Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie BLS-M22 u zdravých dobrovolníků

21. dubna 2021 aktualizováno: BioLeaders Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti BLS-M22 po jednorázovém/vícenásobném perorálním podání u zdravých dospělých dobrovolníků

BLS-M22 je vyvíjen jako antimyostatinová látka pro léčbu Duchennovy svalové dystrofie (svalové dystrofie). Této studie pro potvrzení bezpečnosti BLS-M22 se zúčastnilo celkem 37 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je blokově randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze I s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti BLS-M22.

Skupina s jednou vzestupnou dávkou se účastnilo 9 pacientů v každé skupině (500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg/BLS-M22 nebo placebo (n=7:2)). Skupina s vícenásobnou vzestupnou dávkou se účastnila 10 pacientů (stanovená dávka v SAD/BLS-M22 nebo Placebo (n=8:2)).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Yongin-si
      • Gyeonggi-do, Yongin-si, Korejská republika
        • BioLeaders Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 19-55 let
  2. BMI: 19~28 kg/m2 (muži), 18~25 kg/m2 (ženy) při screeningovém testu
  3. Schopnost poskytnout souhlas s účastí a po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  4. Subjekty se mohou podřídit požadavkům schématu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má klinicky významné onemocnění nebo anamnézu jater, ledvin, kardiovaskulárního systému, endokrinního systému, muskuloskeletálního systému, trávicího systému, dýchacího systému, neuropsychiatrie, krevní∙nádorový systém.
  2. Přecitlivělost na potravinu obsahující laktobacily (jako je jogurt) a přípravek obsahující laktobacily a zkoumaný lék
  3. Subjekt dostal zkoumaný lék nebo bioekvivalenční studovaný lék do 90 dnů od randomizace
  4. Subjekt dostal steroidy nebo jiné imunosupresivní léky do 30 dnů od randomizace
  5. Pozitivní výsledky sérových testů na virus hepatitidy C, hepatitidy B, HIV nebo syfilis
  6. Ti, kteří během zkoušky nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce nebo plánují poskytnout sperma
  7. Těhotná žena
  8. Subjekt má genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  9. Subjekt má abnormální výsledky klinických laboratorních testů
  10. Jakýkoli jiný nezpůsobilý stav podle uvážení zkoušejícího, který by nebyl způsobilý k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BLS-M22 nebo placebo 500 mg skupina
Jedna vzestupná dávka (SAD): BLS-M22 500 mg nebo Placebo 500 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Orální podání
Biologický: BLS-M22
BLS-M22 250 mg/kapsle
Jiný: Placebo
BLS-M22 placebo 250 mg/kapsle
Experimentální: BLS-M22 nebo placebo 1 000 mg skupina
Jedna vzestupná dávka (SAD): BLS-M22 1 000 mg nebo Placebo 1 000 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Orální podání
Biologický: BLS-M22
BLS-M22 250 mg/kapsle
Jiný: Placebo
BLS-M22 placebo 250 mg/kapsle
Experimentální: BLS-M22 nebo placebo 2 000 mg skupina
Jedna vzestupná dávka (SAD): BLS-M22 2 000 mg nebo Placebo 2 000 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Orální podání
Biologický: BLS-M22
BLS-M22 250 mg/kapsle
Jiný: Placebo
BLS-M22 placebo 250 mg/kapsle
Experimentální: Skupina vícenásobných vzestupných dávek
Vícenásobná vzestupná dávka (MAD): BLS-M22 2 000 mg nebo Placebo 2 000 mg (n=10; BLS-M22=8 nebo Placebo=2) Orální podání
Biologický: BLS-M22
BLS-M22 250 mg/kapsle
Jiný: Placebo
BLS-M22 placebo 250 mg/kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: až 4-5 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
až 4-5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUClast
Časové okno: Od 0 hodin do 24 hodin
Hodnocení farmakokinetických vlastností po podání BLS-M22
Od 0 hodin do 24 hodin
Imunogenicita (hladina IgG specifické pro myostatin v séru)
Časové okno: až 4-5 týdnů
Hodnocení imunogenicity po podání BLS-M22
až 4-5 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny svalové hmoty po podání
Časové okno: až 4-5 týdnů
Hodnocení účinnosti po podání BLS-M22
až 4-5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioLeaders Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Doyoung Lee, PhD, BioLeaders corp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLS-M22-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BLS-M22

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit