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Eine multizentrische, einarmige, offene klinische Phase-I/IIa-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EBViNT-Zellen (EBV-spezifische autologe CD8+-T-Zellen) bei Patienten mit Epstein-Barr-Virus (EBV)-positiven malignen Erkrankungen mit erfolglosem Behandlungserfolg

7. Juli 2022 aktualisiert von: Eutilex
Die vorliegende Studie ist eine multizentrische, einarmige, offene klinische Studie der Phase I/IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EBViNT Cell bei Verabreichung an Patienten mit Epstein-Barr (EBV)-positiven Malignomen. Die vorliegende Studie untersucht mit 5 Teilen ; Teil 1 – Phase I: IP-Einzeltherapie bei ENKL und soliden Tumoren Teil 2 – Phase I: IP + Lymphdepletion bei soliden Tumoren Teil 3 & 5 – Phase IIa: IP-Einzeltherapie bei jedem ENKL und soliden Tumoren Teil 4 – Phase IIa: IP + Lymphodepletion bei soliden Tumoren Tumore

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie ist eine multizentrische, einarmige, offene klinische Studie der Phase I/IIa zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von EBViNT Cell bei Verabreichung an Patienten mit Epstein-Barr (EBV)-positiven Tumoren

Nach dem Nachweis der Sicherheit durch Teil 1 und Teil 2 würden die Wirksamkeit und Sicherheit durch Teil 3 bis 5 untersucht.

  • Wenn unerwünschte Arzneimittelereignisse (UAW) CTCAE-Grad 3 oder höher bei den drei Probanden nicht auftreten: Beginnen Sie mit der Registrierung für Phase IIa

  • Wenn in einem der drei Fächer eine UAW des CTCAE-Grades 3 oder höher auftritt: Melden Sie drei weitere Fächer an (insgesamt bis zu sechs Fächer) und beurteilen Sie, ob eine UAW des CTCAE-Grades 3 oder höher auftritt

    • Wenn in den drei Zusatzfächern (1/6) keine CTCAE-Grad 3 oder höher auftritt: Beginn der Einschreibung für Phase IIa
    • Wenn bei mindestens einem der drei zusätzlichen Probanden (mehr als 2/6) eine UAW des CTCAE-Grades 3 oder höher auftritt: Beginnen Sie die Rekrutierung für Phase IIa bei 7,0 x 10^8 Zellen, der maximalen Dosis aus Phase I
  • Wenn bei zwei der drei Probanden eine UAW von CTCAE-Grad 3 oder höher auftritt: Beginnen Sie die Aufnahme für Phase IIa bei 7,0 x 10^8 Zellen, der maximalen Dosis aus Phase I

Probanden, die an der vorliegenden Studie teilnehmen, werden 1) einem EBV-Epitop-Screening-Test unterzogen, gefolgt von 2) einer Eignungsbewertung für die Teilnahme an klinischen Studien.

Probanden, denen das Prüfprodukt verabreicht wird, werden überwacht, bis die fortschreitende Erkrankung (PD) bestätigt wird, oder für 24 Wochen (Hauptbeobachtungszeitraum von 4 Wochen + Überwachung für 20 Wochen), um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu bewerten, und sie werden einer immunologischen Bewertung unterzogen.

Radiologische Tests zur Tumorbeurteilung werden beim Einschreibungsbesuch, 4 Wochen, 8 Wochen, 16 Wochen und 24 Wochen durchgeführt und vom Independent Radiology Review Committee (IRRC) anhand der Lugano-Kriterien bewertet. Um die Pseudoprogression zu eliminieren, wird die Progression der Erkrankung (PD) unter Berücksichtigung von immunologischen Tests, einem quantitativen EBV-DNA-Assay und Intermediate Response (IR) unter LYRIC bestimmt. Um dies zu erreichen, können Biopsien durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inje Univ. Hosp
        • Kontakt:
          • Won Sik Lee, MD, PhD
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Pusan national Univ. Hosp.
        • Kontakt:
          • Ho Jin Shin, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeeyun Lee, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Kontakt:
          • Min-hee Ryu, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Severance hosp.
        • Kontakt:
          • Hyo Song Kim, MD, PhD
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ajou Univ Hosp.
        • Kontakt:
          • Minsuk Kwon, MD, PhD
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republik von, 06351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Won Seog Kim, Dr
          • Telefonnummer: 82221487390
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hyeon Seok Eom, Dr
          • Telefonnummer: 82319201165

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (Besuch 1)

  1. Mindestens 19 Jahre alt

  2. Patienten mit Lymphomen oder soliden Tumoren, die durch In-situ-Hybridisierung (ISH) als positiv für EBV-kodierte RNA (EBER) befunden wurden (frühere Testergebnisse können als Nachweis verwendet werden, falls verfügbar)

    1. Teil 1: Histologisch oder zytologisch bestätigtes Lymphom oder solider Tumor
    2. Teil 2: Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor
    3. Teil 3: Patienten mit histologisch bestätigtem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom (ENKL) gemäß WHO-Klassifikation
    4. Teile 4 und 5: Patienten mit histologisch bestätigtem Magenkrebs oder Adenokarzinom des Ösophagus
  3. Patienten, die schriftlich ihr Einverständnis zur freiwilligen Teilnahme am Epitop-Screening gegeben haben

Ausschlusskriterien (Besuch 1)

  1. Patienten mit aggressiver NK-Zell-Leukämie
  2. Patienten mit hämophagozytischer Lymphohistiozytose (HLH)
  3. Personen, die zuvor eine solide Organtransplantation erhalten haben
  4. Personen, bei denen in den letzten 5 Jahren ein anderer bösartiger Tumor als die Zielerkrankung diagnostiziert wurde (behandeltes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und nicht-invasiver Gebärmutterhalskrebs erfordern keinen Ausschluss)
  5. Patienten, bei denen eine Tuberkulose-Infektion im 1 Jahr vor dem Screening für die vorliegende Studie bestätigt wurde (Allerdings können Patienten, bei denen festgestellt wurde, dass sie nach der Behandlung geheilt sind, aufgenommen werden.)
  6. Patienten, die positiv auf Anti-HIV-Antikörper getestet wurden
  7. Patienten, die von einem Prüfarzt aufgrund von Testergebnissen zur aktiven Infektion (HBV, HCV) als ungeeignet für die Teilnahme an der klinischen Studie erachtet wurden

Einschreibungskriterien (Besuch 2)

  1. Personen, die sich im Epitop-Suchtest als produktionsfähig erwiesen haben

  2. Patienten, bei denen die Standardbehandlung oder konventionelle Chemotherapie fehlgeschlagen ist und die eines der folgenden Kriterien erfüllen

    1. Patienten, die nach 1 oder mehreren Chemotherapien einen Rückfall/Fortschritt erlitten haben und für die keine Standardbehandlung existiert oder nicht durchgeführt werden kann
    2. Patienten mit Unverträglichkeit, bei denen keine Krebsbehandlung durchgeführt werden kann oder mindestens ein vollständiger Zyklus in einer Erstlinien-Chemotherapie nicht abgeschlossen werden kann
    3. Patienten, die auf eine Erstlinien-Chemotherapie nicht ansprechen

  3. Personen mit auswertbaren Läsionen

    1. Lymphom: Personen mit mindestens 1 Läsion mit Längsachse > 15 mm oder 18FDG-PET-CT avid
    2. Solider Tumor: Personen mit mindestens 1 messbaren Läsion nach RECIST 1.1
  4. Personen mit angemessener Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion (bei grenzwertigen Ergebnissen sind zwei Wiederholungstests zulässig, und Korrekturen wie Transfusionen sind zulässig)

Ausschlusskriterien (Besuch 2)

  1. Wenn ein Lymphom des Zentralnervensystems (ZNS) oder unkontrollierte ZNS-Metastasen vorliegen (Patienten mit behandelten und stabilen Hirnmetastasen [stabil für mindestens 30 Tage basierend auf radiologischen Aufzeichnungen] können aufgenommen werden)
  2. Personen, die sich in den 3 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats einer Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen haben
  3. Personen, denen in den 3 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats ein anderes Prüfpräparat verabreicht wurde
  4. Personen, die sich nicht von der Toxizität einer früheren Behandlung auf Grad 1 oder niedriger erholt haben, basierend auf NCI CTCAE v5.0 (klinisch unbedeutende Toxizitäten wie Alopezie sind jedoch ausgeschlossen)
  5. Patienten, die in den 10 Tagen vor der Blutentnahme (Besuch 2) zur Herstellung des Studienmedikaments Immunsuppressiva, einschließlich Steroide, erhalten haben (lokale Steroide und Steroide für Inhalatoren sind jedoch zulässig, und Steroide, die 20 mg Prednisolon pro Tag entsprechen, können nach Ermessen des Ermittlers verabreicht werden)

  6. Patienten mit den folgenden (aber nicht beschränkt auf) klinisch signifikanten kardiovaskulären Komorbiditäten, wie vom Prüfarzt festgestellt

    : Unkontrollierte Hypertonie (d. h. systolischer Druck > 180 mmHg und/oder diastolischer Druck > 100 mm/Hg), instabile Angina pectoris, Lungenembolie, zerebrovaskuläre Erkrankung, Herzklappenerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Schweregradklasse III oder IV) oder myokardial Infarkt oder schwerwiegende Herzrhythmusstörungen innerhalb von 24 Wochen vor dem Einschreibungsbesuch

  7. Patienten mit Befunden einer Autoimmun- oder entzündlichen Erkrankung, deren anormale Ergebnisse aus einem Autoimmunreaktionstest von einem Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBViNT-Zelle
Biologisch: EBViNT-Zelle
  1. Dosierung: 1 Beutel mit 1,4 x 10^9 Zellen/100 ml
  2. Verabreichung: Intravenös über 30 Minuten injizieren
  3. Dosierungsschema: Einzeldosis
Andere Namen:
  • Eutil aus autologem Blut stammende T-Lymphozyten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestätigte objektive Ansprechrate (bestätigte ORR) [bewertet durch IRRC]
Zeitfenster: bis zu 6 Monate ab LPI
bis zu 6 Monate ab LPI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DoR) [bewertet durch IRRC und Prüfer]
Zeitfenster: bis zu 6 Monate ab LPI
bis zu 6 Monate ab LPI
Krankheitskontrollrate (DCR) [bewertet durch IRRC und Prüfer]
Zeitfenster: bis zu 6 Monate ab LPI
bis zu 6 Monate ab LPI
Objektive Ansprechrate (ORR) [vom Prüfarzt beurteilt]
Zeitfenster: bis zu 6 Monate ab LPI
bis zu 6 Monate ab LPI
Vollständige Ansprechrate (CR-Rate) [bewertet durch IRRC und Prüfarzt]
Zeitfenster: bis zu 6 Monate ab LPI
bis zu 6 Monate ab LPI
Partielle Ansprechrate (PR-Rate) [bewertet durch IRRC und Prüfarzt]
Zeitfenster: bis zu 6 Monate ab LPI
bis zu 6 Monate ab LPI
Dauer des partiellen Ansprechens (PR-Dauer) [bewertet durch IRRC und Prüfarzt]
Zeitfenster: bis zu 6 Monate ab LPI
bis zu 6 Monate ab LPI
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate ab LPI
bis zu 6 Monate ab LPI
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate ab LPI
bis zu 6 Monate ab LPI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunologische Bewertung
Zeitfenster: bis 6 Monate
Plasmazytokinanalyse (IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IFN-γ, IL-17a) EBV LMP2a-spezifische Zytokinproduktion (IL-1b, IL -2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IFN-γ, IL-17a) Phänotypische Analyse von CD8-T-Zellen
bis 6 Monate
Quantitativer EBV-DNA-Assay
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eutilex

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyeon Seok Eom, MD, National Cancer Center
  • Hauptermittler: Won Seog Kim, MD, Samsung Medical Center
  • Hauptermittler: Ho Jin Shin, MD, Pusan National University Hospital
  • Hauptermittler: Min-hee Ryu, MD, Asan Medical Cente
  • Hauptermittler: Won Sik Lee, MD, Inje University
  • Hauptermittler: Minsuk Kwon, MD, Ajou Univ. Hosp.
  • Hauptermittler: Hyo song Kim, MD, Severance Hosp
  • Hauptermittler: Jeeyun Lee, MD, Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EBViNT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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