Réactogénicité, innocuité et immunogénicité d'un vaccin antigrippal universel Uniflu
Réactogénicité, innocuité et immunogénicité d'un vaccin universel recombinant contre la grippe Uniflu chez des volontaires sains de 18 à 60 ans
Il s'agit d'une étude à site unique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'Uniflu chez cinquante-quatre (54) volontaires âgés de 18 à 60 ans avec une escalade de dose.
Tous les sujets recevront une injection intramusculaire (IM) deux fois, avec un intervalle de 21 jours entre les traitements.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à site unique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo d'Uniflu chez cinquante-quatre (54) volontaires âgés de 18 à 60 ans.
Tous les sujets recevront une injection intramusculaire (IM) deux fois, avec un intervalle de 21 jours entre les traitements.
Les sujets subiront des procédures de dépistage dans les 6 jours précédant la première vaccination, qui comprendront les antécédents médicaux, les signes vitaux, l'examen physique et les tests de laboratoire sanguins et urinaires de sécurité.
Lors de la première visite de traitement, les sujets éligibles subiront un examen physique pré-dose, des signes vitaux, un ECG, un échantillon de sang sera prélevé pour les IgE circulantes. Ils reçoivent une injection IM de vaccin ou de placebo, selon l'affectation de traitement ci-dessus, dans le muscle deltoïde. Les sujets resteront sous surveillance médicale pendant 72 heures, après quoi ils seront libérés du centre de recherche clinique.
Le deuxième traitement aura lieu 21 jours après la première vaccination. Les procédures seront les mêmes que lors de la première visite de traitement.
Les visites de suivi ont lieu aux 4e, 5e, 6e, 14e, 35e jours. Une visite de fin d'étude aura lieu au 42e jour de recherche. Les événements indésirables (EI) et les modifications des médicaments concomitants seront enregistrés, les signes vitaux seront mesurés et les sujets subiront un examen physique et un ECG. Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour des raisons de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Saint-Petersburg
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Sankt-Petersburg, Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197376
- Research Institute of Influenza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 60 ans.
- Sain que vérifié par les signes vitaux, l'examen physique, les analyses de sang et d'urine en laboratoire
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 30,5 poids > 50 kg
- Consentement éclairé écrit.
- Consentement à l'utilisation de méthodes contraceptives efficaces tout au long de la période d'étude.
- Test de grossesse négatif (pour les femmes fertiles), consentement à l'utilisation de méthodes contraceptives efficaces tout au long de la période d'étude.
Critère d'exclusion
- Participation d'un volontaire à toute autre étude au cours des 90 derniers jours ; toute vaccination au cours des 30 derniers jours ;
- Vaccination dans les 6 mois précédant le début de l'étude (y compris lors de la participation à d'autres essais cliniques).
- Symptômes de maladie respiratoire au cours des 3 derniers jours.
- Symptômes aigus pendant la période de dépistage.
- Administration d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins au cours des 3 derniers mois.
- Prise de médicaments immunosuppresseurs et/ou immunomodulateurs dans les 6 mois précédant le début de l'étude.
- Hypersensibilité ou réactions allergiques à l'administration de tout vaccin dans les antécédents médicaux.
- La présence de réactions anaphylactiques, d'œdème de Quincke ou d'autres EIG à l'administration de tout vaccin dans les antécédents médicaux.
- Réactions allergiques aux composants du vaccin.
- Allergie saisonnière (à la période automnale).
- Maladie ou pathologie aiguë ou chronique du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du système cardiovasculaire, du système nerveux central, du système musculo-squelettique, des systèmes génito-urinaire et endocrinien, pouvant influencer l'évaluation des résultats de l'étude, dans l'anamnèse et également selon le données sur les examens de dépistage
- Leucémie ou toute autre maladie du sang ou malignité d'autres organes.
- Purpura thrombocytopénique ou troubles hémorragiques dans les antécédents médicaux.
- Convulsions dans les antécédents médicaux.
- La présence ou la présence présumée de divers états immunosuppresseurs ou immunodéficients, y compris l'infection par le VIH.
- Hépatite B et C.
- Tuberculose.
- Usage régulier passé ou actuel de stupéfiants.
- Grossesse ou allaitement.
- Toutes les conditions qui peuvent influencer l'évaluation des résultats de l'étude, dans l'anamnèse et aussi selon les données de l'examen de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: LD Vaccin Grippe Universel Uniflu
faible dose de vaccin Uniflu 0,5 ml (20 mkg de protéine recombinante HBc-4M2eh) administrée par voie intramusculaire 2 fois à 21 jours d'intervalle
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Vaccin antigrippal universel à faible dose Uniflu
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Comparateur actif: Vaccin antigrippal universel HD Uniflu
dose élevée de vaccin Uniflu 0,5 ml (40 mkg de protéine recombinante HBc-4M2eh) administrée par voie intramusculaire 2 fois à 21 jours d'intervalle
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Vaccin antigrippal universel à haute dose Uniflu
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Comparateur placebo: Placebo
solution saline 0,5 ml
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Solution saline placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin
Délai: 42 jours (de la première visite à la visite finale pour chaque sujet)
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Estimation de la quantité d'événements indésirables dans le groupe de traitement par rapport au groupe témoin
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42 jours (de la première visite à la visite finale pour chaque sujet)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'immunogénicité
Délai: Période : aux jours 1, 21, 42.
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Détermination des taux d'anticorps IgG contre la protéine M2e mesurés par IFA par rapport aux valeurs de base
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Période : aux jours 1, 21, 42.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Julia M Savateeva, PhD, VA Pharma Limited Liability Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UIV-I-01/2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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