Sikkerhetsstudie av BLS-M22 hos friske frivillige
21. april 2021 oppdatert av: BioLeaders Corporation
En doseblokkrandomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og doseeskalerende fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten til BLS-M22 etter enkel/flere oral administrering hos friske voksne frivillige
BLS-M22 utvikles som et anti-myostatinmiddel for behandling av Duchenne muskeldystrofi (muskulær dystrofi).
Totalt 37 personer deltok i denne studien for å bekrefte sikkerheten til BLS-M22.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en doseblokkrandomisert, dobbeltblind, placebokontrollert og doseeskalerende fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten til BLS-M22.
Enkeltdosegruppen deltok i 9 pasienter i hver gruppe (500 mg, 1000 mg, 2000 mg/BLS-M22 eller Placebo (n=7:2)). Gruppen med multiple stigende doser deltok i 10 pasienter (bestemt dose i SAD/BLS-M22 eller Placebo(n=8:2)).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yongin-si
-
Gyeonggi-do, Yongin-si, Korea, Republikken
- BioLeaders Co., Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 19-55 år
- BMI: 19~28 kg/m2 (hann), 18~25 kg/m2 (kvinne) ved screeningtest
- Kunne gi samtykke til å delta og ha signert et Informed Consent Form (ICF)
- Fagene kan følge ordningens krav
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en klinisk signifikant sykdom eller historie med lever, nyre, kardiovaskulært system, endokrine system, muskel- og skjelettsystem, fordøyelsessystem, luftveier, nevropsykiatri, blodsvulstsystem.
- Overfølsom overfor maten som inneholder laktobacillus (som yoghurt) og laktobacilluspreparatet og undersøkelsesstoffet
- Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller et bioekvivalensstudiemedisin innen 90 dager etter randomiseringen
- Pasienten har mottatt steroider eller andre immunsuppressive legemidler innen 30 dager etter randomisering
- Positive serumtestresultater for hepatitt C-virus, hepatitt B-virus, HIV eller syfilis
- De som ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under forsøket, eller som planlegger å gi sæd
- Gravide kvinner
- Personen har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Forsøkspersonen har unormale kliniske laboratorietestresultater
- Enhver annen ikke-kvalifisert tilstand etter etterforskerens skjønn som ikke er kvalifisert til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BLS-M22 eller placebo 500 mg gruppe
Enkel stigende dose (SAD): BLS-M22 500mg eller placebo 500mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Oral administrering
|
BLS-M22 250mg/kapsel
BLS-M22 placebo 250mg/kapsel
|
|
Eksperimentell: BLS-M22 eller Placebo 1000 mg gruppe
Enkel stigende dose (SAD): BLS-M22 1000mg eller placebo 1000mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) oral administrering
|
BLS-M22 250mg/kapsel
BLS-M22 placebo 250mg/kapsel
|
|
Eksperimentell: BLS-M22 eller Placebo 2000 mg gruppe
Enkel stigende dose (SAD): BLS-M22 2000mg eller placebo 2000mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Oral administrering
|
BLS-M22 250mg/kapsel
BLS-M22 placebo 250mg/kapsel
|
|
Eksperimentell: Gruppe med flere stigende doser
Multippel stigende dose (MAD): BLS-M22 2000mg eller placebo 2000mg(n=10; BLS-M22=8 eller Placebo=2) Oral administrering
|
BLS-M22 250mg/kapsel
BLS-M22 placebo 250mg/kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 4-5 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
|
opptil 4-5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUClast
Tidsramme: Fra 0 timer til 24 timer
|
Evaluering av de farmakokinetiske egenskapene etter administrering av BLS-M22
|
Fra 0 timer til 24 timer
|
|
Immunogenisitet (Myostatin-spesifikt IgG-nivå i serum)
Tidsramme: opptil 4-5 uker
|
Evaluering av immunogenisiteten etter administrering av BLS-M22
|
opptil 4-5 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i muskelmasse etter administrering
Tidsramme: opptil 4-5 uker
|
Evaluering av effekten etter administrering av BLS-M22
|
opptil 4-5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Doyoung Lee, PhD, BioLeaders corp
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
31. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BLS-M22-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .