret, vitale tegn vil blive målt, og forsøgspersonerne vil gennemgå fysisk undersøgelse og EKG. Blod- og urinprøver vil blive indsamlet for en sikkerheds skyld.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saint-Petersburg
-
Sankt-Petersburg, Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
- Research Institute of Influenza
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år.
- Sundt, der bekræftes af vitale tegn, fysisk undersøgelse, blod- og urinlaboratorietest
- Body mass index (BMI) fra 18,5 til 30,5 vægt >50 kg
- Skriftligt informeret samtykke.
- Samtykke til brug af effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden.
- Negativ graviditetstest (for fertile kvinder), samtykke til brug af effektive præventionsmetoder i hele undersøgelsesperioden.
Eksklusionskriterier
- Deltagelse af en frivillig i enhver anden undersøgelse inden for de sidste 90 dage; enhver vaccination inden for de sidste 30 dage;
- Vaccination inden for 6 måneder før studiets start (inklusive under deltagelse i andre kliniske forsøg).
- Symptomer på luftvejssygdom inden for de sidste 3 dage.
- Symptomer på akutte i screeningsperioden.
- Administration af immunglobuliner eller andre blodprodukter i de sidste 3 måneder.
- Indtagelse af immunsuppressive lægemidler og/eller immunmodulatorer inden for 6 måneder før studiets start.
- Overfølsomhed eller allergiske reaktioner på administration af enhver vaccine i sygehistorien.
- Tilstedeværelsen af anafylaktiske reaktioner, angioødem eller andre SAE ved administration af enhver vaccine i sygehistorien.
- Allergiske reaktioner på vaccinekomponenter.
- Sæsonbestemt allergi (ved efterårsperioden).
- Akut eller kronisk sygdom eller patologi fra mave-tarmkanalen, lever, nyrer, kardiovaskulært system, centralnervesystem, muskuloskeletale system, genitourinære og endokrine systemer, som kan påvirke evalueringen af undersøgelsens resultater, i anamnesen og også iht. screeningsundersøgelsesdata
- Leukæmi eller enhver anden blodsygdom eller malignitet i andre organer.
- Trombocytopenisk purpura eller blødningsforstyrrelser i medicinsk historie.
- Anfald i sygehistorien.
- Tilstedeværelsen eller formodet tilstedeværelse af forskellige immunsuppressive eller immundefekte tilstande, herunder HIV-infektion.
- Hepatitis B og C.
- Tuberkulose.
- Regelmæssig tidligere eller nuværende brug af narkotiske stoffer.
- Graviditet eller amning.
- Eventuelle forhold, der kan påvirke evalueringen af undersøgelsens resultater, i anamnesen og også i henhold til screeningsundersøgelsesdataene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LD Universal influenzavaccine Uniflu
lav dosis Uniflu-vaccine 0,5 ml (20 mkg rekombinant protein HBc-4M2eh) administreret intramuskulært 2 gange med 21 dages mellemrum
|
lav dosis Universal Influenza Vaccine Uniflu
|
|
Aktiv komparator: HD universel influenzavaccine Uniflu
høj dosis Uniflu-vaccine 0,5 ml (40 mkg rekombinant protein HBc-4M2eh) administreret intramuskulært 2 gange med 21 dages mellemrum
|
Højdosis universel influenzavaccine Uniflu
|
|
Placebo komparator: Placebo
saltvand 0,5 ml
|
Placebo saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser i behandling vs kontrolgruppe
Tidsramme: 42 dage (fra første besøg til afslutningsbesøg for hvert emne)
|
Estimering af mængden af uønskede hændelser i behandlingsgruppe vs kontrolgruppe
|
42 dage (fra første besøg til afslutningsbesøg for hvert emne)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af immunogenicitet
Tidsramme: Tidsramme: på dag 1, 21, 42.
|
Bestemmelse af antistofniveauer af IgG mod M2e-protein målt ved IFA vs. basislinjeværdier
|
Tidsramme: på dag 1, 21, 42.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Julia M Savateeva, PhD, VA Pharma Limited Liability Company
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UIV-I-01/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .