Reattogenicità, sicurezza e immunogenicità di un vaccino influenzale universale Uniflu
Reattogenicità, sicurezza e immunogenicità di un vaccino influenzale universale ricombinante Uniflu in volontari sani di età compresa tra 18 e 60 anni
Si tratta di uno studio su Uniflu in un'unica sede, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su cinquantaquattro (54) volontari di età compresa tra 18 e 60 anni con un aumento della dose.
Tutti i soggetti riceveranno un'iniezione intramuscolare (IM) due volte, con un intervallo di 21 giorni tra i trattamenti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio su Uniflu in un'unica sede, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su cinquantaquattro (54) volontari di età compresa tra 18 e 60 anni.
Tutti i soggetti riceveranno un'iniezione intramuscolare (IM) due volte, con un intervallo di 21 giorni tra i trattamenti.
I soggetti saranno sottoposti a procedure di screening entro 6 giorni prima della prima vaccinazione che includerà anamnesi, segni vitali, esame fisico e test di laboratorio del sangue e delle urine di sicurezza.
Alla prima visita di trattamento, i soggetti idonei saranno sottoposti a esame fisico pre-dose, segni vitali, ECG, verrà prelevato un campione di sangue per IgE circolanti. Ricevono un'iniezione IM di vaccino o placebo, secondo l'assegnazione del trattamento di cui sopra, nel muscolo deltoide. I soggetti rimarranno sotto controllo medico per 72 ore, dopodiché saranno dimessi dal Centro di ricerca clinica.
Il secondo trattamento avverrà 21 giorni dopo la prima vaccinazione. Le procedure saranno le stesse della prima visita di trattamento.
Le visite di controllo si effettuano al 4°, 5°, 6°, 14°, 35° giorno. Una visita di fine studio avrà luogo al 42° giorno di ricerca. Verranno registrati gli eventi avversi (AE) e i cambiamenti nei farmaci concomitanti, verranno misurati i segni vitali e i soggetti saranno sottoposti a esame fisico ed ECG. Saranno raccolti campioni di sangue e urina per motivi di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint-Petersburg
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Sankt-Petersburg, Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197376
- Research Institute of Influenza
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 18 ai 60 anni.
- Sano quello verificato da segni vitali, esame fisico, esami di laboratorio del sangue e delle urine
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 30,5 peso >50 kg
- Consenso informato scritto.
- Consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio.
- Test di gravidanza negativo (per donne fertili), consenso all'uso di metodi contraccettivi efficaci per tutto il periodo dello studio.
Criteri di esclusione
- Partecipazione di un volontario a qualsiasi altro studio negli ultimi 90 giorni; eventuali vaccinazioni negli ultimi 30 giorni;
- Vaccinazione entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio (anche durante la partecipazione ad altri studi clinici).
- Sintomi di malattia respiratoria negli ultimi 3 giorni.
- Sintomi di qualsiasi acuto nel periodo di screening.
- Somministrazione di immunoglobuline o altri prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi.
- Assunzione di farmaci immunosoppressori e/o immunomodulatori entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Ipersensibilità o reazioni allergiche alla somministrazione di qualsiasi vaccino nella storia medica.
- La presenza di reazioni anafilattiche, angioedema o altri SAE alla somministrazione di qualsiasi vaccino nell'anamnesi.
- Reazioni allergiche ai componenti del vaccino.
- Allergia stagionale (al periodo autunnale).
- Malattie o patologie acute o croniche del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni, del sistema cardiovascolare, del sistema nervoso centrale, del sistema muscolo-scheletrico, dei sistemi genito-urinario ed endocrino, che possono influenzare la valutazione dei risultati dello studio, nell'anamnesi e anche secondo il dati dell'esame di screening
- Leucemia o qualsiasi altra malattia del sangue o malignità di altri organi.
- Porpora trombocitopenica o disturbi emorragici nella storia medica.
- Convulsioni nella storia medica.
- La presenza o sospetta presenza di vari stati immunosoppressivi o immunodeficienti, inclusa l'infezione da HIV.
- Epatite B e C.
- Tubercolosi.
- Uso passato o attuale regolare di stupefacenti.
- Gravidanza o allattamento.
- Eventuali condizioni che possano influenzare la valutazione dei risultati dello studio, in anamnesi ed anche in base ai dati dell'esame di screening.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: LD Vaccino influenzale universale Uniflu
bassa dose di vaccino Uniflu 0,5 ml (20 mkg di proteina ricombinante HBc-4M2eh) somministrato per via intramuscolare 2 volte a intervalli di 21 giorni
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Vaccino influenzale universale a basso dosaggio Uniflu
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Comparatore attivo: Vaccino influenzale universale HD Uniflu
dose elevata di vaccino Uniflu 0,5 ml (40 mkg di proteina ricombinante HBc-4M2eh) somministrato per via intramuscolare 2 volte a intervalli di 21 giorni
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Vaccino influenzale universale ad alto dosaggio Uniflu
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Comparatore placebo: Placebo
soluzione salina 0,5 ml
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Placebo salino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: 42 giorni (dalla prima visita alla visita di conclusione per ciascun soggetto)
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Stima della quantità di eventi avversi nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo
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42 giorni (dalla prima visita alla visita di conclusione per ciascun soggetto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'immunogenicità
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: ai giorni 1, 21, 42.
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Determinazione dei livelli anticorpali di IgG verso la proteina M2e misurati mediante IFA rispetto ai valori basali
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Intervallo di tempo: ai giorni 1, 21, 42.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Julia M Savateeva, PhD, VA Pharma Limited Liability Company
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UIV-I-01/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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