Reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van een universeel griepvaccin Uniflu
Reactogeniciteit, veiligheid en immunogeniciteit van een recombinant universeel griepvaccin Uniflu bij gezonde vrijwilligers van 18 tot 60 jaar oud
Dit is een single-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Uniflu bij vierenvijftig (54) vrijwilligers van 18-60 jaar met een dosisverhoging.
Alle proefpersonen krijgen tweemaal een intramusculaire (IM) injectie, met een interval van 21 dagen tussen de behandelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van Uniflu bij vierenvijftig (54) vrijwilligers van 18-60 jaar oud.
Alle proefpersonen krijgen tweemaal een intramusculaire (IM) injectie, met een interval van 21 dagen tussen de behandelingen.
Proefpersonen ondergaan screeningprocedures binnen 6 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie, waaronder medische geschiedenis, vitale functies, lichamelijk onderzoek en veiligheidsbloed- en urinelaboratoriumtests.
Bij het eerste behandelingsbezoek ondergaan in aanmerking komende proefpersonen een lichamelijk onderzoek vóór de dosis, vitale functies, ECG, en er wordt een bloedmonster afgenomen voor circulerend IgE. Ze krijgen een IM-injectie van een vaccin of een placebo, volgens de bovenstaande behandelingsopdracht, in de deltaspier. De proefpersonen blijven 72 uur onder medisch toezicht, daarna worden ze ontslagen uit het Klinisch onderzoekscentrum.
De tweede behandeling vindt plaats 21 dagen na de eerste vaccinatie. Procedures zijn hetzelfde als bij het eerste behandelbezoek.
Vervolgbezoeken vinden plaats op de 4e, 5e, 6e, 14e, 35e dag. Een studiebeëindigingsbezoek vindt plaats op de 42e onderzoeksdag. Bijwerkingen (AE's) en veranderingen in gelijktijdige medicatie worden geregistreerd, vitale functies worden gemeten en de proefpersonen ondergaan lichamelijk onderzoek en ECG. Voor de veiligheid worden bloed- en urinemonsters verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Saint-Petersburg
-
Sankt-Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197376
- Research Institute of Influenza
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 tot 60 jaar.
- Gezond dat geverifieerd door vitale functies, lichamelijk onderzoek, bloed- en urinelaboratoriumtests
- Body mass index (BMI) van 18,5 tot 30,5 gewicht >50 kg
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Toestemming voor het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden gedurende de onderzoeksperiode.
- Negatieve zwangerschapstest (voor vruchtbare vrouwen), toestemming voor het gebruik van effectieve anticonceptiemethoden gedurende de onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria
- Deelname van een vrijwilliger aan een ander onderzoek in de afgelopen 90 dagen; eventuele vaccinaties in de afgelopen 30 dagen;
- Vaccinatie binnen 6 maanden voor aanvang van de studie (ook tijdens deelname aan andere klinische studies).
- Symptomen van luchtwegaandoeningen in de afgelopen 3 dagen.
- Symptomen van elke acute in de screeningperiode.
- Toediening van immunoglobulinen of andere bloedproducten gedurende de laatste 3 maanden.
- Inname van immunosuppressiva en/of immunomodulatoren binnen 6 maanden voor aanvang van de studie.
- Overgevoeligheid of allergische reacties op de toediening van een vaccin in de medische geschiedenis.
- De aanwezigheid van anafylactische reacties, angio-oedeem of andere SAE op de toediening van een vaccin in de medische geschiedenis.
- Allergische reacties op vaccincomponenten.
- Seizoensgebonden allergie (in de herfstperiode).
- Acute of chronische ziekte of pathologie van het maagdarmkanaal, de lever, de nieren, het cardiovasculaire systeem, het centrale zenuwstelsel, het bewegingsapparaat, het genito-urinaire en endocriene systeem, die de evaluatie van de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, in de anamnese en ook volgens de onderzoeksgegevens screenen
- Leukemie of een andere bloedziekte of maligniteit van andere organen.
- Trombocytopenische purpura of bloedingsstoornissen in de medische geschiedenis.
- Aanvallen in de medische geschiedenis.
- De aanwezigheid of vermoedelijke aanwezigheid van verschillende immunosuppressieve of immunodeficiënte toestanden, waaronder HIV-infectie.
- Hepatitis B en C.
- Tuberculose.
- Regelmatig verleden of huidig gebruik van verdovende middelen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Alle omstandigheden die de evaluatie van de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden, in de anamnese en ook volgens de screeningsonderzoeksgegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LD Universeel Influenzavaccin Uniflu
lage dosis Uniflu-vaccin 0,5 ml (20 mkg recombinant eiwit HBc-4M2eh) 2 keer intramusculair toegediend met tussenpozen van 21 dagen
|
lage dosis Universeel Influenzavaccin Uniflu
|
|
Actieve vergelijker: HD Universeel Influenzavaccin Uniflu
hoge dosis Uniflu-vaccin 0,5 ml (40 mkg recombinant eiwit HBc-4M2eh) 2 keer intramusculair toegediend met tussenpozen van 21 dagen
|
Hooggedoseerd universeel griepvaccin Uniflu
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
zoutoplossing 0,5 ml
|
Placebo zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen in behandeling versus controlegroep
Tijdsspanne: 42 dagen (van eerste bezoek tot beëindigingsbezoek voor elke proefpersoon)
|
Schatting van de hoeveelheid bijwerkingen in behandelingsgroep versus controlegroep
|
42 dagen (van eerste bezoek tot beëindigingsbezoek voor elke proefpersoon)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van immunogeniciteit
Tijdsspanne: Tijdsbestek: op dag 1, 21, 42.
|
Bepaling van antilichaamniveaus van IgG tegen M2e-eiwit gemeten door IFA versus basislijnwaarden
|
Tijdsbestek: op dag 1, 21, 42.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Julia M Savateeva, PhD, VA Pharma Limited Liability Company
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UIV-I-01/2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .