BLS-M22 在健康志愿者中的安全性研究
2021年4月21日 更新者：BioLeaders Corporation
一项剂量块随机、双盲、安慰剂对照和剂量递增的 I 期临床试验，以评估健康成人志愿者单次/多次口服给药后 BLS-M22 的安全性
BLS-M22 正在开发为抗肌肉生长抑制素剂，用于治疗杜氏肌营养不良症（肌肉萎缩症）。
共有 37 名受试者参与了这项研究，以确认 BLS-M22 的安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项剂量随机化、双盲、安慰剂对照和剂量递增的 I 期临床试验，以评估 BLS-M22 的安全性。
单次递增剂量组每组有 9 名患者（500mg、1,000mg、2000mg/BLS-M22 或安慰剂（n=7:2））。 多次递增剂量组参与了 10 名患者（确定剂量在 SAD/BLS-M22 或安慰剂中（n=8:2））。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Yongin-si
-
Gyeonggi-do、Yongin-si、大韩民国
- BioLeaders Co., Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19-55岁之间的男性和女性受试者
- BMI: 19~28kg/m2(男), 18~25kg/m2(女) 筛选测试
- 能够同意参与并签署知情同意书 (ICF)
- 受试者能服从方案的要求
排除标准：
- 受试者患有肝、肾、心血管系统、内分泌系统、肌肉骨骼系统、消化系统、呼吸系统、神经精神病学、血液∙肿瘤系统的具有临床意义的疾病或病史。
- 对含乳酸菌的食物（如酸奶）和乳酸菌制剂及试验药物过敏
- 受试者在随机分组后的 90 天内接受过研究药物或生物等效性研究药物
- 受试者在随机分组后 30 天内接受过类固醇或其他免疫抑制药物治疗
- 丙型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、艾滋病毒或梅毒血清检测结果呈阳性
- 试验期间未使用医学上可接受的避孕方法或计划提供精子的人
- 孕妇
- 受试者有遗传问题，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 受试者的临床实验室检查结果异常
- 研究者认为不符合参加研究资格的任何其他不合格条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BLS-M22 或安慰剂 500mg 组
单次递增剂量 (SAD)：BLS-M22 500mg 或安慰剂 500mg（n=9；BLS-M22=7，Placebe=2）口服给药
|
BLS-M22 250毫克/粒
BLS-M22 安慰剂 250 毫克/胶囊
|
|
实验性的：BLS-M22 或安慰剂 1,000mg 组
单次递增剂量 (SAD)：BLS-M22 1,000mg 或安慰剂 1,000mg（n=9；BLS-M22=7，Placebe=2）口服给药
|
BLS-M22 250毫克/粒
BLS-M22 安慰剂 250 毫克/胶囊
|
|
实验性的：BLS-M22 或安慰剂 2,000mg 组
单次递增剂量 (SAD)：BLS-M22 2,000mg 或安慰剂 2,000mg（n=9；BLS-M22=7，Placebe=2）口服给药
|
BLS-M22 250毫克/粒
BLS-M22 安慰剂 250 毫克/胶囊
|
|
实验性的：多次递增剂量组
多次递增剂量 (MAD)：BLS-M22 2,000 毫克或安慰剂 2,000 毫克（n=10；BLS-M22=8 或安慰剂=2）口服给药
|
BLS-M22 250毫克/粒
BLS-M22 安慰剂 250 毫克/胶囊
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：长达 4-5 周
|
根据 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
|
长达 4-5 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUClast
大体时间：从 0 小时到 24 小时
|
评估 BLS-M22 给药后的药代动力学特性
|
从 0 小时到 24 小时
|
|
免疫原性（血清中肌肉生长抑制素特异性 IgG 水平）
大体时间：长达 4-5 周
|
BLS-M22给药后的免疫原性评价
|
长达 4-5 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
给药后肌肉质量的变化
大体时间：长达 4-5 周
|
BLS-M22给药后的疗效评价
|
长达 4-5 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Doyoung Lee, PhD、BioLeaders corp
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月4日
初级完成 (实际的)
2020年4月23日
研究完成 (实际的)
2020年11月27日
研究注册日期
首次提交
2018年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月26日
首次发布 (实际的)
2018年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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