健康なボランティアにおけるBLS-M22の安全性試験
2021年4月21日 更新者：BioLeaders Corporation
健康な成人ボランティアにおける単回/複数回経口投与後のBLS-M22の安全性を評価するための用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照および用量漸増第I相臨床試験
BLS-M22 は、デュシェンヌ型筋ジストロフィー (筋ジストロフィー) の治療のための抗ミオスタチン剤として開発されています。
BLS-M22の安全性を確認するために、合計37人の被験者がこの研究に参加しました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、BLS-M22の安全性を評価するための用量ブロック無作為化、二重盲検、プラセボ対照および用量漸増第I相臨床試験です。
単回漸増用量群は、各群（500mg、1,000mg、2000mg/BLS-M22またはプラセボ（n=7:2））で9人の患者に参加しました。 複数の漸増用量グループは、10人の患者に参加しました(SAD/BLS-M22またはプラセボ(n=8:2)で決定された用量)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Yongin-si
-
Gyeonggi-do、Yongin-si、大韓民国
- BioLeaders Co., Ltd.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19～55歳の男女
- BMI: 19~28kg/m2(男性), 18~25kg/m2(女性) スクリーニング検査時
- -参加に同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができます
- 被験者はスキームの要求に従うことができます
除外基準:
- -被験者は、肝臓、腎臓、心血管系、内分泌系、筋骨格系、消化器系、呼吸器系、神経精神医学、血液・腫瘍系の臨床的に重要な疾患または病歴を持っています。
- 乳酸菌含有食品（ヨーグルトなど）や乳酸菌製剤・治験薬に対する過敏症
- -被験者は、無作為化から90日以内に治験薬または生物学的同等性試験薬を受け取った
- -被験者は無作為化から30日以内にステロイドまたは他の免疫抑制薬を投与されました
- -C型肝炎ウイルス、B型肝炎ウイルス、HIVまたは梅毒の陽性血清検査結果
- 治験中、医学的に認められた避妊方法をとらない方、または精子提供を予定している方
- 妊娠中の女性
- -被験者は、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えています
- 被験者は異常な臨床検査結果を持っています
- -調査員の裁量によるその他の不適格な状態 研究に参加する資格がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BLS-M22またはプラセボ500mg群
単回漸増用量 (SAD): BLS-M22 500mg またはプラセボ 500mg (n=9; BLS-M22=7, プラセボ=2) 経口投与
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BLS-M22 250mg/カプセル
BLS-M22 プラセボ 250mg/カプセル
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実験的：BLS-M22またはプラセボ1,000mg群
単回漸増用量 (SAD): BLS-M22 1,000mg またはプラセボ 1,000mg (n=9; BLS-M22=7, プラセボ=2) 経口投与
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BLS-M22 250mg/カプセル
BLS-M22 プラセボ 250mg/カプセル
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実験的：BLS-M22またはプラセボ2,000mg群
単回漸増用量 (SAD): BLS-M22 2,000mg またはプラセボ 2,000mg (n=9; BLS-M22=7, プラセボ=2) 経口投与
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BLS-M22 250mg/カプセル
BLS-M22 プラセボ 250mg/カプセル
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実験的：複数の昇順線量グループ
Multiple Ascending Dose (MAD): BLS-M22 2,000mg またはプラセボ 2,000mg(n=10; BLS-M22=8 またはプラセボ=2) 経口投与
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BLS-M22 250mg/カプセル
BLS-M22 プラセボ 250mg/カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：最大4〜5週間
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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最大4〜5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUClast
時間枠：0時から24時まで
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BLS-M22投与後の薬物動態特性の評価
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0時から24時まで
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免疫原性（血清中のミオスタチン特異的IgGレベル）
時間枠：最大4〜5週間
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BLS-M22投与後の免疫原性の評価
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最大4〜5週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後の筋肉量の変化
時間枠：最大4〜5週間
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BLS-M22投与後の薬効評価
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最大4〜5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Doyoung Lee, PhD、BioLeaders corp
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月4日
一次修了 (実際)
2020年4月23日
研究の完了 (実際)
2020年11月27日
試験登録日
最初に提出
2018年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月26日
最初の投稿 (実際)
2018年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月21日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BLS-M22-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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