Uniflun yleisinfluenssarokotteen reaktogeenisyys, turvallisuus ja immunogeenisyys
Uniflu-yhdistelmä-influenssarokotteen reaktogeenisyys, turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä vapaaehtoisilla 18–60-vuotiailla
Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu Uniflu-tutkimus viidelläkymmenelläneljällä (54) 18–60-vuotiaalla vapaaehtoisella annosta nostettuna.
Kaikki koehenkilöt saavat lihaksensisäisen (IM) injektion kahdesti 21 päivän välein hoitojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Uniflusta viidelläkymmenelläneljällä (54) 18–60-vuotiaalla vapaaehtoisella.
Kaikki koehenkilöt saavat lihaksensisäisen (IM) injektion kahdesti 21 päivän välein hoitojen välillä.
Koehenkilöille suoritetaan 6 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotusta seulontatoimenpiteet, jotka sisältävät sairaushistorian, elintoiminnot, fyysisen tutkimuksen sekä veri- ja virtsalaboratoriotestit.
Ensimmäisellä hoitokäynnillä kelvollisille koehenkilöille tehdään annosta edeltävä fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG, verinäyte kiertävän IgE:n varalta. He saavat im-injektion joko rokotetta tai lumelääkettä yllä olevan hoitomääräyksen mukaisesti hartialihakseen. Koehenkilöt ovat lääkärin valvonnassa 72 tuntia, jonka jälkeen heidät vapautetaan kliinisestä tutkimuskeskuksesta.
Toinen hoito suoritetaan 21 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Toimenpiteet ovat samat kuin ensimmäisellä hoitokäynnillä.
Seurantakäynnit tapahtuvat 4., 5., 6., 14., 35. päivänä. Opintojen lopetusvierailu järjestetään 42. tutkimuspäivänä. Haittatapahtumat (AE) ja muutokset samanaikaisissa lääkkeissä kirjataan, elintoiminnot mitataan ja koehenkilöille tehdään fyysinen tarkastus ja EKG. Veri- ja virtsanäytteet otetaan turvallisuuden vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Saint-Petersburg
-
Sankt-Petersburg, Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Research Institute of Influenza
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet ja naiset.
- Terve, joka varmistetaan elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, veri- ja virtsan laboratoriotesteillä
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30,5 paino > 50 kg
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko opintojakson ajan.
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisille naisille), suostumus tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit
- Vapaaehtoisen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen viimeisten 90 päivän aikana; kaikki rokotukset viimeisten 30 päivän aikana;
- Rokotus 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista (mukaan lukien muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen aikana).
- Hengitystiesairauksien oireet viimeisen 3 päivän aikana.
- Akuutin oireet seulontajakson aikana.
- Immunoglobuliinien tai muiden verituotteiden antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden ja/tai immunomodulaattoreiden ottaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Yliherkkyys tai allergiset reaktiot minkä tahansa rokotteen antamisen yhteydessä sairaushistoriassa.
- Anafylaktisten reaktioiden, angioedeeman tai muiden SAE-oireiden esiintyminen minkä tahansa rokotteen antamisen yhteydessä sairaushistoriassa.
- Allergiset reaktiot rokotteen komponenteille.
- Kausiallergia (syksyllä).
- Akuutti tai krooninen sairaus tai patologia maha-suolikanavasta, maksasta, munuaisista, sydän- ja verisuonijärjestelmästä, keskushermostojärjestelmästä, tuki- ja liikuntaelimistöstä, urogenitaali- ja hormonijärjestelmästä, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulosten arviointiin, anamneesissa ja myös tutkimuksen mukaan. seulontatutkimustiedot
- Leukemia tai mikä tahansa muu verisairaus tai muiden elinten pahanlaatuinen kasvain.
- Trombosytopeeninen purppura tai verenvuotohäiriöt sairaushistoriassa.
- Kohtaukset sairaushistoriassa.
- Erilaisten immunosuppressiivisten tai immuunipuutostilojen esiintyminen tai epäilty esiintyminen, mukaan lukien HIV-infektio.
- Hepatiitti B ja C.
- Tuberkuloosi.
- Säännöllinen aiempi tai nykyinen huumausaineiden käyttö.
- Raskaus tai imetys.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulosten arviointiin, anamneesissa ja myös seulontatutkimustietojen perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: LD yleisinfluenssarokote Uniflu
pieni annos Uniflu-rokotetta 0,5 ml (20 mkg rekombinanttiproteiinia HBc-4M2eh) annettuna lihakseen 2 kertaa 21 päivän välein
|
pieniannoksinen Universal Influenza Vaccine Uniflu
|
|
Active Comparator: HD Universal Influenza Vaccine Uniflu
suuri annos Uniflu-rokotetta 0,5 ml (40 mkg rekombinanttiproteiinia HBc-4M2eh) annettuna lihakseen 2 kertaa 21 päivän välein
|
Suuriannoksinen yleisinfluenssarokote Uniflu
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
suolaliuos 0,5 ml
|
Placebo suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia hoidossa vs. kontrolliryhmä
Aikaikkuna: 42 päivää (ensimmäisestä vierailusta lopetuskäyntiin kunkin aiheen osalta)
|
Arvio haittatapahtumien määrä hoitoryhmässä vs. kontrolliryhmä
|
42 päivää (ensimmäisestä vierailusta lopetuskäyntiin kunkin aiheen osalta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisyyden arviointi
Aikaikkuna: Aikataulu: päivinä 1, 21, 42.
|
IgG:n ja M2e-proteiinin vasta-ainetasojen määrittäminen mitattuna IFA:lla verrattuna perusarvoihin
|
Aikataulu: päivinä 1, 21, 42.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Julia M Savateeva, PhD, VA Pharma Limited Liability Company
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UIV-I-01/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .