Reaktogenisitet, sikkerhet og immunogenisitet til en universell influensavaksine Uniflu
Reaktogenisitet, sikkerhet og immunogenisitet til en rekombinant universell influensavaksine Uniflu hos friske frivillige fra 18 til 60 år
Dette er en enkeltsteds, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Uniflu på femtifire (54) frivillige i alderen 18-60 år med doseøkning.
Alle forsøkspersoner vil få en intramuskulær (IM) injeksjon to ganger, med et intervall på 21 dager mellom behandlingene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsteds, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Uniflu på femtifire (54) frivillige i alderen 18-60 år.
Alle forsøkspersoner vil få en intramuskulær (IM) injeksjon to ganger, med et intervall på 21 dager mellom behandlingene.
Forsøkspersonene vil gjennomgå screeningsprosedyrer innen 6 dager før første vaksinasjon som vil inkludere sykehistorie, vitale tegn, fysisk undersøkelse og sikkerhetsprøver av blod og urin.
Ved det første behandlingsbesøket vil kvalifiserte forsøkspersoner gjennomgå fysisk undersøkelse før dose, vitale tegn, EKG, en blodprøve vil bli tatt for sirkulerende IgE. De får en IM-injeksjon av enten vaksine eller placebo, i henhold til behandlingsoppdraget ovenfor, i deltamuskelen. Forsøkspersonene vil forbli under medisinsk tilsyn i 72 timer, etter den tid vil de bli løslatt fra det kliniske forskningssenteret.
Den andre behandlingen vil finne sted 21 dager etter første vaksinasjon. Prosedyrer vil være de samme som ved første behandlingsbesøk.
Oppfølgingsbesøk finner sted på 4., 5., 6., 14., 35. dag. Et studieavslutningsbesøk vil finne sted på 42. forskningsdag. Bivirkninger (AE) og endringer i samtidig medisinering vil bli registrert, vitale tegn vil bli målt og forsøkspersonene vil gjennomgå fysisk undersøkelse og EKG. Blod- og urinprøver vil bli tatt for sikkerhets skyld.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Saint-Petersburg
-
Sankt-Petersburg, Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
- Research Institute of Influenza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 til 60 år.
- Sunt som bekreftet av vitale tegn, fysisk undersøkelse, blod- og urinlaboratorietester
- Kroppsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 30,5 vekt >50 kg
- Skriftlig informert samtykke.
- Samtykke til bruk av effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden.
- Negativ graviditetstest (for fertile kvinner), samtykke til bruk av effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studieperioden.
Eksklusjonskriterier
- Deltagelse av en frivillig i enhver annen studie de siste 90 dagene; eventuell vaksinasjon i løpet av de siste 30 dagene;
- Vaksinasjon innen 6 måneder før studiestart (inkludert under deltakelse i andre kliniske studier).
- Symptomer på luftveissykdom de siste 3 dagene.
- Symptomer på noe akutt i screeningsperioden.
- Administrering av immunglobuliner eller andre blodprodukter de siste 3 månedene.
- Tar immunsuppressive legemidler og/eller immunmodulatorer innen 6 måneder før studiestart.
- Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på administrering av enhver vaksine i sykehistorien.
- Tilstedeværelsen av anafylaktiske reaksjoner, angioødem eller andre SAE ved administrering av enhver vaksine i sykehistorien.
- Allergiske reaksjoner på vaksinekomponenter.
- Sesongbetinget allergi (ved høstperioden).
- Akutt eller kronisk sykdom eller patologi fra mage-tarmkanalen, leveren, nyrene, kardiovaskulærsystemet, sentralnervesystemet, muskel- og skjelettsystemet, genitourinære og endokrine systemer, som kan påvirke evalueringen av resultatene av studien, i anamnesen og også i henhold til screeningundersøkelsesdata
- Leukemi eller annen blodsykdom eller malignitet i andre organer.
- Trombocytopenisk purpura eller blødningsforstyrrelser i sykehistorien.
- Anfall i sykehistorien.
- Tilstedeværelsen eller mistenkt tilstedeværelse av forskjellige immunsuppressive eller immundefekte tilstander, inkludert HIV-infeksjon.
- Hepatitt B og C.
- Tuberkulose.
- Regelmessig tidligere eller nåværende bruk av narkotiske stoffer.
- Graviditet eller amming.
- Eventuelle forhold som kan påvirke evalueringen av resultatene av studien, i anamnesen og også i henhold til screeningundersøkelsesdataene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LD Universal influensavaksine Uniflu
lav dose Uniflu-vaksine 0,5 ml (20 mkg rekombinant protein HBc-4M2eh) administrert intramuskulært 2 ganger med 21 dagers mellomrom
|
lavdose Universal influensavaksine Uniflu
|
|
Aktiv komparator: HD Universal influensavaksine Uniflu
høy dose Uniflu-vaksine 0,5 ml (40 mkg rekombinant protein HBc-4M2eh) administrert intramuskulært 2 ganger med 21 dagers mellomrom
|
Høydose universell influensavaksine Uniflu
|
|
Placebo komparator: Placebo
saltvann 0,5 ml
|
Placebo saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser i behandling vs kontrollgruppe
Tidsramme: 42 dager (fra første besøk til avslutningsbesøk for hvert fag)
|
Estimering av mengden av uønskede hendelser i behandlingsgruppe kontra kontrollgruppe
|
42 dager (fra første besøk til avslutningsbesøk for hvert fag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av immunogenisitet
Tidsramme: Tidsramme: på dag 1, 21, 42.
|
Bestemmelse av antistoffnivåer av IgG til M2e-protein målt ved IFA vs. baseline-verdier
|
Tidsramme: på dag 1, 21, 42.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Julia M Savateeva, PhD, VA Pharma Limited Liability Company
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UIV-I-01/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .