Sikkerhedsundersøgelse af BLS-M22 i sunde frivillige
21. april 2021 opdateret af: BioLeaders Corporation
Et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og dosiseskalerende fase I klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden af BLS-M22 efter enkelt/flere oral administration hos raske voksne frivillige
BLS-M22 udvikles som et anti-myostatinmiddel til behandling af Duchenne muskeldystrofi (muskulær dystrofi).
I alt 37 forsøgspersoner deltog i denne undersøgelse for at bekræfte sikkerheden af BLS-M22.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et dosisblokrandomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og dosiseskalerende fase I klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden af BLS-M22.
Gruppen med enkelt stigende dosis deltog i 9 patienter i hver gruppe (500 mg, 1.000 mg, 2000 mg/BLS-M22 eller Placebo (n=7:2)). Gruppen med multiple stigende doser deltog i 10 patienter (bestemt dosis i SAD/BLS-M22 eller Placebo (n=8:2)).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Yongin-si
-
Gyeonggi-do, Yongin-si, Korea, Republikken
- BioLeaders Co., Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 19-55 år
- BMI: 19~28 kg/m2 (mand), 18~25 kg/m2 (hun) ved screeningtest
- Kunne give samtykke til at deltage og have underskrevet en Informed Consent Form (ICF)
- Fagene kan adlyde ordningens krav
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en klinisk signifikant sygdom eller historie med lever, nyre, kardiovaskulært system, endokrine system, bevægeapparat, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, neuropsykiatri, blodtumorsystem.
- Overfølsom over for den lactobacillus-holdige mad (såsom yoghurt) og lactobacillus-præparatet og forsøgslægemidlet
- Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel eller et bioækvivalensstudielægemiddel inden for 90 dage efter randomiseringen
- Forsøgspersonen har fået steroider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter randomisering
- Positive serumtestresultater for hepatitis C-virus, hepatitis B-virus, HIV eller syfilis
- De, der ikke bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode under forsøget, eller som planlægger at give sæd
- Gravid kvinde
- Forsøgspersonen har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
- Forsøgspersonen har unormale kliniske laboratorietestresultater
- Enhver anden udelukket betingelse efter investigatorens skøn, som ville være ukvalificeret til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BLS-M22 eller placebo 500 mg gruppe
Enkelt stigende dosis (SAD): BLS-M22 500mg eller placebo 500mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Oral administration
|
BLS-M22 250mg/kapsel
BLS-M22 placebo 250mg/kapsel
|
|
Eksperimentel: BLS-M22 eller placebo 1.000 mg gruppe
Enkelt stigende dosis (SAD): BLS-M22 1.000 mg eller placebo 1.000 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Oral administration
|
BLS-M22 250mg/kapsel
BLS-M22 placebo 250mg/kapsel
|
|
Eksperimentel: BLS-M22 eller placebo 2.000 mg gruppe
Enkelt stigende dosis (SAD): BLS-M22 2.000 mg eller placebo 2.000 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Oral administration
|
BLS-M22 250mg/kapsel
BLS-M22 placebo 250mg/kapsel
|
|
Eksperimentel: Gruppe med flere stigende dosis
Multipel stigende dosis (MAD): BLS-M22 2.000 mg eller placebo 2.000 mg (n=10; BLS-M22=8 eller Placebo=2) Oral administration
|
BLS-M22 250mg/kapsel
BLS-M22 placebo 250mg/kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4-5 uger
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
|
op til 4-5 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClast
Tidsramme: Fra 0 timer til 24 timer
|
Evaluering af de farmakokinetiske egenskaber efter administration af BLS-M22
|
Fra 0 timer til 24 timer
|
|
Immunogenicitet (Myostatin-specifikt IgG-niveau i serum)
Tidsramme: op til 4-5 uger
|
Evaluering af immunogeniciteten efter administration af BLS-M22
|
op til 4-5 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i muskelmasse efter administration
Tidsramme: op til 4-5 uger
|
Evaluering af effektiviteten efter administration af BLS-M22
|
op til 4-5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Doyoung Lee, PhD, BioLeaders corp
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. april 2020
Studieafslutning (Faktiske)
27. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2018
Først opslået (Faktiske)
31. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLS-M22-101
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .