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치료에 실패한 Epstein Barr 바이러스(EBV) 양성 악성 종양 환자에서 EBViNT 세포(EBV 특정 자가 CD8+ T 세포)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 개방, I/IIa상 임상 시험

2022년 7월 7일 업데이트: Eutilex
본 연구는 Epstein-Barr(EBV) 양성 악성종양 환자에게 투여했을 때 EBViNT Cell의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 개방, I/IIa상 임상 시험입니다. 본 연구는 5개 파트로 조사합니다. ; Part1-phase I: ENKL 및 고형 종양에 대한 IP 단일 요법 Part2-phase I: 고형 종양에 대한 IP + 림프구 고갈 Part 3&5- Phase IIa: 각 ENKL 및 고형 종양에 대한 IP 단일 요법 Part 4- Phase IIa: 고형 종양에 대한 IP + 림프구 고갈 종양

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 Epstein-Barr(EBV) 양성 종양 환자에게 투여했을 때 EBViNT Cell의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 단일군, 개방, I/IIa상 임상 시험입니다.

Part 1과 Part 2를 통해 안전성을 입증한 후, Part 3~5를 통해 유효성과 안전성을 연구한다.

  • CTCAE 3등급 이상의 약물 부작용(ADR)이 3가지 피험자에서 발생하지 않는 경우: IIa상 등록 시작

  • 3개 과목 중 하나에서 CTCAE 3등급 이상의 ADR이 발생하는 경우: 3개 과목을 추가로 등록하고(총 6개 과목까지) CTCAE 3등급 이상의 ADR이 발생하는지 평가

    • CTCAE 3등급 이상의 ADR이 3개의 추가 과목(1/6)에서 발생하지 않는 경우: IIa상 등록 시작
    • CTCAE 3등급 이상의 ADR이 3개의 추가 대상 중 적어도 하나에서 발생하는 경우(2/6 이상): 7.0x10^8 세포에서 IIa상 등록을 시작합니다.
  • CTCAE 3등급 이상의 ADR이 3개 피험자 중 2개에서 발생하는 경우: 7.0x10^8 세포에서 IIa상 등록 시작, 1상 최대 용량

본 연구에 참여하는 피험자는 1) EBV 에피토프 스크리닝 테스트에 이어 2) 임상 시험 등록을 위한 적격성 평가를 받게 됩니다.

임상시험용의약품을 투여받는 대상자는 PD(Progressive Disease)가 확인될 때까지 또는 24주(주관찰기간 4주 + 모니터링 20주) 동안 모니터링하여 제품의 안전성 및 유효성을 평가하고 면역학적 평가를 받게 된다.

종양 평가를 위한 방사선 검사는 등록 방문, 4주, 8주, 16주 및 24주에 수행되고 Lugano 기준을 사용하여 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에 의해 평가됩니다. 가성 진행을 제거하기 위해 면역학적 검사, 정량적 EBV DNA 분석 및 LYRIC 하의 중간 반응(IR)을 고려하여 진행성 질병(PD)을 결정합니다. 이를 달성하기 위해 생검을 수행할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

72

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Pusan, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Inje Univ. Hosp
        • 연락하다:
          • Won Sik Lee, MD, PhD
      • Pusan, 대한민국
        • 모병
        • Pusan national Univ. Hosp.
        • 연락하다:
          • Ho Jin Shin, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Jeeyun Lee, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Seoul ASAN Medical Center
        • 연락하다:
          • Min-hee Ryu, MD, PhD
      • Seoul, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Severance hosp.
        • 연락하다:
          • Hyo Song Kim, MD, PhD
      • Suwon, 대한민국
        • 아직 모집하지 않음
        • Ajou Univ Hosp.
        • 연락하다:
          • Minsuk Kwon, MD, PhD
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, 대한민국, 06351
        • 아직 모집하지 않음
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
          • Won Seog Kim, Dr
          • 전화번호: 82221487390
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • 아직 모집하지 않음
        • National Cancer Center
        • 연락하다:
          • Hyeon Seok Eom, Dr
          • 전화번호: 82319201165

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(방문 1)

  1. 만 19세 이상

  2. in situ hybridization (ISH)에 의해 EBV encoding RNA (EBER)에 대해 양성으로 판명된 림프종 또는 고형 종양이 있는 환자 (가능한 경우 이전 검사 결과가 증거로 사용될 수 있음)

    1. 파트 1: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 림프종 또는 고형 종양
    2. 파트 2: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 고형 종양
    3. 파트 3: WHO 분류에 따라 조직학적으로 확인된 결절외 NK/T 세포 림프종(ENKL) 진단을 받은 환자
    4. 파트 4 및 5: 조직학적으로 확인된 위암 또는 식도 선암 환자
  3. 에피토프 스크리닝에 자발적으로 참여하는 것에 대해 서면 동의를 한 환자

제외 기준(방문 1)

  1. 공격적 NK 세포 백혈병 환자
  2. 혈구탐식림프조직구증(HLH) 환자
  3. 이전에 고형 장기 이식을 받은 사람
  4. 최근 5년 이내에 대상질환 이외의 악성종양 진단을 받은 자(기저세포암, 편평상피세포암, 비침습성 자궁경부암 치료는 제외하지 않아도 됨)
  5. 본 연구를 위한 스크리닝 전 1년 이내에 결핵 감염이 확인된 환자(단, 치료 후 완치 판정을 받은 환자는 등록 가능)
  6. 항 HIV 항체에 대해 양성 반응을 보인 환자
  7. 활동성 감염(HBV, HCV) 검사 결과 조사자가 임상시험 참여가 부적합하다고 판단한 환자

등록 기준(방문 2)

  1. 에피토프 스크리닝 시험에서 생산가능하다고 판정된 자

  2. 표준 치료 또는 기존의 화학 요법에 실패한 환자로서 다음 중 하나에 해당하는 환자

    1. 1회 이상의 화학요법 후 재발/진행되어 표준치료가 없거나 수행할 수 없는 환자
    2. 항암 치료를 수행할 수 없거나 1차 화학 요법에서 최소 1주기를 완료할 수 없는 견딜 수 없는 환자
    3. 1차 화학요법에 반응하지 않는 환자

  3. 평가 가능한 병변이 있는 사람

    1. 림프종: 장축 > 15 mm 또는 18FDG-PET-CT 열렬한 병변이 1개 이상 있는 사람
    2. 고형암: RECIST 1.1 기준으로 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 사람
  4. 간, 신장, 골수 기능이 정상인 자(경계 결과의 경우 2회 재검사 허용, 수혈 등 교정 허용)

제외 기준(방문 2)

  1. 중추신경계(CNS) 림프종 또는 조절되지 않는 중추신경계 전이가 있는 경우(치료를 받았고 안정적인[방사선 기록에 근거하여 최소 30일 동안 안정한] 뇌전이 환자는 등록 가능)
  2. 시험약 투여 전 3주 이내에 수술, 방사선요법 또는 화학요법을 받은 자
  3. 시험약 투여 전 3주 이내에 다른 시험약을 투여받은 자
  4. 이전 치료의 독성이 NCI CTCAE v5.0 기준 1등급 이하로 회복되지 않은 자(단, 탈모증 등 임상적으로 경미한 독성은 제외)
  5. 연구약 생산을 위한 채혈(Visit 2) 전 10일 이내에 스테로이드를 포함한 면역억제제를 투여받은 환자(단, 국소 스테로이드 및 흡입기용 스테로이드는 허용되며, 프레드니솔론 20mg/일에 해당하는 스테로이드는 조사자의 판단에 따라 투여)

  6. 연구자에 의해 결정된 다음과 같은(그러나 이에 국한되지 않는) 임상적으로 유의한 심혈관 동반 질환이 있는 환자

    : 조절되지 않는 고혈압(즉, 수축기 혈압 > 180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100 mm/Hg), 불안정 협심증, 폐색전증, 뇌혈관 질환, 판막 질환, 울혈성 심부전(NYHA 중증도 등급 III 또는 IV) 또는 심근 등록 방문 전 24주 이내에 경색 또는 심각한 심장 부정맥

  7. 자가면역 또는 염증성 질환 소견이 있는 자로서 자가면역반응 검사 결과 이상이 임상시험자에 의해 임상적으로 유의하다고 인정되는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EBViNT 셀
생물학적: EBViNT 셀
  1. 용량: 1.4x10^9 세포/100mL가 들어 있는 1봉지
  2. 투여 : 30분 이상 정맥주사
  3. 투여 일정: 단일 투여
다른 이름들:
  • Eutil 자가 혈액 유래 T 림프구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 응답률 확인(ORR 확인) [IRRC에서 평가]
기간: LPI로부터 최대 6개월
LPI로부터 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응 기간(DoR) [IRRC 및 조사관이 평가]
기간: LPI로부터 최대 6개월
LPI로부터 최대 6개월
질병 통제율(DCR) [IRRC 및 조사관이 평가]
기간: LPI로부터 최대 6개월
LPI로부터 최대 6개월
객관적 반응률(ORR) [조사자가 평가]
기간: LPI로부터 최대 6개월
LPI로부터 최대 6개월
완전 반응률(CR 비율) [IRRC 및 조사관이 평가]
기간: LPI로부터 최대 6개월
LPI로부터 최대 6개월
부분 반응률(PR 비율) [IRRC 및 조사관이 평가]
기간: LPI로부터 최대 6개월
LPI로부터 최대 6개월
부분 응답 기간(PR 기간) [IRRC 및 조사관이 평가]
기간: LPI로부터 최대 6개월
LPI로부터 최대 6개월
무진행생존기간(PFS)
기간: LPI로부터 최대 6개월
LPI로부터 최대 6개월
전체 생존(OS)
기간: LPI로부터 최대 6개월
LPI로부터 최대 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역학적 평가
기간: 최대 6개월
혈장 사이토카인 분석(IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IFN-γ, IL-17a) EBV LMP2a 특이 사이토카인 생산(IL-1b, IL -2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IFN-γ, IL-17a) CD8 T 세포의 표현형 분석
최대 6개월
정량적 EBV DNA 분석
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eutilex

수사관

  • 수석 연구원: Hyeon Seok Eom, MD, National Cancer Center
  • 수석 연구원: Won Seog Kim, MD, Samsung Medical Center
  • 수석 연구원: Ho Jin Shin, MD, Pusan National University Hospital
  • 수석 연구원: Min-hee Ryu, MD, Asan Medical Cente
  • 수석 연구원: Won Sik Lee, MD, Inje University
  • 수석 연구원: Minsuk Kwon, MD, Ajou Univ. Hosp.
  • 수석 연구원: Hyo song Kim, MD, Severance Hosp
  • 수석 연구원: Jeeyun Lee, MD, Samsung Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 14일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EBViNT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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