Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af BLS-M22 i sunde frivillige

21. april 2021 opdateret af: BioLeaders Corporation

Et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og dosiseskalerende fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden af ​​BLS-M22 efter enkelt/flere oral administration hos raske voksne frivillige

BLS-M22 udvikles som et anti-myostatinmiddel til behandling af Duchenne muskeldystrofi (muskulær dystrofi). I alt 37 forsøgspersoner deltog i denne undersøgelse for at bekræfte sikkerheden af ​​BLS-M22.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og dosiseskalerende fase I klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden af ​​BLS-M22.

Gruppen med enkelt stigende dosis deltog i 9 patienter i hver gruppe (500 mg, 1.000 mg, 2000 mg/BLS-M22 eller Placebo (n=7:2)). Gruppen med multiple stigende doser deltog i 10 patienter (bestemt dosis i SAD/BLS-M22 eller Placebo (n=8:2)).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Yongin-si
      • Gyeonggi-do, Yongin-si, Korea, Republikken
        • BioLeaders Co., Ltd.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 19-55 år
  2. BMI: 19~28 kg/m2 (mand), 18~25 kg/m2 (hun) ved screeningtest
  3. Kunne give samtykke til at deltage og have underskrevet en Informed Consent Form (ICF)
  4. Fagene kan adlyde ordningens krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en klinisk signifikant sygdom eller historie med lever, nyre, kardiovaskulært system, endokrine system, bevægeapparat, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, neuropsykiatri, blodtumorsystem.
  2. Overfølsom over for den lactobacillus-holdige mad (såsom yoghurt) og lactobacillus-præparatet og forsøgslægemidlet
  3. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller et bioækvivalensstudielægemiddel inden for 90 dage efter randomiseringen
  4. Forsøgspersonen har fået steroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter randomisering
  5. Positive serumtestresultater for hepatitis C-virus, hepatitis B-virus, HIV eller syfilis
  6. De, der ikke bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget, eller som planlægger at give sæd
  7. Gravid kvinde
  8. Forsøgspersonen har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  9. Forsøgspersonen har unormale kliniske laboratorietestresultater
  10. Enhver anden udelukket betingelse efter investigatorens skøn, som ville være ukvalificeret til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BLS-M22 eller placebo 500 mg gruppe
Enkelt stigende dosis (SAD): BLS-M22 500mg eller placebo 500mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Oral administration
Biologisk: BLS-M22
BLS-M22 250mg/kapsel
Andet: Placebo
BLS-M22 placebo 250mg/kapsel
Eksperimentel: BLS-M22 eller placebo 1.000 mg gruppe
Enkelt stigende dosis (SAD): BLS-M22 1.000 mg eller placebo 1.000 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Oral administration
Biologisk: BLS-M22
BLS-M22 250mg/kapsel
Andet: Placebo
BLS-M22 placebo 250mg/kapsel
Eksperimentel: BLS-M22 eller placebo 2.000 mg gruppe
Enkelt stigende dosis (SAD): BLS-M22 2.000 mg eller placebo 2.000 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Oral administration
Biologisk: BLS-M22
BLS-M22 250mg/kapsel
Andet: Placebo
BLS-M22 placebo 250mg/kapsel
Eksperimentel: Gruppe med flere stigende dosis
Multipel stigende dosis (MAD): BLS-M22 2.000 mg eller placebo 2.000 mg (n=10; BLS-M22=8 eller Placebo=2) Oral administration
Biologisk: BLS-M22
BLS-M22 250mg/kapsel
Andet: Placebo
BLS-M22 placebo 250mg/kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4-5 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
op til 4-5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: Fra 0 timer til 24 timer
Evaluering af de farmakokinetiske egenskaber efter administration af BLS-M22
Fra 0 timer til 24 timer
Immunogenicitet (Myostatin-specifikt IgG-niveau i serum)
Tidsramme: op til 4-5 uger
Evaluering af immunogeniciteten efter administration af BLS-M22
op til 4-5 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelmasse efter administration
Tidsramme: op til 4-5 uger
Evaluering af effektiviteten efter administration af BLS-M22
op til 4-5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioLeaders Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Doyoung Lee, PhD, BioLeaders corp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2018

Først opslået (Faktiske)

31. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BLS-M22-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskeldystrofi, Duchenne

Kliniske forsøg med BLS-M22

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner