Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze I/IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti buněk EBViNT (specifická autologní CD8+ T buňka EBV) u pacientů s malignitami s pozitivním virem Epstein-Barrové (EBV)

7. července 2022 aktualizováno: Eutilex
Tato studie je multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze I/IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti EBViNT Cell při podávání pacientům s Epstein-Barrovou (EBV) pozitivními malignitami Tato studie zkoumá 5 částí ; Část 1-fáze I: IP jednorázová terapie u ENKL a solidních tumorů Část 2-fáze I: IP + lymfodeplece u solidních tumorů Část 3&5- Fáze IIa: IP jednorázová terapie u každého ENKL a solidních tumorů Část 4- Fáze IIa: IP + lymfodeplece u solidních tumorů nádory

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze I/IIa k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti EBViNT Cell při podávání pacientům s Epstein-Barrovými (EBV) pozitivními nádory.

Po prokázání bezpečnosti prostřednictvím části 1 a části 2 by byla účinnost a bezpečnost studována prostřednictvím části 3~5.

  • Pokud se u těchto tří subjektů nevyskytnou nežádoucí účinky (ADR) CTCAE stupně 3 nebo vyšší: Začněte se zařazováním do fáze IIa

  • Pokud se u jednoho ze tří předmětů objeví ADR stupně CTCAE 3 nebo vyšší: Zapište další tři předměty (celkem až šest předmětů) a posuďte, zda se nevyskytuje ADR stupně 3 nebo vyšší CTCAE

    • Pokud se CTCAE stupeň 3 nebo vyšší ADR nevyskytne u tří dalších předmětů (1/6): Začněte zápis do fáze IIa
    • Pokud se ADR stupně CTCAE 3 nebo vyšší objeví u alespoň jednoho ze tří dalších subjektů (více než 2/6): Začněte se zařazováním do fáze IIa při 7,0 x 10^8 buněk, maximální dávka z fáze I
  • Pokud se CTCAE stupeň 3 nebo vyšší ADR objeví u dvou ze tří subjektů: Začněte se zařazováním do fáze IIa při 7,0x10^8 buňkách, maximální dávka z fáze I

Subjekty účastnící se této studie podstoupí 1) screeningový test EBV epitopu následovaný 2) posouzením způsobilosti pro zařazení do klinické studie.

Jedinci, kterým je podáván hodnocený přípravek, budou sledováni, dokud není potvrzeno progresivní onemocnění (PD) nebo po dobu 24 týdnů (hlavní období pozorování 4 týdny + sledování po dobu 20 týdnů), aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost přípravku, a podstoupí imunologické hodnocení.

Radiologické testy pro hodnocení nádoru budou prováděny při vstupní návštěvě po 4 týdnech, 8 týdnech, 16 týdnech a 24 týdnech a hodnoceny nezávislým výborem pro kontrolu radiologie (IRRC) s použitím luganských kritérií. Pro eliminaci pseudoprogrese bude progresivní onemocnění (PD) určeno zvážením imunologických testů, kvantitativního testu EBV DNA a střední odpovědi (IR) pod LYRIC. K dosažení tohoto cíle mohou být prováděny biopsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Pusan, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Inje Univ. Hosp
        • Kontakt:
          • Won Sik Lee, MD, PhD
      • Pusan, Korejská republika
        • Nábor
        • Pusan national Univ. Hosp.
        • Kontakt:
          • Ho Jin Shin, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Jeeyun Lee, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Seoul ASAN Medical Center
        • Kontakt:
          • Min-hee Ryu, MD, PhD
      • Seoul, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Severance hosp.
        • Kontakt:
          • Hyo Song Kim, MD, PhD
      • Suwon, Korejská republika
        • Zatím nenabíráme
        • Ajou Univ Hosp.
        • Kontakt:
          • Minsuk Kwon, MD, PhD
    • Gangnam-gu
      • Seoul, Gangnam-gu, Korejská republika, 06351
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
          • Won Seog Kim, Dr
          • Telefonní číslo: 82221487390
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • Zatím nenabíráme
        • National Cancer Center
        • Kontakt:
          • Hyeon Seok Eom, Dr
          • Telefonní číslo: 82319201165

