Reaktogenicitet, säkerhet och immunogenicitet hos ett universellt influensavaccin Uniflu
Reaktogenicitet, säkerhet och immunogenicitet hos ett rekombinant universellt influensavaccin Uniflu hos friska frivilliga från 18 till 60 år gamla
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie på ett ställe av Uniflu på femtiofyra (54) frivilliga 18-60 år med en dosökning.
Alla försökspersoner kommer att få en intramuskulär (IM) injektion två gånger, med ett 21 dagars intervall mellan behandlingarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Uniflu på ett ställe på femtiofyra (54) frivilliga i åldern 18-60 år.
Alla försökspersoner kommer att få en intramuskulär (IM) injektion två gånger, med ett 21 dagars intervall mellan behandlingarna.
Försökspersonerna kommer att genomgå screeningprocedurer inom 6 dagar före den första vaccinationen som kommer att inkludera medicinsk historia, vitala tecken, fysisk undersökning och säkerhetstest av blod och urinlabb.
Vid det första behandlingsbesöket kommer berättigade försökspersoner att genomgå fysisk undersökning före dos, vitala tecken, EKG, ett blodprov kommer att tas för cirkulerande IgE. De får en IM-injektion av antingen vaccin eller placebo, enligt ovanstående behandlingsuppgift, i deltamuskeln. Försökspersonerna kommer att förbli under medicinsk övervakning i 72 timmar, efter den tiden kommer de att släppas från det kliniska forskningscentret.
Den andra behandlingen kommer att ske 21 dagar efter den första vaccinationen. Procedurerna kommer att vara desamma som vid det första behandlingsbesöket.
Uppföljningsbesök äger rum på 4:e, 5:e, 6:e, 14:e, 35:e dagarna. Ett studieavslutningsbesök kommer att äga rum den 42:a forskningsdagen. Biverkningar (AE) och förändringar i samtidig medicinering kommer att registreras, vitala tecken kommer att mätas och försökspersonerna kommer att genomgå fysisk undersökning och EKG. Blod- och urinprover kommer att samlas in för säkerhets skull.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Saint-Petersburg
-
Sankt-Petersburg, Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197376
- Research Institute of Influenza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 till 60 år.
- Hälsosamt som verifierats genom vitala tecken, fysisk undersökning, blod- och urinlabbtester
- Body mass index (BMI) från 18,5 till 30,5 vikt >50 kg
- Skriftligt informerat samtycke.
- Samtycke till användning av effektiva preventivmetoder under hela studieperioden.
- Negativt graviditetstest (för fertila kvinnor), samtycke till användning av effektiva preventivmetoder under hela studieperioden.
Exklusions kriterier
- Deltagande av en volontär i någon annan studie under de senaste 90 dagarna; eventuell vaccination under de senaste 30 dagarna;
- Vaccination inom 6 månader innan studiens start (inklusive under deltagande i andra kliniska prövningar).
- Symtom på luftvägssjukdom under de senaste 3 dagarna.
- Symtom på något akut under screeningsperioden.
- Administrering av immunglobuliner eller andra blodprodukter under de senaste 3 månaderna.
- Tar immunsuppressiva läkemedel och/eller immunmodulatorer inom 6 månader innan studiens start.
- Överkänslighet eller allergiska reaktioner mot administrering av något vaccin i medicinsk historia.
- Förekomst av anafylaktiska reaktioner, angioödem eller andra SAE vid administrering av något vaccin i medicinsk historia.
- Allergiska reaktioner på vaccinets komponenter.
- Säsongsallergi (vid höstperioden).
- Akut eller kronisk sjukdom eller patologi från mag-tarmkanalen, levern, njurarna, kardiovaskulära systemet, centrala nervsystemet, muskuloskeletala systemet, genitourinära och endokrina system, vilket kan påverka utvärderingen av studiens resultat, i anamnesen och även enligt screeningundersökningsdata
- Leukemi eller någon annan blodsjukdom eller malignitet i andra organ.
- Trombocytopen purpura eller blödningsrubbningar i medicinsk historia.
- Anfall i medicinsk historia.
- Förekomst eller misstänkt närvaro av olika immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, inklusive HIV-infektion.
- Hepatit B och C.
- Tuberkulos.
- Regelbunden tidigare eller nuvarande användning av narkotiska droger.
- Graviditet eller amning.
- Eventuella förhållanden som kan påverka utvärderingen av studiens resultat, i anamnesen och även enligt screeningundersökningsdata.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LD Universal Influensavaccin Uniflu
låg dos av Uniflu-vaccin 0,5 ml (20 mkg rekombinant protein HBc-4M2eh) administrerat intramuskulärt 2 gånger med 21 dagars intervall
|
låg dos Universal influensavaccin Uniflu
|
|
Aktiv komparator: HD Universal influensavaccin Uniflu
hög dos av Uniflu-vaccin 0,5 ml (40 mkg rekombinant protein HBc-4M2eh) administrerat intramuskulärt 2 gånger med 21 dagars intervall
|
Högdos universellt influensavaccin Uniflu
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
koksaltlösning 0,5 ml
|
Placebo saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar i behandling kontra kontrollgrupp
Tidsram: 42 dagar (från första besök till avslutande besök för varje ämne)
|
Uppskattning av mängden biverkningar i behandlingsgrupp kontra kontrollgrupp
|
42 dagar (från första besök till avslutande besök för varje ämne)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av immunogenicitet
Tidsram: Tidsram: dag 1, 21, 42.
|
Bestämning av antikroppsnivåer av IgG mot M2e-protein mätt med IFA kontra baslinjevärden
|
Tidsram: dag 1, 21, 42.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Julia M Savateeva, PhD, VA Pharma Limited Liability Company
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UIV-I-01/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .