Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität eines universellen Influenza-Impfstoffs Uniflu
Reaktogenität, Sicherheit und Immunogenität eines rekombinanten universellen Influenza-Impfstoffs Uniflu bei gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 60 Jahren
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an einem einzigen Standort mit Uniflu bei vierundfünfzig (54) Freiwilligen im Alter von 18 bis 60 Jahren mit einer Dosiseskalation.
Alle Probanden erhalten zweimal eine intramuskuläre (IM) Injektion mit einem Intervall von 21 Tagen zwischen den Behandlungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Uniflu-Studie an einem einzigen Standort mit vierundfünfzig (54) Freiwilligen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
Alle Probanden erhalten zweimal eine intramuskuläre (IM) Injektion mit einem Intervall von 21 Tagen zwischen den Behandlungen.
Die Probanden werden innerhalb von 6 Tagen vor der ersten Impfung einem Screeningverfahren unterzogen, das Anamnese, Vitalzeichen, körperliche Untersuchung und Sicherheitsblut- und Urinlabortests umfasst.
Beim ersten Behandlungsbesuch werden geeignete Probanden einer körperlichen Untersuchung vor der Einnahme unterzogen, Vitalzeichen, EKG, eine Blutprobe wird für zirkulierendes IgE entnommen. Sie erhalten eine IM-Injektion von entweder Impfstoff oder Placebo, gemäß der oben genannten Behandlungszuweisung, in den Deltamuskel. Die Probanden bleiben 72 Stunden lang unter ärztlicher Aufsicht, danach werden sie aus dem Klinischen Forschungszentrum entlassen.
Die zweite Behandlung erfolgt 21 Tage nach der ersten Impfung. Die Verfahren sind die gleichen wie beim ersten Behandlungsbesuch.
Nachuntersuchungen finden am 4., 5., 6., 14., 35. Tag statt. Am 42. Forschungstag findet ein Studienabschlussbesuch statt. Unerwünschte Ereignisse (AEs) und Änderungen der Begleitmedikation werden aufgezeichnet, Vitalfunktionen werden gemessen und die Probanden werden einer körperlichen Untersuchung und einem EKG unterzogen. Zur Sicherheit werden Blut- und Urinproben entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Saint-Petersburg
-
Sankt-Petersburg, Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197376
- Research Institute of Influenza
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Gesund, das durch Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Blut- und Urinlabortests bestätigt wird
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 30,5 Gewicht >50 kg
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während des gesamten Studienzeitraums.
- Negativer Schwangerschaftstest (für fruchtbare Frauen), Zustimmung zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während des gesamten Studienzeitraums.
Ausschlusskriterien
- Teilnahme eines Freiwilligen an einer anderen Studie in den letzten 90 Tagen; jede Impfung in den letzten 30 Tagen;
- Impfung innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn (auch während der Teilnahme an anderen klinischen Studien).
- Symptome einer Atemwegserkrankung in den letzten 3 Tagen.
- Symptome einer akuten in der Screening-Periode.
- Verabreichung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
- Einnahme von Immunsuppressiva und/oder Immunmodulatoren innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn.
- Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf die Verabreichung eines Impfstoffs in der Krankengeschichte.
- Das Vorhandensein von anaphylaktischen Reaktionen, Angioödem oder anderen SAE nach der Verabreichung eines Impfstoffs in der Krankengeschichte.
- Allergische Reaktionen auf Impfstoffbestandteile.
- Saisonale Allergie (im Herbst).
- Akute oder chronische Erkrankungen oder Pathologien des Gastrointestinaltrakts, der Leber, der Nieren, des Herz-Kreislauf-Systems, des Zentralnervensystems, des Bewegungsapparats, des Urogenitalsystems und des endokrinen Systems, die die Bewertung der Ergebnisse der Studie beeinflussen können, in der Anamnese und auch gemäß der Screening-Untersuchungsdaten
- Leukämie oder andere Blutkrankheiten oder bösartige Erkrankungen anderer Organe.
- Thrombozytopenische Purpura oder Blutungsstörungen in der Anamnese.
- Krampfanfälle in der Krankengeschichte.
- Das Vorhandensein oder vermutete Vorhandensein verschiedener immunsuppressiver oder immundefizienter Zustände, einschließlich einer HIV-Infektion.
- Hepatitis B und C.
- Tuberkulose.
- Regelmäßiger früherer oder aktueller Konsum von Betäubungsmitteln.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Alle Bedingungen, die die Bewertung der Ergebnisse der Studie beeinflussen können, in der Anamnese und auch gemäß den Screening-Untersuchungsdaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: LD Universal-Influenza-Impfstoff Uniflu
Niedrige Dosis Uniflu-Impfstoff 0,5 ml (20 mkg rekombinantes Protein HBc-4M2eh) intramuskulär 2-mal in Abständen von 21 Tagen verabreicht
|
niedrig dosierter universeller Influenza-Impfstoff Uniflu
|
|
Aktiver Komparator: HD Universal Influenza-Impfstoff Uniflu
hohe Dosis Uniflu-Impfstoff 0,5 ml (40 mkg rekombinantes Protein HBc-4M2eh) intramuskulär 2-mal in Abständen von 21 Tagen verabreicht
|
Hochdosierter universeller Influenza-Impfstoff Uniflu
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung 0,5 ml
|
Placebo-Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen in der Behandlungs- vs. Kontrollgruppe
Zeitfenster: 42 Tage (vom ersten Besuch bis zum Abschlussbesuch für jedes Fach)
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Schätzung der Anzahl unerwünschter Ereignisse in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
42 Tage (vom ersten Besuch bis zum Abschlussbesuch für jedes Fach)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Immunogenität
Zeitfenster: Zeitrahmen: an den Tagen 1, 21, 42.
|
Bestimmung der Antikörperspiegel von IgG gegen das M2e-Protein, gemessen durch IFA im Vergleich zu den Ausgangswerten
|
Zeitrahmen: an den Tagen 1, 21, 42.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Julia M Savateeva, PhD, VA Pharma Limited Liability Company
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UIV-I-01/2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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