Estudio de seguridad de BLS-M22 en voluntarios sanos
21 de abril de 2021 actualizado por: BioLeaders Corporation
Un ensayo clínico de fase I aleatorizado por bloques de dosis, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis para evaluar la seguridad de BLS-M22 después de la administración oral única o múltiple en voluntarios adultos sanos
BLS-M22 se está desarrollando como un agente antimiostatina para el tratamiento de la distrofia muscular de Duchenne (distrofia muscular).
Un total de 37 sujetos participaron en este estudio para confirmar la seguridad de BLS-M22.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico de fase I con asignación al azar en bloque, doble ciego, controlado con placebo y de escalada de dosis para evaluar la seguridad de BLS-M22.
El grupo de dosis única ascendente participó en 9 pacientes de cada grupo (500 mg, 1000 mg, 2000 mg/BLS-M22 o Placebo (n=7:2)). El grupo de dosis múltiple ascendente participó en 10 pacientes (dosis determinada en SAD/BLS-M22 o Placebo (n=8:2)).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Yongin-si
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Gyeonggi-do, Yongin-si, Corea, república de
- BioLeaders Co., Ltd.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos entre 19-55 años de edad
- IMC: 19~28 kg/m2 (hombre), 18~25 kg/m2 (mujer) en la prueba de detección
- Capaz de dar su consentimiento para participar y haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
- Los sujetos pueden obedecer las exigencias del esquema.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad clínicamente significativa o antecedentes de hígado, riñón, sistema cardiovascular, sistema endocrino, sistema musculoesquelético, sistema digestivo, sistema respiratorio, neuropsiquiatría, sistema de tumores sanguíneos.
- Hipersensible al alimento que contiene lactobacillus (como el yogur) y a la preparación de lactobacillus y al fármaco en investigación
- El sujeto ha recibido un fármaco en investigación o un fármaco de estudio de bioequivalencia dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
- El sujeto ha recibido esteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
- Resultados positivos de la prueba de suero para el virus de la hepatitis C, el virus de la hepatitis B, el VIH o la sífilis
- Aquellos que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable durante el ensayo, o que planean proporcionar esperma
- Mujeres embarazadas
- El sujeto tiene problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
- El sujeto tiene resultados anormales en las pruebas de laboratorio clínico
- Cualquier otra condición no elegible a discreción del investigador que sería no elegible para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo BLS-M22 o Placebo de 500 mg
Dosis única ascendente (SAD): BLS-M22 500 mg o Placebo 500 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Administración oral
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BLS-M22 250 mg/cápsula
BLS-M22 placebo 250 mg/cápsula
|
|
Experimental: Grupo BLS-M22 o Placebo de 1000 mg
Dosis única ascendente (SAD): BLS-M22 1000 mg o placebo 1000 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Administración oral
|
BLS-M22 250 mg/cápsula
BLS-M22 placebo 250 mg/cápsula
|
|
Experimental: Grupo BLS-M22 o Placebo de 2000 mg
Dosis única ascendente (SAD): BLS-M22 2000 mg o placebo 2000 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Administración oral
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BLS-M22 250 mg/cápsula
BLS-M22 placebo 250 mg/cápsula
|
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Experimental: Grupo de dosis múltiple ascendente
Dosis múltiple ascendente (MAD): BLS-M22 2000 mg o Placebo 2000 mg (n=10; BLS-M22=8 o Placebo=2) Administración oral
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BLS-M22 250 mg/cápsula
BLS-M22 placebo 250 mg/cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 4-5 semanas
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
hasta 4-5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUCúltimo
Periodo de tiempo: De 0 horas a 24 horas
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Evaluación de las propiedades farmacocinéticas tras la administración de BLS-M22
|
De 0 horas a 24 horas
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Inmunogenicidad (nivel de IgG específico de miostatina en suero)
Periodo de tiempo: hasta 4-5 semanas
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Evaluación de la inmunogenicidad tras la administración de BLS-M22
|
hasta 4-5 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la masa muscular después de la administración
Periodo de tiempo: hasta 4-5 semanas
|
Evaluación de la eficacia tras la administración de BLS-M22
|
hasta 4-5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Doyoung Lee, PhD, BioLeaders corp
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
31 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLS-M22-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .