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治療に失敗したエプスタイン・バーウイルス（EBV）陽性の悪性腫瘍患者におけるEBViNT細胞（EBV特異的自己CD8 + T細胞）の有効性と安全性を評価するための多施設、単一アーム、オープン、第I/IIa相臨床試験

2022年7月7日 更新者：Eutilex
本研究は、エプスタイン-バール (EBV) 陽性悪性腫瘍患者に投与した場合の EBViNT 細胞の有効性と安全性を評価するための、多施設、単群、非公開、第 I/IIa 相臨床試験です。 ;パート 1-フェーズ I: ENKL および固形腫瘍に対する IP 単独療法 パート 2-フェーズ I: 固形腫瘍に対する IP + リンパ球除去 パート 3&5- フェーズ IIa: 各 ENKL および固形腫瘍に対する IP 単独療法 パート 4- フェーズ IIa: 固形腫瘍に対する IP + リンパ球除去腫瘍

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、エプスタイン・バール（EBV）陽性腫瘍患者に投与した場合のEBViNT細胞の有効性と安全性を評価するための、多施設、単群、非公開、第I/IIa相臨床試験です。

パート1とパート2で安全性を確認した後、パート3～5で有効性と安全性を検討します。

  • CTCAE グレード 3 以上の薬物有害事象 (ADR) が 3 人の被験者で発生しない場合: 第 IIa 相への登録を開始します。

  • CTCAE グレード 3 以上の ADR が 3 つの被験者のうちの 1 つで発生した場合: さらに 3 つの被験者 (合計で最大 6 被験者) を登録し、CTCAE グレード 3 以上の ADR が発生するかどうかを評価します。

    • CTCAE グレード 3 以上の ADR が 3 つの追加被験者 (1/6) で発生しない場合: フェーズ IIa の登録を開始する
    • CTCAE グレード 3 以上の ADR が 3 人の追加被験者のうち少なくとも 1 人で発生した場合 (2/6 以上): 7.0x10^8 細胞でフェーズ IIa の登録を開始します。
  • CTCAE グレード 3 以上の ADR が 3 人の被験者のうちの 2 人で発生した場合:

本研究に参加する被験者は、１）ＥＢＶエピトープスクリーニング試験、続いて２）臨床試験登録のための適格性評価を受ける。

治験薬を投与された被験者は、進行性疾患（PD）が確認されるまで、または24週間（主な観察期間4週間+モニタリング20週間）、製品の安全性と有効性を評価するために監視され、免疫学的評価が行われます。

腫瘍評価のための放射線検査は、登録訪問時、4週間、8週間、16週間、および24週間で実施され、ルガノ基準を使用して独立放射線検査委員会（IRRC）によって評価されます。 疑似進行を排除するために、進行性疾患 (PD) は、免疫学的検査、定量的 EBV DNA アッセイ、および LYRIC の下での中間応答 (IR) を考慮して決定されます。 これを達成するために生検を実施することができる。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

72

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Pusan、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Inje Univ. Hosp
        • コンタクト：
          • Won Sik Lee, MD, PhD
      • Pusan、大韓民国
        • 募集
        • Pusan national Univ. Hosp.
        • コンタクト：
          • Ho Jin Shin, MD, PhD
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Jeeyun Lee, MD, PhD
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Seoul ASAN Medical Center
        • コンタクト：
          • Min-hee Ryu, MD, PhD
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Severance hosp.
        • コンタクト：
          • Hyo Song Kim, MD, PhD
      • Suwon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Ajou Univ Hosp.
        • コンタクト：
          • Minsuk Kwon, MD, PhD
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、大韓民国、06351
        • まだ募集していません
        • Samsung Medical Center
        • コンタクト：
          • Won Seog Kim, Dr
          • 電話番号：82221487390
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10408
        • まだ募集していません
        • National Cancer Center
        • コンタクト：
          • Hyeon Seok Eom, Dr
          • 電話番号：82319201165

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準（訪問1）

  1. 19歳以上

  2. -in situハイブリダイゼーション（ISH）によってEBVコード化RNA（EBER）が陽性であることが判明したリンパ腫または固形腫瘍の患者（利用可能な場合、以前の検査結果が証拠として使用される場合があります）

    1. パート1：組織学的または細胞学的に確認されたリンパ腫または固形腫瘍
    2. パート2：組織学的または細胞学的に確認された固形腫瘍
    3. パート3：WHO分類による組織学的に確認された結節外NK/T細胞リンパ腫（ENKL）と診断された患者
    4. パート4および5：組織学的に確認された胃癌または食道腺癌の患者
  3. -エピトープスクリーニングに自発的に参加することに書面で同意した患者

除外基準（訪問1）

  1. 進行性NK細胞白血病の患者
  2. 血球貪食性リンパ組織球症（HLH）の患者
  3. 過去に固形臓器移植を受けたことがある人
  4. 過去5年以内に対象疾患以外の悪性腫瘍と診断された者（基底細胞癌、扁平上皮細胞癌、非浸潤性子宮頸癌の治療は除外の必要はない）
  5. 本研究のスクリーニング前1年以内に結核感染が確認された患者（ただし、治療により治癒が確認された患者は登録可能）
  6. 抗HIV抗体陽性の患者
  7. -活動性感染症（HBV、HCV）の検査結果に基づいて、治験責任医師が臨床試験への参加に不適当と判断した患者

登録基準 (訪問 2)

  1. エピトープスクリーニング試験で生産可能であることが判明した者

  2. 標準治療または従来の化学療法が失敗し、以下のいずれかに該当する患者

    1. 1回以上の化学療法後に再発・進行し、標準治療が存在しない、または実施できない患者
    2. 抗がん治療を実施できない、または一次化学療法で少なくとも 1 サイクルを完了することができない忍容できない患者
    3. 一次化学療法に抵抗性の患者

  3. 評価可能な病変を有する者

    1. リンパ腫: 長軸が 15 mm を超える病変が少なくとも 1 つある人、または 18FDG-PET-CT avid
    2. 固形がん：RECIST 1.1に基づく測定可能な病変が1つ以上ある人
  4. 適切な肝臓、腎臓、および骨髄機能を持つ人（境界線の結果に対して2回の再検査が許可され、輸血などの修正が許可されます）

除外基準 (訪問 2)

  1. -中枢神経系（CNS）リンパ腫または制御されていないCNS転移が存在する場合（治療され、安定している脳転移のある患者[放射線記録に基づいて少なくとも30日間安定]登録される場合があります）
  2. 治験薬投与前3週間以内に手術、放射線療法、化学療法を受けた者
  3. 治験薬投与前3週間以内に他の治験薬を投与された者
  4. -以前の治療の毒性からNCI CTCAE v5.0に基づいてグレード1以下に回復していない人（ただし、脱毛症などの臨床的に重要でない毒性は除外されます）
  5. -治験薬の製造のための採血（Visit 2）の10日前にステロイドを含む免疫抑制剤を投与された患者（ただし、局所ステロイドおよび吸入用ステロイドは許可され、プレドニゾロン20 mg /日相当のステロイドは研究者の裁量で投与される）

  6. -以下の（ただしこれらに限定されない）臨床的に重要な心血管合併症を有する患者 治験責任医師によって決定された

    : コントロール不良の高血圧症 (すなわち、収縮期血圧 > 180 mmHg および/または拡張期血圧 > 100 mm/Hg)、不安定狭心症、肺塞栓症、脳血管疾患、弁膜症、うっ血性心不全 (NYHA 重症度分類グレード III または IV)、または心筋症-登録訪問前の24週間以内の梗塞または重篤な不整脈

  7. 自己免疫疾患または炎症性疾患の所見があり、自己免疫反応検査の異常結果が治験責任医師によって臨床的に重要であると判断された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EBViNTセル
生物学的：EBViNTセル
  1. 投与量: 1.4x10^9 細胞/100mL を含む 1 袋
  2. 投与：30分かけて静脈内注射
  3. 投与スケジュール: 単回投与
他の名前：
  • Eutil 自己血由来 T リンパ球

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
確定客観的奏効率（確定ORR）［IRRCによる評価］
時間枠：LPIから最大6か月
LPIから最大6か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
奏効期間（DoR）[IRRCと治験責任医師による評価]
時間枠：LPIから最大6か月
LPIから最大6か月
疾病管理率 (DCR) [IRRC および研究者による評価]
時間枠：LPIから最大6か月
LPIから最大6か月
客観的奏効率（ORR）[治験責任医師による評価]
時間枠：LPIから最大6か月
LPIから最大6か月
完全奏効率（CR率）[IRRCと治験責任医師による評価]
時間枠：LPIから最大6か月
LPIから最大6か月
部分奏効率 (PR 率) [IRRC および研究者による評価]
時間枠：LPIから最大6か月
LPIから最大6か月
部分奏効期間 (PR 期間) [IRRC および治験責任医師による評価]
時間枠：LPIから最大6か月
LPIから最大6か月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：LPIから最大6か月
LPIから最大6か月
全生存期間 (OS)
時間枠：LPIから最大6か月
LPIから最大6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫学的評価
時間枠：6ヶ月まで
血漿サイトカイン分析 (IL-1b、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF、IFN-γ、IL-17a) EBV LMP2a 特異的サイトカイン産生 (IL-1b、IL -2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IFN-γ, IL-17a) CD8 T細胞の表現型解析
6ヶ月まで
定量的 EBV DNA アッセイ
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eutilex

捜査官

  • 主任研究者：Hyeon Seok Eom, MD、National Cancer Center
  • 主任研究者：Won Seog Kim, MD、Samsung Medical Center
  • 主任研究者：Ho Jin Shin, MD、Pusan National University Hospital
  • 主任研究者：Min-hee Ryu, MD、Asan Medical Cente
  • 主任研究者：Won Sik Lee, MD、Inje University
  • 主任研究者：Minsuk Kwon, MD、Ajou Univ. Hosp.
  • 主任研究者：Hyo song Kim, MD、Severance Hosp
  • 主任研究者：Jeeyun Lee, MD、Samsung Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月14日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月27日

最初の投稿 (実際)

2018年12月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EBViNT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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