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (návštěva 1)

  1. Minimálně 19 let

  2. Pacienti s lymfomy nebo solidními nádory, u kterých bylo zjištěno, že jsou pozitivní na EBV kódovanou RNA (EBER) in situ hybridizací (ISH) (výsledky předchozích testů mohou být použity jako důkaz, pokud jsou k dispozici)

    1. Část 1: Histologicky nebo cytologicky potvrzený lymfom nebo solidní nádor
    2. Část 2: Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor
    3. Část 3: Pacienti, u kterých byl diagnostikován histologicky potvrzený extranodální NK/T-buněčný lymfom (ENKL) podle klasifikace WHO
    4. Část 4 a 5: Pacienti s histologicky potvrzeným karcinomem žaludku nebo adenokarcinomem jícnu
  3. Pacienti, kteří dali písemný souhlas s dobrovolnou účastí na epitopovém screeningu

Kritéria vyloučení (1. návštěva)

  1. Pacienti s agresivní leukémií z NK buněk
  2. Pacienti s hemofagocytární lymfohistiocytózou (HLH)
  3. Osoby, které již dříve podstoupily transplantaci pevného orgánu
  4. Osoby, u kterých byl v posledních 5 letech diagnostikován jiný zhoubný nádor než cílové onemocnění (léčený bazaliom, spinocelulární karcinom a neinvazivní karcinom děložního čípku, nevyžadují vyloučení)
  5. Pacienti, u kterých byla tuberkulózní infekce potvrzena během 1 roku před screeningem pro tuto studii (Můžou však být zařazeni pacienti, u kterých bylo zjištěno, že jsou po léčbě vyléčeni.)
  6. Pacienti s pozitivním testem na protilátky proti HIV
  7. Pacienti, kteří se na základě výsledků testů aktivní infekce (HBV, HCV) považují za nevhodné pro účast v klinické studii

Kritéria pro zápis (návštěva 2)

  1. Osoby, u kterých bylo zjištěno, že jsou schopné produkce v epitopovém screeningovém testu

  2. Pacienti, u kterých selhala standardní léčba nebo konvenční chemoterapie a kteří splňují některou z následujících podmínek

    1. Pacienti, u kterých došlo k relapsu/progresi po 1 nebo více chemoterapiích a u kterých standardní léčba neexistuje nebo ji nelze provést
    2. Netolerovatelní pacienti, u kterých nelze provést protinádorovou léčbu nebo nelze dokončit minimálně jeden celý cyklus v chemoterapii první linie
    3. Pacienti, kteří jsou refrakterní na chemoterapii první linie

  3. Osoby s hodnotitelnými lézemi

    1. Lymfom: Osoby s alespoň 1 lézí s dlouhou osou > 15 mm nebo 18FDG-PET-CT avidní
    2. Solidní nádor: Osoby s alespoň 1 měřitelnou lézí na základě RECIST 1.1
  4. Osoby s odpovídající funkcí jater, ledvin a kostní dřeně (pro hraniční výsledky jsou povoleny dva opakované testy a jsou povoleny korekce, jako je transfuze)

Kritéria vyloučení (návštěva 2)

  1. Pokud je přítomen lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo nekontrolované metastázy do CNS (mohou být zařazeni pacienti s mozkovými metastázami, kteří byli léčeni a jsou stabilní [stabilní po dobu alespoň 30 dnů na základě radiologických záznamů])
  2. Osoby, které podstoupily chirurgický zákrok, radioterapii nebo chemoterapii během 3 týdnů před podáním hodnoceného přípravku
  3. Osoby, kterým byl podán jakýkoli jiný hodnocený přípravek během 3 týdnů před podáním hodnoceného přípravku
  4. Osoby, které se nezotavily z toxicity jakékoli předchozí léčby na stupeň 1 nebo nižší na základě NCI CTCAE v5.0 (nicméně klinicky nevýznamné toxicity, jako je alopecie, jsou vyloučeny)
  5. Pacienti, kteří dostávali imunosupresiva, včetně steroidů, během 10 dnů před odběrem krve (návštěva 2) za účelem výroby studovaného léku (avšak místní steroidy a steroidy pro inhalátory jsou povoleny a steroid ekvivalentní 20 mg/den prednisolonu může být podáván podle uvážení vyšetřovatele)

  6. Pacienti s následujícími (ale nejen) klinicky významnými kardiovaskulárními komorbiditami, jak bylo stanoveno zkoušejícím

    : Nekontrolovaná hypertenze (tj. systolický tlak > 180 mmHg a/nebo diastolický tlak > 100 mm/Hg), nestabilní angina pectoris, plicní embolie, cerebrovaskulární onemocnění, chlopenní onemocnění, městnavé srdeční selhání (klasifikace závažnosti NYHA stupeň III nebo IV) nebo myokard infarkt nebo závažná srdeční arytmie během 24 týdnů před návštěvou zapsanou do studie

  7. Pacienti s nálezy autoimunitního nebo zánětlivého onemocnění, jejichž abnormální výsledky z testu autoimunitní odpovědi byly zkoušejícím považovány za klinicky významné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EBViNT Cell
Biologický: EBViNT Cell
  1. Dávkování: 1 sáček obsahující 1,4x10^9 buněk/100ml
  2. Způsob podání: Intravenózní injekce po dobu 30 minut
  3. Dávkovací schéma: Jedna dávka
Ostatní jména:
  • Eutil autologní T lymfocyty pocházející z krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra potvrzené objektivní odpovědi (potvrzená ORR) [posouzeno IRRC]
Časové okno: až 6 měsíců od LPI
až 6 měsíců od LPI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DoR) [posouzeno IRRC a vyšetřovatelem]
Časové okno: až 6 měsíců od LPI
až 6 měsíců od LPI
Míra kontroly onemocnění (DCR) [posouzeno IRRC a vyšetřovatelem]
Časové okno: až 6 měsíců od LPI
až 6 měsíců od LPI
Míra objektivní odpovědi (ORR) [posouzeno výzkumníkem]
Časové okno: až 6 měsíců od LPI
až 6 měsíců od LPI
Míra kompletní odpovědi (míra CR) [posouzeno IRRC a zkoušejícím]
Časové okno: až 6 měsíců od LPI
až 6 měsíců od LPI
Míra částečné odezvy (míra PR) [posouzeno IRRC a vyšetřovatelem]
Časové okno: až 6 měsíců od LPI
až 6 měsíců od LPI
Částečná doba trvání odpovědi (trvání PR) [posouzeno IRRC a zkoušejícím]
Časové okno: až 6 měsíců od LPI
až 6 měsíců od LPI
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 6 měsíců od LPI
až 6 měsíců od LPI
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 6 měsíců od LPI
až 6 měsíců od LPI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunologické vyšetření
Časové okno: až 6 měsíců
Analýza plazmatických cytokinů (IL-1b, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IFN-γ, IL-17a) EBV LMP2a-specifická produkce cytokinů (IL-1b, IL -2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, TNF, IFN-γ, IL-17a) Fenotypová analýza CD8 T buněk
až 6 měsíců
Kvantitativní EBV DNA test
Časové okno: až 6 měsíců
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eutilex

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyeon Seok Eom, MD, National Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Won Seog Kim, MD, Samsung Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Ho Jin Shin, MD, Pusan National University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Min-hee Ryu, MD, Asan Medical Cente
  • Vrchní vyšetřovatel: Won Sik Lee, MD, Inje University
  • Vrchní vyšetřovatel: Minsuk Kwon, MD, Ajou Univ. Hosp.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hyo song Kim, MD, Severance Hosp
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeeyun Lee, MD, Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBViNT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EBV asociovaný extranodální NK/T-buněčný lymfom

Klinické studie na EBViNT Cell

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit