Badanie bezpieczeństwa BLS-M22 u zdrowych ochotników
21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: BioLeaders Corporation
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i zwiększające dawkę badanie kliniczne fazy I w celu oceny bezpieczeństwa BLS-M22 po pojedynczym/wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym dorosłym ochotnikom
BLS-M22 jest opracowywany jako środek antymiostatynowy do leczenia dystrofii mięśniowej Duchenne'a (dystrofia mięśniowa).
W badaniu wzięło udział łącznie 37 osób, aby potwierdzić bezpieczeństwo BLS-M22.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest badaniem klinicznym I fazy z randomizacją blokową, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo i eskalacją dawki w celu oceny bezpieczeństwa BLS-M22.
W grupie z pojedynczą rosnącą dawką uczestniczyło 9 pacjentów w każdej grupie (500 mg, 1000 mg, 2000 mg/BLS-M22 lub Placebo (n=7:2)). Grupa wielokrotnych dawek rosnących uczestniczyła u 10 pacjentów (określona dawka w SAD/BLS-M22 lub Placebo (n=8:2)).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
37
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Yongin-si
-
Gyeonggi-do, Yongin-si, Republika Korei
- BioLeaders Co., Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 55 lat
- BMI: 19~28kg/m2 (mężczyzna), 18~25kg/m2 (kobieta) w teście przesiewowym
- Zdolność do wyrażenia zgody na udział i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF)
- Podmioty mogą przestrzegać wymagań schematu
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma klinicznie istotną chorobę lub historię wątroby, nerek, układu sercowo-naczyniowego, układu hormonalnego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu neuropsychiatrycznego, układu krwi∙nowotworowego.
- Nadwrażliwość na pokarm zawierający bakterie Lactobacillus (np. jogurt) oraz preparat Lactobacillus i badany lek
- Uczestnik otrzymał lek eksperymentalny lub lek badany pod kątem biorównoważności w ciągu 90 dni od randomizacji
- Pacjent otrzymał sterydy lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni od randomizacji
- Pozytywne wyniki testu surowicy na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C, wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa HIV lub kiły
- Osoby, które nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania lub planują dostarczyć nasienie
- Kobiety w ciąży
- Podmiot ma problemy genetyczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Podmiot ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
- Wszelkie inne niekwalifikowalne warunki według uznania badacza, które uniemożliwiałyby udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BLS-M22 lub Placebo 500 mg
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD): BLS-M22 500 mg lub Placebo 500 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Podanie doustne
|
BLS-M22 250 mg/kapsułkę
BLS-M22 placebo 250 mg/kapsułkę
|
|
Eksperymentalny: Grupa BLS-M22 lub Placebo 1000 mg
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD): BLS-M22 1000 mg lub Placebo 1000 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Podanie doustne
|
BLS-M22 250 mg/kapsułkę
BLS-M22 placebo 250 mg/kapsułkę
|
|
Eksperymentalny: Grupa BLS-M22 lub Placebo 2000 mg
Pojedyncza rosnąca dawka (SAD): BLS-M22 2000 mg lub Placebo 2000 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Podanie doustne
|
BLS-M22 250 mg/kapsułkę
BLS-M22 placebo 250 mg/kapsułkę
|
|
Eksperymentalny: Grupa wielu dawek rosnących
Wielokrotna dawka rosnąca (MAD): BLS-M22 2000 mg lub Placebo 2000 mg (n=10; BLS-M22=8 lub Placebo=2) Podanie doustne
|
BLS-M22 250 mg/kapsułkę
BLS-M22 placebo 250 mg/kapsułkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 4-5 tygodni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
|
do 4-5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUClast
Ramy czasowe: Od 0 godzin do 24 godzin
|
Ocena właściwości farmakokinetycznych po podaniu BLS-M22
|
Od 0 godzin do 24 godzin
|
|
Immunogenność (poziom IgG specyficznych dla miostatyny w surowicy)
Ramy czasowe: do 4-5 tygodni
|
Ocena immunogenności po podaniu BLS-M22
|
do 4-5 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy mięśniowej po podaniu
Ramy czasowe: do 4-5 tygodni
|
Ocena skuteczności po podaniu BLS-M22
|
do 4-5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Doyoung Lee, PhD, BioLeaders corp
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLS-M22-101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .