Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, enkeltarmet, åbent, fase I/IIa klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​EBViNT-celle (EBV-specifik autolog CD8+ T-celle) hos patienter med mislykket behandling af Epstein Barr-virus (EBV)-positive maligniteter

7. juli 2022 opdateret af: Eutilex
Nærværende undersøgelse er et multicenter, enkeltarmet, åbent, fase I/IIa klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​EBViNT Cell, når det administreres til patienter med Epstein-Barr (EBV) positive maligniteter. Nærværende undersøgelse undersøger med 5 dele. ; Del 1-fase I: IP enkelt terapi på ENKL og solide tumorer Del 2-fase I: IP + lymfodepletion på solide tumorer Del 3&5- Fase IIa: IP enkelt behandling på hver ENKL og solide tumorer Del 4- Fase IIa: IP + lymfodepletion på solide tumorer tumorer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, enkeltarmet, åbent, fase I/IIa klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​EBViNT Cell, når det administreres til patienter med Epstein-Barr (EBV) positive tumorer

Efter at have bevist sikkerheden gennem del 1 og del 2, vil effektiviteten og sikkerheden blive undersøgt gennem del 3-5.

  • Hvis CTCAE grad 3 eller højere bivirkninger (ADR) ikke forekommer i de tre forsøgspersoner: Begynd tilmelding til fase IIa

  • Hvis der opstår en CTCAE grad 3 eller højere ADR i et af de tre fag: Tilmeld yderligere tre emner (op til seks emner i alt), og vurder, om der forekommer en CTCAE grad 3 eller højere ADR

    • Hvis en CTCAE-grad 3 eller højere ADR ikke forekommer i de tre yderligere fag (1/6): Begynd tilmelding til fase IIa
    • Hvis en CTCAE grad 3 eller højere ADR forekommer i mindst én af de tre yderligere forsøgspersoner (mere end 2/6): Begynd tilmelding til fase IIa ved 7,0x10^8 celler, den maksimale dosis fra fase I
  • Hvis en CTCAE grad 3 eller højere ADR forekommer i to af de tre forsøgspersoner: Begynd tilmelding til fase IIa ved 7,0x10^8 celler, den maksimale dosis fra fase I

Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, vil gennemgå 1) en EBV-epitopscreeningstest efterfulgt af 2) en egnethedsvurdering til tilmelding til kliniske forsøg.

Forsøgspersoner, der administreres med forsøgsproduktet, vil blive monitoreret, indtil progressiv sygdom (PD) er bekræftet, eller i 24 uger (hovedobservationsperiode på 4 uger + monitorering i 20 uger) for at evaluere produktets sikkerhed og effektivitet, og vil gennemgå immunologisk vurdering.

Radiologiske tests til tumorvurdering vil blive udført ved tilmeldingsbesøget, 4 uger, 8 uger, 16 uger og 24 uger og vurderet af den uafhængige radiologiske undersøgelseskomité (IRRC) ved hjælp af Lugano-kriterierne. For at eliminere pseudo-progression vil progressiv sygdom (PD) blive bestemt ved at overveje immunologiske tests, et kvantitativt EBV DNA-assay og intermediær respons (IR) under LYRIC. Biopsier kan udføres for at opnå dette.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Inje Univ. Hosp
        • Kontakt:
          • Won Sik Lee, MD, PhD
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Pusan national Univ. Hosp.
        • Kontakt:
          • Ho Jin Shin, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeeyun Lee, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Kontakt:
          • Min-hee Ryu, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Severance hosp.
        • Kontakt:
          • Hyo Song Kim, MD, PhD
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ajou Univ Hosp.
        • Kontakt:
          • Minsuk Kwon, MD, PhD
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korea, Republikken, 06351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Won Seog Kim, Dr
          • Telefonnummer: 82221487390
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • Ikke rekrutterer endnu
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hyeon Seok Eom, Dr
          • Telefonnummer: 82319201165

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (besøg 1)

  1. Mindst 19 år

  2. Patienter med lymfomer eller solide tumorer, som har vist sig at være positive for EBV-kodet RNA (EBER) ved in situ hybridisering (ISH) (tidligere testresultater kan bruges som bevis, hvis de er tilgængelige)

    1. Del 1: Histologisk eller cytologisk bekræftet lymfom eller solid tumor
    2. Del 2: Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor
    3. Del 3: Patienter, der er blevet diagnosticeret med histologisk bekræftet ekstranodal NK/T-celle lymfom (ENKL) i henhold til WHO klassifikation
    4. Del 4 og 5: Patienter med histologisk bekræftet gastrisk cancer eller esophageal adenocarcinom
  3. Patienter, der har givet skriftligt samtykke til frivilligt at deltage i epitopscreeningen

Ekskluderingskriterier (besøg 1)

  1. Patienter med aggressiv NK-celleleukæmi
  2. Patienter med hæmofagocytisk lymfohistiocytose (HLH)
  3. Personer, der tidligere har fået en solid organtransplantation
  4. Personer, der er blevet diagnosticeret med en anden ondartet tumor end målsygdommen inden for de seneste 5 år (behandlet basalcellekarcinom, pladeepitelcellekarcinom og non-invasiv livmoderhalskræft kræver ikke udelukkelse)
  5. Patienter, hos hvem en tuberkuloseinfektion blev bekræftet i 1 år forud for screening til denne undersøgelse (dog kan patienter, der er blevet fastslået at være helbredt efter behandling, blive tilmeldt).
  6. Patienter, der tester positive for anti-HIV-antistoffer
  7. Patienter, der vurderes uegnede til at deltage i det kliniske forsøg af en investigator baseret på aktiv infektion (HBV, HCV) testresultater

Tilmeldingskriterier (besøg 2)

  1. Personer, der har vist sig at være i stand til at producere i epitopscreeningstesten

  2. Patienter, som har svigtet standardbehandling eller konventionel kemoterapi, og som opfylder et af følgende

    1. Patienter, der har fået tilbagefald/fremskridt efter 1 eller flere kemoterapier, og for hvem standardbehandling ikke eksisterer eller ikke kan udføres
    2. Utålelige patienter, for hvem kræftbehandling ikke kan udføres, eller som minimum en hel cyklus ikke kan fuldføres i en førstelinje-kemoterapi
    3. Patienter, der er refraktære over for førstelinje-kemoterapi

  3. Personer med evaluerbare læsioner

    1. Lymfom: Personer med mindst 1 læsion med lang akse > 15 mm eller 18FDG-PET-CT avid
    2. Solid tumor: Personer med mindst 1 målbar læsion baseret på RECIST 1.1
  4. Personer med passende lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion (to gentest er tilladt for grænseoverskridende resultater, og korrektioner såsom transfusion er tilladt)

Eksklusionskriterier (besøg 2)

  1. Hvor lymfom i centralnervesystemet (CNS) eller ukontrolleret CNS-metastaser er til stede (patienter med hjernemetastaser, der er blevet behandlet og er stabil [stabil i mindst 30 dage baseret på røntgenoptegnelser] kan tilmeldes)
  2. Personer, der har modtaget kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi i de 3 uger forud for indgivelsen af ​​forsøgsproduktet
  3. Personer, der har fået et andet forsøgsprodukt i de 3 uger forud for indgivelsen af ​​forsøgsproduktet
  4. Personer, der ikke er kommet sig over toksiciteten af ​​nogen tidligere behandling til grad 1 eller lavere baseret på NCI CTCAE v5.0 (dog er klinisk ubetydelige toksiciteter såsom alopeci udelukket)
  5. Patienter, der har modtaget immunsuppressiva, inklusive steroider, i de 10 dage forud for blodprøvetagning (besøg 2) til fremstilling af undersøgelseslægemidlet (lokale steroider og steroider til inhalatorer er dog tilladt, og steroid svarende til 20 mg/dag af prednisolon kan administreres efter efterforskerens skøn)

  6. Patienter med følgende (men ikke begrænset til) klinisk signifikante kardiovaskulære komorbiditeter som bestemt af investigator

    : Ukontrolleret hypertension (dvs. systolisk tryk > 180 mmHg og/eller diastolisk tryk > 100 mm/Hg), ustabil angina, lungeemboli, cerebrovaskulær sygdom, klapsygdom, kongestiv hjertesvigt (NYHA sværhedsgradsklassifikation Grad III eller IV) eller myokardie infarkt eller alvorlig hjertearytmi inden for de 24 uger før tilmeldingsbesøget

  7. Patienter med fund af autoimmun eller inflammatorisk sygdom, hvis unormale resultater fra en autoimmun responstest er blevet anset for klinisk signifikant af en investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBViNT Cell
Biologisk: EBViNT Cell
  1. Dosering: 1 pose indeholdende 1,4x10^9 celler/100mL
  2. Administration: Injicer intravenøst ​​over 30 minutter
  3. Doseringsskema: Enkeltdosis
Andre navne:
  • Eutil autologe blod-afledte T-lymfocytter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bekræftet objektiv svarprocent (bekræftet ORR) [vurderet af IRRC]
Tidsramme: op til 6 måneder fra LPI
op til 6 måneder fra LPI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af respons (DoR) [vurderet af IRRC og investigator]
Tidsramme: op til 6 måneder fra LPI
op til 6 måneder fra LPI
Disease Control Rate (DCR) [vurderet af IRRC og investigator]
Tidsramme: op til 6 måneder fra LPI
op til 6 måneder fra LPI
Objektiv responsrate (ORR) [vurderet af investigator]
Tidsramme: op til 6 måneder fra LPI
op til 6 måneder fra LPI
Komplet responsrate (CR rate) [vurderet af IRRC og investigator]
Tidsramme: op til 6 måneder fra LPI
op til 6 måneder fra LPI
Delvis responsrate (PR-rate) [vurderet af IRRC og investigator]
Tidsramme: op til 6 måneder fra LPI
op til 6 måneder fra LPI
Delvis svarvarighed (PR-varighed) [vurderet af IRRC og investigator]
Tidsramme: op til 6 måneder fra LPI
op til 6 måneder fra LPI
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 6 måneder fra LPI
op til 6 måneder fra LPI
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 6 måneder fra LPI
op til 6 måneder fra LPI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunologisk vurdering
Tidsramme: op til 6 måneder
Plasmacytokinanalyse (IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IFN-y, IL-17a) EBV LMP2a-specifik cytokinproduktion (IL-1b, IL -2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IFN-y, IL-17a) Fænotypisk analyse af CD8 T-celler
op til 6 måneder
Kvantitativ EBV DNA-assay
Tidsramme: op til 6 måneder
op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eutilex

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyeon Seok Eom, MD, National Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Won Seog Kim, MD, Samsung Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ho Jin Shin, MD, Pusan National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Min-hee Ryu, MD, Asan Medical Cente
  • Ledende efterforsker: Won Sik Lee, MD, Inje University
  • Ledende efterforsker: Minsuk Kwon, MD, Ajou Univ. Hosp.
  • Ledende efterforsker: Hyo song Kim, MD, Severance Hosp
  • Ledende efterforsker: Jeeyun Lee, MD, Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2018

Først opslået (Faktiske)

28. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBViNT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EBV Associeret Extranodal NK/T-celle lymfom

Kliniske forsøg med EBViNT Cell

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner