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评估 EBViNT 细胞（EBV 特异性自体 CD8+ T 细胞）在治疗失败的 EB 病毒 (EBV) 阳性恶性肿瘤患者中的疗效和安全性的多中心、单臂、开放式 I/IIa 期临床试验

2022年7月7日 更新者：Eutilex
本研究是一项多中心、单臂、开放式 I/IIa 期临床试验，旨在评估 EBViNT Cell 对 Epstein-Barr (EBV) 阳性恶性肿瘤患者的疗效和安全性。本研究分 5 个部分进行调查;第 1 部分-I 期：ENKL 和实体瘤的 IP 单一疗法第 2 部分-I 期：IP + 实体瘤的淋巴细胞清除第 3&5-IIa 期：每个 ENKL 和实体瘤的 IP 单一疗法第 4 部分-IIa 期：IP + 实体瘤的淋巴细胞清除肿瘤

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、单臂、开放式 I/IIa 期临床试验，旨在评估 EBViNT Cell 对 Epstein-Barr (EBV) 阳性肿瘤患者的疗效和安全性

通过第 1 部分和第 2 部分证明安全性后，将通过第 3~5 部分研究有效性和安全性。

  • 如果三名受试者未发生 CTCAE 3 级或更高级别的药物不良事件 (ADR)：开始 IIa 期的注册

  • 如果三个科目之一发生 CTCAE 3 级或更高级别的 ADR：再注册三个科目（总共最多六个科目）并评估是否发生任何 CTCAE 3 级或更高级别的 ADR

    • 如果在另外三个科目 (1/6) 中未出现 CTCAE 3 级或更高级别的 ADR：开始注册 IIa 期
    • 如果 CTCAE 3 级或更高级别的 ADR 发生在另外三个受试者中的至少一个（超过 2/6）：开始 7.0x10^8 细胞的 IIa 期入组，I 期的最大剂量
  • 如果三名受试者中的两名出现 CTCAE 3 级或更高级别的 ADR： 以 7.0x10^8 细胞开始进入 IIa 期，即 I 期的最大剂量

参与本研究的受试者将接受 1) EBV 表位筛选测试，然后进行 2) 临床试验注册资格评估。

给予研究产品的受试者将被监测直至确认疾病进展（PD）或持续 24 周（主要观察期 4 周 + 监测 20 周）以评估产品的安全性和有效性，并将进行免疫学评估。

用于肿瘤评估的放射学测试将在入组访视、4 周、8 周、16 周和 24 周时进行，并由独立放射学审查委员会 (IRRC) 使用卢加诺标准进行评估。 为了消除假性进展，将通过考虑免疫学测试、定量 EBV DNA 测定和 LYRIC 下的中间反应（IR）来确定进行性疾病（PD）。 可以进行活检来实现这一点。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Pusan、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Inje Univ. Hosp
        • 接触：
          • Won Sik Lee, MD, PhD
      • Pusan、大韩民国
        • 招聘中
        • Pusan national Univ. Hosp.
        • 接触：
          • Ho Jin Shin, MD, PhD
      • Seoul、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
          • Jeeyun Lee, MD, PhD
      • Seoul、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Seoul ASAN Medical Center
        • 接触：
          • Min-hee Ryu, MD, PhD
      • Seoul、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Severance hosp.
        • 接触：
          • Hyo Song Kim, MD, PhD
      • Suwon、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Ajou Univ Hosp.
        • 接触：
          • Minsuk Kwon, MD, PhD
    • Gangnam-gu
      • Seoul、Gangnam-gu、大韩民国、06351
        • 尚未招聘
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
          • Won Seog Kim, Dr
          • 电话号码：82221487390
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10408
        • 尚未招聘
        • National Cancer Center
        • 接触：
          • Hyeon Seok Eom, Dr
          • 电话号码：82319201165

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准（访问 1）

  1. 至少 19 岁

  2. 通过原位杂交 (ISH) 发现 EBV 编码 RNA (EBER) 呈阳性的淋巴瘤或实体瘤患者（如果有，先前的检测结果可用作证据）

    1. 第 1 部分：经组织学或细胞学证实的淋巴瘤或实体瘤
    2. 第 2 部分：经组织学或细胞学证实的实体瘤
    3. 第 3 部分：根据 WHO 分类被诊断为经组织学证实的结外 NK/T 细胞淋巴瘤 (ENKL) 的患者
    4. 第 4 部分和第 5 部分：经组织学证实的胃癌或食管腺癌患者
  3. 已书面同意自愿参与表位筛选的患者

排除标准（访问 1）

  1. 侵袭性 NK 细胞白血病患者
  2. 噬血细胞性淋巴组织细胞增多症 (HLH) 患者
  3. 以前接受过实体器官移植的人
  4. 近5年内被诊断为目标疾病以外的恶性肿瘤者（基底细胞癌、鳞状上皮细胞癌、非浸润性宫颈癌无需排除）
  5. 本研究筛选前1年内确诊为结核感染的患者（但治疗后确定治愈的患者也可入组。）
  6. 抗 HIV 抗体检测呈阳性的患者
  7. 研究者根据活动性感染（HBV、HCV）检测结果认为不适合参加临床试验的患者

入学标准（访问 2）

  1. 在表位筛选试验中被发现具有生产能力的人

  2. 标准治疗或常规化疗失败且符合以下任何一项的患者

    1. 1 次或多次化疗后复发/进展，且标准治疗不存在或无法进行的患者
    2. 不能进行抗癌治疗或一线化疗不能完成至少一个完整周期的不能耐受的患者
    3. 一线化疗难治的患者

  3. 有可评估病变的人

    1. 淋巴瘤：至少有 1 个长轴 > 15 毫米的病灶或 18FDG-PET-CT 狂热者
    2. 实体瘤：根据 RECIST 1.1 至少有 1 个可测量病变的人
  4. 肝、肾、骨髓功能正常者（临界结果允许二次复检，允许输血等矫正）

排除标准（访问 2）

  1. 存在中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或不受控制的 CNS 转移的情况（已接受治疗且病情稳定 [根据放射学记录至少稳定 30 天] 的脑转移患者可入组）
  2. 在研究产品给药前 3 周内接受过手术、放疗或化疗的人
  3. 在研究产品给药前 3 周内接受过任何其他研究产品的人
  4. 根据 NCI CTCAE v5.0 尚未从任何先前治疗的毒性中恢复到 1 级或更低的人（但是，不包括临床上不显着的毒性，例如脱发）
  5. 在采血前 10 天（访问 2）接受过免疫抑制剂（包括类固醇）以生产研究药物的患者（但是，允许使用局部类固醇和用于吸入器的类固醇，类固醇相当于 20 毫克/天的泼尼松龙可能由研究者酌情决定）

  6. 研究者确定患有以下（但不限于）具有临床意义的心血管合并症的患者

    ：未控制的高血压（即收缩压 > 180 mmHg 和/或舒张压 > 100 mm/Hg）、不稳定型心绞痛、肺栓塞、脑血管疾病、瓣膜病、充血性心力衰竭（NYHA 严重程度分级 III 级或 IV 级）或心肌入组访视前 24 周内发生梗塞或严重心律失常

  7. 有自身免疫或炎症性疾病发现的患者，其自身免疫反应测试的异常结果已被研究者认为具有临床意义

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EBViNT细胞
生物：EBViNT细胞
  1. 剂量：1 袋含 1.4x10^9 个细胞/100mL
  2. Administration: 静脉注射超过30分钟
  3. 给药方案：单剂量
其他名称：
  • Eutil自体血源性T淋巴细胞

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确认的客观缓解率（确认的 ORR）[由 IRRC 评估]
大体时间：LPI 最多 6 个月
LPI 最多 6 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
反应持续时间 (DoR) [由 IRRC 和研究者评估]
大体时间：LPI 最多 6 个月
LPI 最多 6 个月
疾病控制率 (DCR) [由 IRRC 和研究者评估]
大体时间：LPI 最多 6 个月
LPI 最多 6 个月
客观缓解率 (ORR) [由研究者评估]
大体时间：LPI 最多 6 个月
LPI 最多 6 个月
完全缓解率（CR 率）[由 IRRC 和研究者评估]
大体时间：LPI 最多 6 个月
LPI 最多 6 个月
部分缓解率（PR 率）[由 IRRC 和研究者评估]
大体时间：LPI 最多 6 个月
LPI 最多 6 个月
部分缓解持续时间（PR 持续时间）[由 IRRC 和研究者评估]
大体时间：LPI 最多 6 个月
LPI 最多 6 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：LPI 最多 6 个月
LPI 最多 6 个月
总生存期（OS）
大体时间：LPI 最多 6 个月
LPI 最多 6 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
免疫学评估
大体时间：长达 6 个月
血浆细胞因子分析（IL-1b、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、TNF、IFN-γ、IL-17a） EBV LMP2a 特异性细胞因子产生（IL-1b、IL -2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IFN-γ, IL-17a) CD8 T细胞表型分析
长达 6 个月
定量 EBV DNA 测定
大体时间：长达 6 个月
长达 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eutilex

调查人员

  • 首席研究员：Hyeon Seok Eom, MD、National Cancer Center
  • 首席研究员：Won Seog Kim, MD、Samsung Medical Center
  • 首席研究员：Ho Jin Shin, MD、Pusan National University Hospital
  • 首席研究员：Min-hee Ryu, MD、Asan Medical Cente
  • 首席研究员：Won Sik Lee, MD、Inje University
  • 首席研究员：Minsuk Kwon, MD、Ajou Univ. Hosp.
  • 首席研究员：Hyo song Kim, MD、Severance Hosp
  • 首席研究员：Jeeyun Lee, MD、Samsung Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月14日

初级完成 (预期的)

2022年9月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2018年12月27日

首次发布 (实际的)

2018年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月7日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EBViNT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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