Реактогенность, безопасность и иммуногенность универсальной противогриппозной вакцины Uniflu
Реактогенность, безопасность и иммуногенность рекомбинантной универсальной противогриппозной вакцины Uniflu у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Uniflu с участием пятидесяти четырех (54) добровольцев в возрасте 18–60 лет с увеличением дозы.
Все субъекты получат внутримышечную (в/м) инъекцию дважды с интервалом в 21 день между процедурами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование Uniflu с участием пятидесяти четырех (54) добровольцев в возрасте 18–60 лет.
Все субъекты получат внутримышечную (в/м) инъекцию дважды с интервалом в 21 день между процедурами.
Субъекты пройдут процедуры скрининга в течение 6 дней до первой вакцинации, которые будут включать историю болезни, основные показатели жизнедеятельности, медицинский осмотр и лабораторные анализы крови и мочи на предмет безопасности.
Во время первого лечебного визита подходящие субъекты пройдут медицинский осмотр перед введением дозы, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, будет взят образец крови на циркулирующий IgE. Они получают внутримышечную инъекцию либо вакцины, либо плацебо в соответствии с вышеуказанным назначением лечения в дельтовидную мышцу. Субъекты останутся под медицинским наблюдением в течение 72 часов, после чего они будут освобождены из Центра клинических исследований.
Вторая обработка проводится через 21 день после первой вакцинации. Процедуры будут такими же, как и при первом лечебном визите.
Последующие посещения проводятся на 4, 5, 6, 14, 35 дни. Визит для завершения исследования состоится на 42-й день исследования. Будут зарегистрированы нежелательные явления (НЯ) и изменения в сопутствующих лекарствах, будут измерены основные показатели жизнедеятельности, а субъекты пройдут физикальное обследование и ЭКГ. Образцы крови и мочи будут взяты в целях безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Saint-Petersburg
-
Sankt-Petersburg, Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197376
- Research Institute of Influenza
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
- Здоров, что подтверждается жизненно важными показателями, физическим осмотром, лабораторными анализами крови и мочи.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,5 вес >50 кг
- Письменное информированное согласие.
- Согласие на использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего периода исследования.
- Отрицательный тест на беременность (для фертильных женщин), согласие на использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего периода исследования.
Критерий исключения
- Участие добровольца в любом другом исследовании за последние 90 дней; любая вакцинация за последние 30 дней;
- Вакцинация в течение 6 мес до начала исследования (в том числе при участии в других клинических исследованиях).
- Симптомы респираторного заболевания за последние 3 дня.
- Симптомы любого обострения в период скрининга.
- Введение иммуноглобулинов или других продуктов крови в течение последних 3 месяцев.
- Прием иммунодепрессантов и/или иммуномодуляторов в течение 6 мес до начала исследования.
- Гиперчувствительность или аллергические реакции на введение какой-либо вакцины в анамнезе.
- Наличие анафилактических реакций, ангионевротического отека или других СНЯ на введение любой вакцины в анамнезе.
- Аллергические реакции на компоненты вакцины.
- Сезонная аллергия (в осенний период).
- Острые или хронические заболевания или патология со стороны желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы, опорно-двигательного аппарата, мочеполовой и эндокринной систем, которые могут повлиять на оценку результатов исследования, в анамнезе, а также по данным данные скринингового обследования
- Лейкемия или любое другое заболевание крови или злокачественное новообразование других органов.
- Тромбоцитопеническая пурпура или нарушения свертываемости крови в анамнезе.
- Судороги в анамнезе.
- Наличие или подозрение на наличие различных иммуносупрессивных или иммунодефицитных состояний, в том числе ВИЧ-инфекции.
- Гепатит В и С.
- Туберкулез.
- Регулярное употребление наркотических средств в прошлом или в настоящее время.
- Беременность или кормление грудью.
- Любые состояния, которые могут повлиять на оценку результатов исследования, в анамнезе, а также по данным скринингового обследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Универсальная вакцина против гриппа LD Uniflu
низкая доза вакцины Юнифлю 0,5 мл (20 мкг рекомбинантного белка HBc-4M2eh) внутримышечно 2 раза с интервалом 21 день
|
Низкодозированная универсальная вакцина против гриппа Uniflu
|
|
Активный компаратор: Универсальная вакцина против гриппа HD Uniflu
высокая доза вакцины Юнифлю 0,5 мл (40 мкг рекомбинантного белка HBc-4M2eh) внутримышечно 2 раза с интервалом 21 день
|
Высокодозовая универсальная вакцина против гриппа Uniflu
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
физиологический раствор 0,5 мл
|
Плацебо солевой раствор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными эффектами в группе лечения по сравнению с контрольной группой
Временное ограничение: 42 дня (от первого визита до заключительного визита по каждому предмету)
|
Оценка количества нежелательных явлений в группе лечения по сравнению с контрольной группой
|
42 дня (от первого визита до заключительного визита по каждому предмету)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка иммуногенности
Временное ограничение: Временные рамки: дни 1, 21, 42.
|
Определение уровней антител IgG к белку M2e, измеренных с помощью IFA, по сравнению с исходными значениями
|
Временные рамки: дни 1, 21, 42.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Julia M Savateeva, PhD, VA Pharma Limited Liability Company
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UIV-I-01/2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .