Reactogenicidad, seguridad e inmunogenicidad de una vacuna universal contra la influenza Uniflu
Reactogenicidad, Seguridad e Inmunogenicidad de una Vacuna Antigripal Universal Recombinante Uniflu en Voluntarios Sanos de 18 a 60 Años
Este es un estudio de un solo sitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Uniflu en cincuenta y cuatro (54) voluntarios de 18 a 60 años de edad con un aumento de la dosis.
Todos los sujetos recibirán una inyección intramuscular (IM) dos veces, con un intervalo de 21 días entre tratamientos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo sitio, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de Uniflu en cincuenta y cuatro (54) voluntarios de 18 a 60 años de edad.
Todos los sujetos recibirán una inyección intramuscular (IM) dos veces, con un intervalo de 21 días entre tratamientos.
Los sujetos se someterán a procedimientos de detección dentro de los 6 días anteriores a la primera vacunación, que incluirán historial médico, signos vitales, examen físico y análisis de laboratorio de sangre y orina de seguridad.
En la primera visita de tratamiento, los sujetos elegibles se someterán a un examen físico previo a la dosis, signos vitales, ECG, se extraerá una muestra de sangre para la IgE circulante. Reciben una inyección IM de vacuna o placebo, de acuerdo con la asignación de tratamiento anterior, en el músculo deltoides. Los sujetos permanecerán bajo supervisión médica durante 72 hrs, transcurrido ese tiempo serán dados de alta del Centro de Investigación Clínica.
El segundo tratamiento tendrá lugar 21 días después de la primera vacunación. Los procedimientos serán los mismos que en la primera visita de tratamiento.
Las visitas de seguimiento se realizan a los días 4, 5, 6, 14 y 35. Se realizará una visita de finalización del estudio el día 42 de la investigación. Se registrarán los eventos adversos (AA) y los cambios en los medicamentos concomitantes, se medirán los signos vitales y los sujetos se someterán a un examen físico y un ECG. Se recolectarán muestras de sangre y orina por seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Saint-Petersburg
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Sankt-Petersburg, Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197376
- Research Institute of Influenza
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 60 años.
- Saludable que verificado por signos vitales, examen físico, análisis de laboratorio de sangre y orina.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,5 peso >50 kg
- Consentimiento informado por escrito.
- Consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de estudio.
- Prueba de embarazo negativa (para mujeres fértiles), consentimiento para el uso de métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión
- Participación de un voluntario en cualquier otro estudio en los últimos 90 días; cualquier vacunación en los últimos 30 días;
- Vacunación dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio (incluso durante la participación en otros ensayos clínicos).
- Síntomas de enfermedad respiratoria en los últimos 3 días.
- Síntomas de cualquier agudo en el período de selección.
- Administración de inmunoglobulinas u otros hemoderivados durante los últimos 3 meses.
- Toma de medicamentos inmunosupresores y/o inmunomoduladores dentro de los 6 meses previos al inicio del estudio.
- Hipersensibilidad o reacciones alérgicas a la administración de alguna vacuna en la historia clínica.
- La presencia de reacciones anafilácticas, angioedema u otros SAE a la administración de alguna vacuna en la historia clínica.
- Reacciones alérgicas a los componentes de la vacuna.
- Alergia estacional (en el período de otoño).
- Enfermedad o patología aguda o crónica del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sistema cardiovascular, sistema nervioso central, sistema musculoesquelético, sistema genitourinario y endocrino, que puede influir en la evaluación de los resultados del estudio, en la anamnesis y también según el datos del examen de tamizaje
- Leucemia o cualquier otra enfermedad de la sangre o malignidad de otros órganos.
- Púrpura trombocitopénica o trastornos hemorrágicos en la historia clínica.
- Convulsiones en la historia clínica.
- La presencia o sospecha de presencia de diversos estados inmunosupresores o inmunodeficientes, incluida la infección por VIH.
- Hepatitis B y C.
- Tuberculosis.
- Consumo habitual pasado o actual de estupefacientes.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier condición que pueda influir en la evaluación de los resultados del estudio, en la anamnesis y también según los datos del examen de tamizaje.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: LD Vacuna Antigripal Universal Uniflu
dosis baja de vacuna Uniflu de 0,5 ml (20 mkg de proteína recombinante HBc-4M2eh) administrada por vía intramuscular 2 veces a intervalos de 21 días
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dosis baja Vacuna Universal contra la Gripe Uniflu
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Comparador activo: HD Universal Vacuna Antigripal Uniflu
dosis alta de vacuna Uniflu de 0,5 ml (40 mkg de proteína recombinante HBc-4M2eh) administrada por vía intramuscular 2 veces a intervalos de 21 días
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Vacuna Universal Antigripal Dosis Alta Uniflu
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Comparador de placebos: Placebo
solución salina 0,5 ml
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Solución salina placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos en el grupo de tratamiento versus control
Periodo de tiempo: 42 días (desde la primera visita hasta la visita de finalización para cada sujeto)
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Estimación de la cantidad de eventos adversos en el grupo de tratamiento vs grupo control
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42 días (desde la primera visita hasta la visita de finalización para cada sujeto)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la inmunogenicidad
Periodo de tiempo: Plazo: en los días 1, 21, 42.
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Determinación de los niveles de anticuerpos de IgG contra la proteína M2e medidos por IFA frente a los valores de referencia
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Plazo: en los días 1, 21, 42.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Julia M Savateeva, PhD, VA Pharma Limited Liability Company
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UIV-I-01/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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