Reatogenicidade, Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Universal contra Influenza Uniflu
Reatogenicidade, Segurança e Imunogenicidade de uma Vacina Influenza Universal Recombinante Uniflu em Voluntários Saudáveis de 18 a 60 Anos
Este é um estudo de Uniflu, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em um único local, em cinquenta e quatro (54) voluntários de 18 a 60 anos de idade com aumento da dose.
Todos os indivíduos receberão uma injeção intramuscular (IM) duas vezes, com um intervalo de 21 dias entre os tratamentos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Uniflu em cinquenta e quatro (54) voluntários de 18 a 60 anos de idade.
Todos os indivíduos receberão uma injeção intramuscular (IM) duas vezes, com um intervalo de 21 dias entre os tratamentos.
Os indivíduos serão submetidos a procedimentos de triagem dentro de 6 dias antes da primeira vacinação, que incluirão histórico médico, sinais vitais, exame físico e exames laboratoriais de sangue e urina de segurança.
Na primeira visita de tratamento, os indivíduos elegíveis serão submetidos a exame físico pré-dose, sinais vitais, ECG, uma amostra de sangue será coletada para IgE circulante. Eles recebem uma injeção IM de vacina ou placebo, de acordo com a atribuição de tratamento acima, no músculo deltóide. Os sujeitos permanecerão sob supervisão médica por 72 horas, após esse período serão liberados do Centro de Pesquisa Clínica.
O segundo tratamento ocorrerá 21 dias após a primeira vacinação. Os procedimentos serão os mesmos da primeira visita de tratamento.
As visitas de acompanhamento ocorrem no 4º, 5º, 6º, 14º e 35º dias. Uma visita de Término do Estudo ocorrerá no 42º dia de pesquisa. Eventos adversos (EAs) e alterações em medicamentos concomitantes serão registrados, os sinais vitais serão medidos e os indivíduos serão submetidos a exame físico e ECG. Amostras de sangue e urina serão coletadas por segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint-Petersburg
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Sankt-Petersburg, Saint-Petersburg, Federação Russa, 197376
- Research Institute of Influenza
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 60 anos.
- Saudável aquele verificado por sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais de sangue e urina
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 30,5 peso >50 kg
- Consentimento informado por escrito.
- Consentir o uso de métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo.
- Teste de gravidez negativo (para mulheres férteis), consentimento para o uso de métodos contraceptivos eficazes durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão
- Participação de voluntário em qualquer outro estudo nos últimos 90 dias; qualquer vacinação nos últimos 30 dias;
- Vacinação dentro de 6 meses antes do início do estudo (inclusive durante a participação em outros ensaios clínicos).
- Sintomas de doença respiratória nos últimos 3 dias.
- Sintomas de qualquer aguda no período de triagem.
- Administração de imunoglobulinas ou outros hemoderivados nos últimos 3 meses.
- Tomando drogas imunossupressoras e/ou imunomoduladores dentro de 6 meses antes do início do estudo.
- Hipersensibilidade ou reações alérgicas à administração de qualquer vacina na história médica.
- A presença de reações anafiláticas, angioedema ou outro SAE à administração de qualquer vacina no histórico médico.
- Reações alérgicas aos componentes da vacina.
- Alergia sazonal (no período de outono).
- Doença ou patologia aguda ou crônica do trato gastrointestinal, fígado, rins, sistema cardiovascular, sistema nervoso central, sistema musculoesquelético, sistema geniturinário e endócrino, que podem influenciar na avaliação dos resultados do estudo, na anamnese e também de acordo com o dados do exame de triagem
- Leucemia ou qualquer outra doença do sangue ou malignidade de outros órgãos.
- Púrpura trombocitopênica ou distúrbios hemorrágicos na história médica.
- Convulsões na história médica.
- A presença ou suspeita de vários estados imunossupressores ou imunodeficientes, incluindo infecção por HIV.
- Hepatite B e C.
- Tuberculose.
- Uso regular passado ou atual de drogas narcóticas.
- Gravidez ou amamentação.
- Quaisquer condições que possam influenciar na avaliação dos resultados do estudo, na anamnese e também de acordo com os dados do exame de triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: LD Vacina Influenza Universal Uniflu
dose baixa de vacina Uniflu 0,5 ml (20 mkg de proteína recombinante HBc-4M2eh) administrada por via intramuscular 2 vezes em intervalos de 21 dias
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Vacina Influenza Universal de baixa dose Uniflu
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Comparador Ativo: Vacina Universal contra Influenza HD Uniflu
alta dose de vacina Uniflu 0,5 ml (40 mkg de proteína recombinante HBc-4M2eh) administrada por via intramuscular 2 vezes em intervalos de 21 dias
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Vacina Influenza Universal de alta dose Uniflu
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Comparador de Placebo: Placebo
soro fisiológico 0,5 ml
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Placebo salino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos no grupo de tratamento versus controle
Prazo: 42 dias (desde a primeira visita até a visita final para cada sujeito)
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Estimativa da quantidade de eventos adversos no grupo de tratamento vs grupo de controle
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42 dias (desde a primeira visita até a visita final para cada sujeito)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da Imunogenicidade
Prazo: Período de tempo: nos dias 1, 21, 42.
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Determinação dos níveis de anticorpos de IgG para proteína M2e medidos por IFA vs. valores basais
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Período de tempo: nos dias 1, 21, 42.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Julia M Savateeva, PhD, VA Pharma Limited Liability Company
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UIV-I-01/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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