Reaktogenita, bezpečnost a imunogenicita univerzální vakcíny proti chřipce Uniflu
Reaktogenita, bezpečnost a imunogenicita rekombinantní univerzální vakcíny proti chřipce Uniflu u zdravých dobrovolníků ve věku od 18 do 60 let
Toto je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie přípravku Uniflu u padesáti čtyř (54) dobrovolníků ve věku 18–60 let s eskalací dávky.
Všichni jedinci dostanou intramuskulární (IM) injekci dvakrát, s 21denním intervalem mezi ošetřeními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie Uniflu na padesáti čtyřech (54) dobrovolnících ve věku 18-60 let.
Všichni jedinci dostanou intramuskulární (IM) injekci dvakrát, s 21denním intervalem mezi ošetřeními.
Subjekty podstoupí screeningové procedury do 6 dnů před první vakcinací, které budou zahrnovat anamnézu, vitální funkce, fyzikální vyšetření a bezpečnostní laboratorní testy krve a moči.
Při první léčebné návštěvě podstoupí způsobilí jedinci fyzikální vyšetření před podáním dávky, vitální funkce, EKG, bude odebrán vzorek krve na cirkulující IgE. Dostávají IM injekci buď vakcíny nebo placeba, podle výše uvedeného léčebného přiřazení, do deltového svalu. Subjekty zůstanou pod lékařským dohledem po dobu 72 hodin, po této době budou propuštěny z Centra klinického výzkumu.
Druhá léčba proběhne 21 dní po první vakcinaci. Postup bude stejný jako při první návštěvě.
Následné návštěvy probíhají ve 4., 5., 6., 14., 35. dnech. Návštěva za účelem ukončení studie se uskuteční 42. den výzkumu. Nežádoucí příhody (AE) a změny v doprovodné medikaci budou zaznamenány, budou měřeny vitální funkce a subjekty budou podrobeny fyzikálnímu vyšetření a EKG. Pro bezpečnost budou odebrány vzorky krve a moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Saint-Petersburg
-
Sankt-Petersburg, Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197376
- Research Institute of Influenza
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 60 let.
- Zdravé, které je ověřeno vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením, laboratorními testy krve a moči
- Index tělesné hmotnosti (BMI) od 18,5 do 30,5 hmotnost >50 kg
- Písemný informovaný souhlas.
- Souhlas s používáním účinných antikoncepčních metod po celou dobu studia.
- Negativní těhotenský test (u fertilních žen), souhlas s používáním účinných antikoncepčních metod po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení
- Účast dobrovolníka v jakékoli jiné studii za posledních 90 dní; jakékoli očkování za posledních 30 dnů;
- Očkování do 6 měsíců před zahájením studie (včetně účasti v jiných klinických studiích).
- Příznaky respiračního onemocnění v posledních 3 dnech.
- Příznaky jakékoli akutní v období screeningu.
- Podávání imunoglobulinů nebo jiných krevních produktů za poslední 3 měsíce.
- Užívání imunosupresivních léků a / nebo imunomodulátorů během 6 měsíců před zahájením studie.
- Hypersenzitivita nebo alergické reakce na podání jakékoli vakcíny v anamnéze.
- Přítomnost anafylaktických reakcí, angioedému nebo jiné SAE na podání jakékoli vakcíny v anamnéze.
- Alergické reakce na složky vakcíny.
- Sezónní alergie (v podzimním období).
- Akutní nebo chronické onemocnění nebo patologie z gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, centrálního nervového systému, pohybového aparátu, urogenitálního a endokrinního systému, které mohou ovlivnit hodnocení výsledků studie, v anamnéze a také podle údaje o screeningovém vyšetření
- Leukémie nebo jakékoli jiné onemocnění krve nebo malignita jiných orgánů.
- Trombocytopenická purpura nebo krvácivé poruchy v anamnéze.
- Záchvaty v anamnéze.
- Přítomnost nebo podezření na přítomnost různých imunosupresivních nebo imunodeficientních stavů, včetně infekce HIV.
- Hepatitida B a C.
- Tuberkulóza.
- Pravidelné minulé nebo současné užívání omamných látek.
- Těhotenství nebo kojení.
- Jakékoli stavy, které mohou ovlivnit hodnocení výsledků studie, v anamnéze a také podle údajů ze screeningového vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: LD Univerzální vakcína proti chřipce Uniflu
nízká dávka vakcíny Uniflu 0,5 ml (20 mkg rekombinantního proteinu HBc-4M2eh) podaná intramuskulárně 2krát v intervalu 21 dnů
|
nízká dávka univerzální vakcíny proti chřipce Uniflu
|
|
Aktivní komparátor: HD univerzální vakcína proti chřipce Uniflu
vysoká dávka vakcíny Uniflu 0,5 ml (40 mkg rekombinantního proteinu HBc-4M2eh) podaná intramuskulárně 2krát v intervalu 21 dnů
|
Vysokodávková univerzální vakcína proti chřipce Uniflu
|
|
Komparátor placeba: Placebo
fyziologický roztok 0,5 ml
|
Placebo fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky v léčbě oproti kontrolní skupině
Časové okno: 42 dní (od první návštěvy do ukončení návštěvy pro každý subjekt)
|
Odhad množství nežádoucích účinků v léčebné skupině vs. kontrolní skupině
|
42 dní (od první návštěvy do ukončení návštěvy pro každý subjekt)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: Časový rámec: ve dnech 1, 21, 42.
|
Stanovení hladin protilátek IgG proti proteinu M2e měřených pomocí IFA vs. základní hodnoty
|
Časový rámec: ve dnech 1, 21, 42.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Julia M Savateeva, PhD, VA Pharma Limited Liability Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UIV-I-01/2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .