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Uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase I/IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza delle cellule EBViNT (cellule T CD8+ autologhe specifiche per EBV) in pazienti con tumori maligni positivi al virus di Epstein Barr (EBV) non riusciti

7 luglio 2022 aggiornato da: Eutilex
Il presente studio è uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, in aperto, di fase I/IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza di EBViNT Cell quando somministrato a pazienti con neoplasie positive a Epstein-Barr (EBV) Il presente studio indaga con 5 parti ; Parte 1-fase I: terapia singola IP su ENKL e tumori solidi Parte 2-fase I: IP + linfodeplezione su tumori solidi Parte 3 e 5- Fase IIa: terapia singola IP su ciascun ENKL e tumori solidi Parte 4- Fase IIa: IP + linfodeplezione su tumori solidi tumori

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è uno studio clinico multicentrico, a braccio singolo, aperto, di fase I/IIa per valutare l'efficacia e la sicurezza di EBViNT Cell quando somministrato a pazienti con tumori Epstein-Barr (EBV) positivi

Dopo aver dimostrato la sicurezza attraverso la Parte 1 e la Parte 2, l'efficacia e la sicurezza sarebbero state studiate attraverso la Parte 3~5.

  • Se nei tre soggetti non si verificano eventi avversi da farmaci (ADR) di grado 3 CTCAE o superiore: iniziare l'arruolamento per la fase IIa

  • Se si verifica una ADR di grado 3 CTCAE o superiore in uno dei tre soggetti: arruolare altri tre soggetti (fino a sei soggetti in totale) e valutare se si verifica una ADR di grado 3 CTCAE o superiore

    • Se una ADR di grado 3 CTCAE o superiore non si verifica nei tre soggetti aggiuntivi (1/6): iniziare l'arruolamento per la fase IIa
    • Se si verifica una ADR di grado 3 CTCAE o superiore in almeno uno dei tre soggetti aggiuntivi (più di 2/6): iniziare l'arruolamento per la fase IIa a 7,0x10^8 cellule, la dose massima dalla fase I
  • Se si verifica una ADR di grado 3 CTCAE o superiore in due dei tre soggetti: iniziare l'arruolamento per la fase IIa a 7,0x10^8 cellule, la dose massima dalla fase I

I soggetti che partecipano al presente studio saranno sottoposti a 1) un test di screening dell'epitopo EBV seguito da 2) una valutazione di idoneità per l'arruolamento nella sperimentazione clinica.

I soggetti a cui viene somministrato il prodotto sperimentale saranno monitorati fino alla conferma della malattia progressiva (PD) o per 24 settimane (periodo di osservazione principale di 4 settimane + monitoraggio per 20 settimane) per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto e saranno sottoposti a valutazione immunologica.

I test radiologici per la valutazione del tumore saranno condotti alla visita di iscrizione, 4 settimane, 8 settimane, 16 settimane e 24 settimane e valutati dall'Independent Radiology Review Committee (IRRC) utilizzando i criteri di Lugano. Per eliminare la pseudo-progressione, la malattia progressiva (PD) sarà determinata considerando test immunologici, un'analisi quantitativa del DNA dell'EBV e una risposta intermedia (IR) sotto LYRIC. Le biopsie possono essere eseguite per raggiungere questo obiettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Inje Univ. Hosp
        • Contatto:
          • Won Sik Lee, MD, PhD
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Pusan national Univ. Hosp.
        • Contatto:
          • Ho Jin Shin, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Jeeyun Lee, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Contatto:
          • Min-hee Ryu, MD, PhD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Severance hosp.
        • Contatto:
          • Hyo Song Kim, MD, PhD
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Ajou Univ Hosp.
        • Contatto:
          • Minsuk Kwon, MD, PhD
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Corea, Repubblica di, 06351
        • Non ancora reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
          • Won Seog Kim, Dr
          • Numero di telefono: 82221487390
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • Non ancora reclutamento
        • National Cancer Center
        • Contatto:
          • Hyeon Seok Eom, Dr
          • Numero di telefono: 82319201165

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (Visita 1)

  1. Almeno 19 anni di età

  2. Pazienti con linfomi o tumori solidi che sono risultati positivi per l'RNA codificato da EBV (EBER) mediante ibridazione in situ (ISH) (i risultati dei test precedenti possono essere utilizzati come prova se disponibili)

    1. Parte 1: linfoma confermato istologicamente o citologicamente o tumore solido
    2. Parte 2: Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente
    3. Parte 3: Pazienti a cui è stato diagnosticato un linfoma extranodale a cellule NK/T (ENKL) istologicamente confermato secondo la classificazione dell'OMS
    4. Parti 4 e 5: Pazienti con cancro gastrico confermato istologicamente o adenocarcinoma esofageo
  3. Pazienti che hanno dato il consenso scritto a partecipare volontariamente allo screening dell'epitopo

Criteri di esclusione (Visita 1)

  1. Pazienti con leucemia a cellule NK aggressiva
  2. Pazienti con linfoistiocitosi emofagocitica (HLH)
  3. Persone che hanno ricevuto in precedenza un trapianto di organi solidi
  4. Persone a cui è stato diagnosticato un tumore maligno diverso dalla malattia target negli ultimi 5 anni (carcinoma basocellulare trattato, carcinoma a cellule epiteliali squamose e carcinoma cervicale non invasivo non richiedono l'esclusione)
  5. Pazienti in cui è stata confermata un'infezione da tubercolosi nell'anno precedente lo screening per il presente studio (tuttavia, i pazienti che sono stati determinati per essere curati dopo il trattamento possono essere arruolati).
  6. Pazienti che risultano positivi agli anticorpi anti-HIV
  7. Pazienti ritenuti non idonei a partecipare alla sperimentazione clinica da uno sperimentatore sulla base dei risultati del test di infezione attiva (HBV, HCV)

Criteri di iscrizione (Visita 2)

  1. Persone che sono risultate in grado di produrre nel test di screening dell'epitopo

  2. Pazienti che hanno fallito il trattamento standard o la chemioterapia convenzionale e che soddisfano uno dei seguenti requisiti

    1. Pazienti con recidiva/progressione dopo 1 o più chemioterapie e per i quali il trattamento standard non esiste o non può essere eseguito
    2. Pazienti intollerabili per i quali non è possibile eseguire un trattamento antitumorale o non è possibile completare almeno un ciclo completo in una chemioterapia di prima linea
    3. Pazienti refrattari alla chemioterapia di prima linea

  3. Persone con lesioni valutabili

    1. Linfoma: persone con almeno 1 lesione con asse lungo > 15 mm o 18FDG-PET-CT avid
    2. Tumore solido: persone con almeno 1 lesione misurabile basata su RECIST 1.1
  4. Persone con funzionalità epatica, renale e midollare adeguata (sono consentiti due test ripetuti per i risultati borderline e sono consentite correzioni come la trasfusione)

Criteri di esclusione (Visita 2)

  1. Dove è presente linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi incontrollate del SNC (possono essere arruolati pazienti con metastasi cerebrali che sono state trattate ed è stabile [stabile per almeno 30 giorni in base alle registrazioni radiologiche])
  2. Persone che hanno ricevuto intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia nelle 3 settimane precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
  3. Persone a cui è stato somministrato qualsiasi altro prodotto sperimentale nelle 3 settimane precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
  4. Persone che non si sono riprese dalla tossicità di alcun trattamento precedente al grado 1 o inferiore in base a NCI CTCAE v5.0 (tuttavia, sono escluse le tossicità clinicamente insignificanti come l'alopecia)
  5. Pazienti che hanno ricevuto immunosoppressori, compresi gli steroidi, nei 10 giorni precedenti la raccolta del sangue (Visita 2) per la produzione del farmaco in studio (tuttavia, sono consentiti steroidi locali e steroidi per inalatori e steroidi equivalenti a 20 mg/die di prednisolone possono essere somministrato a discrezione dell'investigatore)

  6. Pazienti con le seguenti (ma non limitate a) comorbidità cardiovascolari clinicamente significative come determinato dallo sperimentatore

    : Ipertensione non controllata (cioè pressione sistolica > 180 mmHg e/o pressione diastolica > 100 mm/Hg), angina instabile, embolia polmonare, malattia cerebrovascolare, malattia valvolare, insufficienza cardiaca congestizia (classificazione di gravità NYHA Grado III o IV) o miocardio infarto o grave aritmia cardiaca entro le 24 settimane precedenti la visita di iscrizione

  7. Pazienti con riscontri di malattia autoimmune o infiammatoria, i cui risultati anormali da un test di risposta autoimmune sono stati ritenuti clinicamente significativi da un ricercatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cella EBViNT
Biologico: Cella EBViNT
  1. Dosaggio: 1 busta contenente 1,4x10^9 cellule/100 ml
  2. Somministrazione: iniettare per via endovenosa in 30 minuti
  3. Schema di dosaggio: dose singola
Altri nomi:
  • Eutil linfociti T derivati ​​dal sangue autologhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR confermato) [valutato dall'IRRC]
Lasso di tempo: fino a 6 mesi da LPI
fino a 6 mesi da LPI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta (DoR) [valutata dall'IRRC e dallo sperimentatore]
Lasso di tempo: fino a 6 mesi da LPI
fino a 6 mesi da LPI
Tasso di controllo della malattia (DCR) [valutato dall'IRRC e dallo sperimentatore]
Lasso di tempo: fino a 6 mesi da LPI
fino a 6 mesi da LPI
Tasso di risposta obiettiva (ORR) [valutato dallo sperimentatore]
Lasso di tempo: fino a 6 mesi da LPI
fino a 6 mesi da LPI
Tasso di risposta completa (tasso di risposta completa) [valutato dall'IRRC e dallo sperimentatore]
Lasso di tempo: fino a 6 mesi da LPI
fino a 6 mesi da LPI
Tasso di risposta parziale (tasso PR) [valutato dall'IRRC e dallo sperimentatore]
Lasso di tempo: fino a 6 mesi da LPI
fino a 6 mesi da LPI
Durata della risposta parziale (durata PR) [valutata dall'IRRC e dallo sperimentatore]
Lasso di tempo: fino a 6 mesi da LPI
fino a 6 mesi da LPI
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi da LPI
fino a 6 mesi da LPI
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi da LPI
fino a 6 mesi da LPI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione immunologica
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Analisi delle citochine plasmatiche (IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IFN-γ, IL-17a) Produzione di citochine specifiche per EBV LMP2a (IL-1b, IL -2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IFN-γ, IL-17a) Analisi fenotipica delle cellule T CD8
fino a 6 mesi
Analisi quantitativa del DNA di EBV
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eutilex

Investigatori

  • Investigatore principale: Hyeon Seok Eom, MD, National Cancer Center
  • Investigatore principale: Won Seog Kim, MD, Samsung Medical Center
  • Investigatore principale: Ho Jin Shin, MD, Pusan National University Hospital
  • Investigatore principale: Min-hee Ryu, MD, Asan Medical Cente
  • Investigatore principale: Won Sik Lee, MD, Inje University
  • Investigatore principale: Minsuk Kwon, MD, Ajou Univ. Hosp.
  • Investigatore principale: Hyo song Kim, MD, Severance Hosp
  • Investigatore principale: Jeeyun Lee, MD, Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EBViNT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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