Reaktogenność, bezpieczeństwo i immunogenność uniwersalnej szczepionki przeciw grypie Uniflu
Reaktogenność, bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanej uniwersalnej szczepionki przeciw grypie Uniflu u zdrowych ochotników w wieku od 18 do 60 lat
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie preparatu Uniflu z udziałem pięćdziesięciu czterech (54) ochotników w wieku 18-60 lat, z eskalacją dawki.
Wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyk domięśniowy (IM) dwukrotnie, z 21-dniową przerwą między zabiegami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie Uniflu z udziałem pięćdziesięciu czterech (54) ochotników w wieku 18-60 lat.
Wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyk domięśniowy (IM) dwukrotnie, z 21-dniową przerwą między zabiegami.
Pacjenci zostaną poddani procedurom przesiewowym w ciągu 6 dni przed pierwszym szczepieniem, które obejmą wywiad lekarski, parametry życiowe, badanie fizykalne oraz laboratoryjne badania krwi i moczu.
Podczas pierwszej wizyty terapeutycznej kwalifikujące się osoby zostaną poddane badaniu przedmiotowemu przed podaniem dawki, ocenie parametrów życiowych, badaniu EKG, pobraniu próbki krwi na obecność krążących IgE. Otrzymują zastrzyk IM szczepionki lub placebo, zgodnie z powyższym przydziałem leczenia, do mięśnia naramiennego. Badani pozostaną pod nadzorem lekarskim przez 72 godziny, po tym czasie zostaną zwolnieni z Ośrodka Badań Klinicznych.
Drugi zabieg odbędzie się 21 dni po pierwszym szczepieniu. Procedura będzie taka sama jak na pierwszej wizycie zabiegowej.
Wizyty kontrolne odbywają się w 4, 5, 6, 14, 35 dniu. Wizyta końcowa badania odbędzie się w 42. dniu badań. Zdarzenia niepożądane (AE) i zmiany w przyjmowanych jednocześnie lekach będą rejestrowane, mierzone będą parametry życiowe, a pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu i EKG. Ze względów bezpieczeństwa zostaną pobrane próbki krwi i moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Saint-Petersburg
-
Sankt-Petersburg, Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197376
- Research Institute of Influenza
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
- Zdrowy, który potwierdzono parametrami życiowymi, badaniem fizykalnym, badaniami laboratoryjnymi krwi i moczu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 30,5 waga >50 kg
- Pisemna świadoma zgoda.
- Zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania.
- Ujemny wynik testu ciążowego (u kobiet płodnych), zgoda na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania.
Kryteria wyłączenia
- Udział ochotnika w jakimkolwiek innym badaniu w ciągu ostatnich 90 dni; jakiekolwiek szczepienie w ciągu ostatnich 30 dni;
- Szczepienie w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania (w tym podczas udziału w innych badaniach klinicznych).
- Objawy choroby układu oddechowego w ciągu ostatnich 3 dni.
- Objawy ostre w okresie przesiewowym.
- Podawanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Przyjmowanie leków immunosupresyjnych i/lub immunomodulatorów w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na podanie jakiejkolwiek szczepionki w historii choroby.
- Obecność reakcji anafilaktycznych, obrzęku naczynioruchowego lub innych SAE na podanie jakiejkolwiek szczepionki w historii medycznej.
- Reakcje alergiczne na składniki szczepionki.
- Alergia sezonowa (w okresie jesiennym).
- Ostra lub przewlekła choroba lub patologia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, ośrodkowego układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego i hormonalnego, które mogą mieć wpływ na ocenę wyników badania, w wywiadzie, a także według dane z badań przesiewowych
- Białaczka lub jakakolwiek inna choroba krwi lub nowotwór złośliwy innych narządów.
- Plamica małopłytkowa lub skazy krwotoczne w historii medycznej.
- Napady padaczkowe w historii medycyny.
- Obecność lub podejrzenie obecności różnych stanów immunosupresyjnych lub niedoboru odporności, w tym zakażenia wirusem HIV.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B i C.
- Gruźlica.
- Regularne używanie środków odurzających w przeszłości lub obecnie.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Wszelkie uwarunkowania, które mogą mieć wpływ na ocenę wyników badania, w wywiadzie, a także zgodnie z danymi z badania przesiewowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: LD Uniwersalna szczepionka przeciw grypie Uniflu
niska dawka szczepionki Uniflu 0,5 ml (20 mkg rekombinowanego białka HBc-4M2eh) podana domięśniowo 2 razy w odstępach 21 dni
|
Niskodawkowa uniwersalna szczepionka przeciw grypie Uniflu
|
|
Aktywny komparator: HD Uniwersalna szczepionka przeciw grypie Uniflu
wysoka dawka szczepionki Uniflu 0,5 ml (40 mkg rekombinowanego białka HBc-4M2eh) podawana domięśniowo 2 razy w odstępach 21 dni
|
Wysokodawkowa uniwersalna szczepionka przeciw grypie Uniflu
|
|
Komparator placebo: Placebo
sól fizjologiczna 0,5 ml
|
Sól fizjologiczna placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi w grupie leczonej vs grupa kontrolna
Ramy czasowe: 42 dni (od pierwszej wizyty do wizyty końcowej dla każdego pacjenta)
|
Oszacowanie ilości zdarzeń niepożądanych w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną
|
42 dni (od pierwszej wizyty do wizyty końcowej dla każdego pacjenta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena immunogenności
Ramy czasowe: Ramy czasowe: w dniach 1, 21, 42.
|
Określenie poziomów przeciwciał IgG przeciwko białku M2e mierzone metodą IFA w stosunku do wartości wyjściowych
|
Ramy czasowe: w dniach 1, 21, 42.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Julia M Savateeva, PhD, VA Pharma Limited Liability Company
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UIV-I-01/2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .