만능 인플루엔자 백신 유니플루의 반응원성, 안전성 및 면역원성
18세에서 60세 사이의 건강한 지원자에서 재조합 만능 인플루엔자 백신 Uniflu의 반응원성, 안전성 및 면역원성
이것은 18-60세의 지원자 54명을 대상으로 용량을 증량하여 Uniflu에 대한 단일 사이트, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
모든 피험자는 치료 사이에 21일 간격으로 두 번 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 18-60세의 지원자 54명을 대상으로 한 Uniflu에 대한 단일 사이트, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
모든 피험자는 치료 사이에 21일 간격으로 두 번 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
피험자는 첫 번째 백신 접종 전 6일 이내에 병력, 활력 징후, 신체 검사 및 안전 혈액 및 소변 실험실 테스트를 포함하는 선별 절차를 거칩니다.
첫 번째 치료 방문에서 적격 피험자는 투여 전 신체 검사, 활력 징후, ECG, 순환 IgE에 대한 혈액 샘플을 채취합니다. 위의 치료 할당에 따라 삼각근에 백신 또는 위약을 IM 주사합니다. 피험자는 72시간 동안 의료 감독을 받으며 그 이후에는 임상 연구 센터에서 퇴원합니다.
2차 접종은 1차 접종 후 21일 후에 진행됩니다. 절차는 첫 번째 치료 방문과 동일합니다.
후속 방문은 4, 5, 6, 14, 35일에 이루어집니다. 연구 종료 방문은 연구 42일째에 이루어집니다. 부작용(AE) 및 병용 약물의 변화를 기록하고 활력 징후를 측정하며 피험자는 신체 검사 및 ECG를 받게 됩니다. 혈액 및 소변 샘플은 안전을 위해 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Saint-Petersburg
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Sankt-Petersburg, Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Research Institute of Influenza
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 남녀.
- 활력 징후, 신체 검사, 혈액 및 소변 검사로 확인된 건강
- 체질량지수(BMI) 18.5~30.5 체중 >50kg
- 서면 동의서.
- 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 음성 임신 테스트(가임 여성의 경우), 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용에 동의합니다.
제외 기준
- 지난 90일 동안 다른 연구에 지원자의 참여, 지난 30일 동안의 모든 예방접종;
- 연구 시작 전 6개월 이내에 백신 접종(다른 임상 시험에 참여하는 동안 포함).
- 지난 3일 동안 호흡기 질환의 증상.
- 스크리닝 기간 중 임의의 급성 증상.
- 지난 3개월 동안 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제 투여.
- 연구 시작 전 6개월 이내에 면역억제제 및/또는 면역조절제를 복용 중.
- 병력에 있는 백신 투여에 대한 과민성 또는 알레르기 반응.
- 병력에서 백신 투여에 대한 아나필락시스 반응, 혈관 부종 또는 기타 SAE의 존재.
- 백신 성분에 대한 알레르기 반응.
- 계절성 알레르기(가을철).
- 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 위장관, 간, 신장, 심혈관계, 중추신경계, 근골격계, 비뇨생식기 및 내분비계의 급성 또는 만성 질병 또는 병리 스크리닝 검사 데이터
- 백혈병 또는 기타 혈액 질환 또는 기타 장기의 악성 종양.
- 혈소판 감소성 자반증 또는 병력의 출혈 장애.
- 병력의 발작.
- HIV 감염을 포함하여 다양한 면역억제 또는 면역결핍 상태의 존재 또는 의심되는 존재.
- B형 간염과 C형 간염
- 결핵.
- 마약의 정기적인 과거 또는 현재 사용.
- 임신 또는 모유 수유.
- 기왕증 및 스크리닝 검사 데이터에 따라 연구 결과의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LD 범용 인플루엔자 백신 유니플루
저용량 Uniflu 백신 0.5ml(재조합 단백질 HBc-4M2eh 20mkg)를 21일 간격으로 2회 근육주사
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저용량 범용 인플루엔자 백신 Uniflu
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활성 비교기: HD 만능 인플루엔자 백신 유니플루
고용량 Uniflu 백신 0.5ml(40mkg의 재조합 단백질 HBc-4M2eh)를 21일 간격으로 2회 근육주사
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고용량 만능 인플루엔자 백신 유니플루
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위약 비교기: 위약
식염수 0.5ml
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위약 식염수
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 대 대조군에서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 42일(피험자별 첫방문부터 종료방문까지)
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치료군 대 대조군의 부작용 양 추정
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42일(피험자별 첫방문부터 종료방문까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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면역원성 평가
기간: 기간: 1일, 21일, 42일.
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IFA에 의해 측정된 M2e 단백질에 대한 IgG의 항체 수준 대 기준선 값의 결정
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기간: 1일, 21일, 42일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Julia M Savateeva, PhD, VA Pharma Limited Liability Company
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UIV-I-01/2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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