Estudo de Segurança do BLS-M22 em Voluntários Saudáveis
21 de abril de 2021 atualizado por: BioLeaders Corporation
Um ensaio clínico de fase I randomizado por bloco de dose, duplo-cego, controlado por placebo e escalonado de dose para avaliar a segurança de BLS-M22 após administração oral única/múltipla em voluntários adultos saudáveis
BLS-M22 está sendo desenvolvido como um agente anti-miostatina para o tratamento da Distrofia Muscular de Duchenne (Distrofia Muscular).
Um total de 37 indivíduos participaram deste estudo para confirmar a segurança do BLS-M22.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico de fase I randomizado em bloco, duplo-cego, controlado por placebo e escalonado de dose para avaliar a segurança do BLS-M22.
O grupo de dose única ascendente participou de 9 pacientes em cada grupo (500mg, 1.000mg, 2.000mg/BLS-M22 ou Placebo(n=7:2)). O grupo de dose ascendente múltipla participou em 10 pacientes (dose determinada em SAD/BLS-M22 ou Placebo(n=8:2)).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Yongin-si
-
Gyeonggi-do, Yongin-si, Republica da Coréia
- BioLeaders Co., Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 19 e 55 anos de idade
- IMC: 19~28kg/m2(masculino), 18~25kg/m2(feminino) no teste de triagem
- Capaz de fornecer consentimento para participar e ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Os súditos podem obedecer às exigências do esquema
Critério de exclusão:
- O indivíduo tem uma doença clinicamente significativa ou história de fígado, rim, sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema músculo-esquelético, sistema digestivo, sistema respiratório, neuropsiquiatria, sistema hematológico.
- Hipersensibilidade a alimentos contendo lactobacilos (como iogurte) e à preparação de lactobacilos e ao medicamento experimental
- O sujeito recebeu um medicamento experimental ou um medicamento de estudo de bioequivalência dentro de 90 dias da randomização
- O sujeito recebeu esteróides ou outras drogas imunossupressoras dentro de 30 dias após a randomização
- Resultados positivos do teste de soro para vírus da hepatite C, vírus da hepatite B, HIV ou sífilis
- Aqueles que não usam um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o teste, ou que planejam fornecer esperma
- mulheres grávidas
- Sujeito tem problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose
- Sujeito tem resultados de testes laboratoriais clínicos anormais
- Qualquer outra condição inelegível a critério do investigador que seria inelegível para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo BLS-M22 ou Placebo 500mg
Dose Ascendente Única (SAD): BLS-M22 500mg ou Placebo 500mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Administração Oral
|
BLS-M22 250mg/cápsula
BLS-M22 placebo 250mg/cápsula
|
|
Experimental: Grupo BLS-M22 ou Placebo 1.000mg
Dose Ascendente Única (SAD): BLS-M22 1.000 mg ou Placebo 1.000 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Administração Oral
|
BLS-M22 250mg/cápsula
BLS-M22 placebo 250mg/cápsula
|
|
Experimental: Grupo BLS-M22 ou Placebo 2.000mg
Dose Ascendente Única (SAD): BLS-M22 2.000 mg ou Placebo 2.000 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Administração Oral
|
BLS-M22 250mg/cápsula
BLS-M22 placebo 250mg/cápsula
|
|
Experimental: Grupo de Dose Ascendente Múltipla
Dose Ascendente Múltipla (MAD): BLS-M22 2.000 mg ou Placebo 2.000 mg (n=10; BLS-M22=8 ou Placebo=2) Administração Oral
|
BLS-M22 250mg/cápsula
BLS-M22 placebo 250mg/cápsula
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: até 4-5 semanas
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
|
até 4-5 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCúltimo
Prazo: De 0 horas a 24 horas
|
Avaliação das propriedades farmacocinéticas após administração de BLS-M22
|
De 0 horas a 24 horas
|
|
Imunogenicidade (nível de IgG específico de miostatina no soro)
Prazo: até 4-5 semanas
|
Avaliação da imunogenicidade após administração de BLS-M22
|
até 4-5 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na massa muscular após a administração
Prazo: até 4-5 semanas
|
Avaliação da eficácia após a administração de BLS-M22
|
até 4-5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Doyoung Lee, PhD, BioLeaders corp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BLS-M22-101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .