Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen I/IIa kliininen tutkimus EBViNT-solun (EBV-spesifisen autologisen CD8+ T-solun) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joiden hoito epäonnistui Epstein Barr -viruksen (EBV) -positiivisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Eutilex
Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen I/IIa kliininen tutkimus, jossa arvioidaan EBViNT-solun tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan potilaille, joilla on Epstein-Barr (EBV) -positiivisia pahanlaatuisia kasvaimia. ; Osa 1 -vaihe I: IP-yksittäinen hoito ENKL- ja kiinteissä kasvaimissa Osa 2-vaihe I: IP + lymfodepletio kiinteissä kasvaimissa Osa 3 ja 5 - Vaihe IIa: IP-yksittäinen hoito jokaiselle ENKL:lle ja kiinteille kasvaimille Osa 4 - Vaihe IIa: IP + lymfodepletio kiinteissä kasvaimissa kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin, vaiheen I/IIa kliininen tutkimus, jossa arvioidaan EBViNT Cell -solun tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan potilaille, joilla on Epstein-Barr (EBV) -positiivisia kasvaimia.

Kun turvallisuus on todistettu osien 1 ja 2 kautta, tehoa ja turvallisuutta tutkitaan osien 3-5 kautta.

  • Jos CTCAE-asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia (ADR) ei esiinny näillä kolmella koehenkilöllä: Aloita ilmoittautuminen vaiheeseen IIa

  • Jos CTCAE-asteen 3 tai sitä korkeampi haittavaikutus ilmenee jossakin kolmesta tutkittavasta: Ilmoittaudu kolme muuta ainetta (yhteensä enintään kuusi ainetta) ja arvioi, esiintyykö CTCAE-asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia.

    • Jos CTCAE-luokan 3 tai korkeampi ADR ei esiinny kolmessa lisäaineessa (1/6): Aloita ilmoittautuminen vaiheeseen IIa
    • Jos CTCAE-asteen 3 tai korkeampi haittavaikutus ilmenee vähintään yhdellä kolmesta lisäpotilaalla (yli 2/6): Aloita ilmoittautuminen vaiheeseen IIa 7,0 x 10^8 solusta, enimmäisannos vaiheesta I.
  • Jos CTCAE-asteen 3 tai korkeampi haittavaikutus ilmenee kahdella kolmesta koehenkilöstä: Aloita ilmoittautuminen vaiheeseen IIa 7,0 x 10^8 solusta, enimmäisannos vaiheesta I

Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt käyvät läpi 1) EBV-epitooppiseulontatestin, jota seuraa 2) kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen kelpoisuusarviointi.

Koehenkilöitä, joille annetaan tutkimusvalmistetta, seurataan, kunnes etenevä sairaus (PD) varmistetaan, tai 24 viikkoa (päähavainnointijakso 4 viikkoa + seuranta 20 viikkoa) tuotteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, ja heille tehdään immunologinen arviointi.

Radiologiset testit kasvaimen arviointia varten tehdään ilmoittautumiskäynnillä 4 viikkoa, 8 viikkoa, 16 viikkoa ja 24 viikkoa, ja riippumaton radiologian arviointikomitea (IRRC) arvioi ne Luganon kriteereitä käyttäen. Pseudoetenemisen eliminoimiseksi etenevä sairaus (PD) määritetään ottamalla huomioon immunologiset testit, kvantitatiivinen EBV DNA -määritys ja välivaste (IR) LYRIC:ssä. Tämän saavuttamiseksi voidaan suorittaa biopsiat.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Inje Univ. Hosp
        • Ottaa yhteyttä:
          • Won Sik Lee, MD, PhD
      • Pusan, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Pusan national Univ. Hosp.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ho Jin Shin, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeeyun Lee, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min-hee Ryu, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Severance hosp.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyo Song Kim, MD, PhD
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ajou Univ Hosp.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Minsuk Kwon, MD, PhD
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korean tasavalta, 06351
        • Ei vielä rekrytointia
        • Samsung Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Won Seog Kim, Dr
          • Puhelinnumero: 82221487390
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • Ei vielä rekrytointia
        • National Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyeon Seok Eom, Dr
          • Puhelinnumero: 82319201165

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit (käynti 1)

  1. Vähintään 19-vuotias

  2. Potilaat, joilla on lymfoomia tai kiinteitä kasvaimia, joiden on todettu olevan positiivisia EBV:n koodaamalle RNA:lle (EBER) in situ -hybridisaatiolla (ISH) (aiempia testituloksia voidaan käyttää todisteena, jos niitä on saatavilla)

    1. Osa 1: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu lymfooma tai kiinteä kasvain
    2. Osa 2: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain
    3. Osa 3: Potilaat, joilla on diagnosoitu histologisesti vahvistettu ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma (ENKL) WHO:n luokituksen mukaan
    4. Osat 4 ja 5: Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu mahasyöpä tai ruokatorven adenokarsinooma
  3. Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistua vapaaehtoisesti epitooppiseulontaan

Poissulkemiskriteerit (käynti 1)

  1. Potilaat, joilla on aggressiivinen NK-soluleukemia
  2. Potilaat, joilla on hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH)
  3. Henkilöt, joille on aiemmin tehty kiinteä elinsiirto
  4. Henkilöt, joilla on diagnosoitu muu pahanlaatuinen kasvain kuin kohdesairaus viimeisen 5 vuoden aikana (hoidettu tyvisolusyöpä, levyepiteelisolusyöpä ja ei-invasiivinen kohdunkaulan syöpä eivät edellytä poissulkemista)
  5. Potilaat, joilla tuberkuloosiinfektio varmistettiin 1 vuoden aikana ennen tämän tutkimuksen seulontaa (potilaat, joiden on todettu parantuneen hoidon jälkeen, voidaan kuitenkin ottaa mukaan.)
  6. Potilaat, joiden testi on positiivinen HIV-vasta-aineille
  7. Potilaat, jotka tutkija ei katsonut soveltumattomiksi osallistumaan kliiniseen tutkimukseen aktiivisen infektion (HBV, HCV) testitulosten perusteella

Ilmoittautumiskriteerit (käynti 2)

  1. Henkilöt, joiden on epitooppiseulontatestissä todettu tuotantokykyisiksi

  2. Potilaat, joille standardihoito tai tavanomainen solunsalpaajahoito on epäonnistunut ja jotka täyttävät jonkin seuraavista vaatimuksista

    1. Potilaat, joilla on uusiutuminen/edennyt yhden tai useamman kemoterapian jälkeen ja joille ei ole olemassa tai ei voida suorittaa tavanomaista hoitoa
    2. Sietämättömät potilaat, joille syöpähoitoa ei voida suorittaa tai vähintään yhtä täyttä sykliä ei voida suorittaa ensimmäisen linjan kemoterapiassa
    3. Potilaat, jotka eivät reagoi ensilinjan kemoterapiaan

  3. Henkilöt, joilla on arvioitavissa olevia vaurioita

    1. Lymfooma: Henkilöt, joilla on vähintään yksi leesio, jonka pituusakseli on > 15 mm tai 18FDG-PET-CT avid
    2. Kiinteä kasvain: Henkilöt, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio RECISTin perusteella 1.1
  4. Henkilöt, joilla on asianmukainen maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta (kaksi uusintatestiä sallitaan rajatulosten saamiseksi, ja korjaukset, kuten verensiirto, ovat sallittuja)

Poissulkemisehdot (käynti 2)

  1. Jos keskushermoston (CNS) lymfooma tai hallitsematon keskushermoston etäpesäke on läsnä (potilaat, joilla on hoidettu aivometastaasi, joka on stabiili [vakaa vähintään 30 päivää radiologisten tietojen perusteella], voidaan ottaa mukaan)
  2. Henkilöt, jotka ovat saaneet leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa tutkimustuotteen antamista edeltäneiden 3 viikon aikana
  3. Henkilöt, joille on annettu mitä tahansa muuta tutkimusvalmistetta tutkimusvalmisteen antamista edeltäneiden 3 viikon aikana
  4. Henkilöt, jotka eivät ole toipuneet minkään aiemman hoidon toksisuudesta 1. tai sitä alempaan NCI CTCAE v5.0:n perusteella (kliinisesti merkityksettömiä toksisuuksia, kuten hiustenlähtöä ei kuitenkaan suljeta pois)
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressantteja, mukaan lukien steroideja, 10 päivän aikana ennen verenottoa (käynti 2) tutkimuslääkkeen tuotantoa varten (paikalliset steroidit ja steroidit inhalaattoriin ovat kuitenkin sallittuja, ja steroidi, joka vastaa 20 mg/vrk prednisolonia, voi annetaan tutkijan harkinnan mukaan)

  6. Potilaat, joilla on seuraavat (mutta ei rajoittuen) tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitaudit

    : Hallitsematon verenpainetauti (eli systolinen paine > 180 mmHg ja/tai diastolinen paine > 100 mm/Hg), epästabiili angina pectoris, keuhkoembolia, aivoverenkiertosairaus, läppäsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA:n vakavuusluokka III tai IV) tai sydänlihas sydäninfarkti tai vakava sydämen rytmihäiriö 24 viikon aikana ennen ilmoittautumista

  7. Potilaat, joilla on autoimmuuni- tai tulehdussairauslöydöksiä, joiden autoimmuunivastetestin epänormaalit tulokset ovat tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EBViNT-solu
Biologinen: EBViNT-solu
  1. Annostus: 1 pussi, joka sisältää 1,4 x 10^9 solua/100 ml
  2. Anto: Injektoi suonensisäisesti 30 minuutin aikana
  3. Annostusohjelma: kerta-annos
Muut nimet:
  • Eutil autologiset verestä peräisin olevat T-lymfosyytit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vahvistettu objektiivinen vastausprosentti (vahvistettu ORR) [IRRC:n arvioima]
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta LPI:stä
jopa 6 kuukautta LPI:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DoR) [IRRC:n ja tutkijan arvioima]
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta LPI:stä
jopa 6 kuukautta LPI:stä
Disease Control rate (DCR) [IRRC:n ja tutkijan arvioima]
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta LPI:stä
jopa 6 kuukautta LPI:stä
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) [tutkijan arvioima]
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta LPI:stä
jopa 6 kuukautta LPI:stä
Täydellinen vastausprosentti (CR rate) [IRRC:n ja tutkijan arvioima]
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta LPI:stä
jopa 6 kuukautta LPI:stä
Osittainen vasteprosentti (PR-nopeus) [IRRC:n ja tutkijan arvioima]
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta LPI:stä
jopa 6 kuukautta LPI:stä
Osittainen vasteaika (PR-kesto) [IRRC:n ja tutkijan arvioima]
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta LPI:stä
jopa 6 kuukautta LPI:stä
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta LPI:stä
jopa 6 kuukautta LPI:stä
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta LPI:stä
jopa 6 kuukautta LPI:stä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunologinen arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
Plasmasytokiinianalyysi (IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IFN-y, IL-17a) EBV LMP2a-spesifinen sytokiinituotanto (IL-1b, IL) -2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IFN-y, IL-17a) CD8 T-solujen fenotyyppinen analyysi
jopa 6 kuukautta
Kvantitatiivinen EBV DNA -määritys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eutilex

Tutkijat

  • Päätutkija: Hyeon Seok Eom, MD, National Cancer Center
  • Päätutkija: Won Seog Kim, MD, Samsung Medical Center
  • Päätutkija: Ho Jin Shin, MD, Pusan National University Hospital
  • Päätutkija: Min-hee Ryu, MD, Asan Medical Cente
  • Päätutkija: Won Sik Lee, MD, Inje University
  • Päätutkija: Minsuk Kwon, MD, Ajou Univ. Hosp.
  • Päätutkija: Hyo song Kim, MD, Severance Hosp
  • Päätutkija: Jeeyun Lee, MD, Samsung Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EBViNT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa