Säkerhetsstudie av BLS-M22 hos friska volontärer
21 april 2021 uppdaterad av: BioLeaders Corporation
En dosblockrandomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och dosökning fas I klinisk prövning för att utvärdera säkerheten för BLS-M22 efter enstaka/flera oral administrering hos friska vuxna frivilliga
BLS-M22 utvecklas som ett antimyostatinmedel för behandling av Duchennes muskeldystrofi (muskulär dystrofi).
Totalt 37 försökspersoner deltog i denna studie för att bekräfta säkerheten för BLS-M22.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en dosblockrandomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och dosupptrappande klinisk fas I-studie för att utvärdera säkerheten för BLS-M22.
Gruppen med stigande enkeldos deltog i 9 patienter i varje grupp (500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg/BLS-M22 eller Placebo (n=7:2)). Gruppen med multipla stigande doser deltog i 10 patienter (bestämd dos i SAD/BLS-M22 eller Placebo (n=8:2)).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Yongin-si
-
Gyeonggi-do, Yongin-si, Korea, Republiken av
- BioLeaders Co., Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 19-55 år
- BMI: 19~28 kg/m2 (hane), 18~25 kg/m2 (hona) vid screeningtest
- Kunna ge samtycke till att delta och ha undertecknat ett Informed Consent Form (ICF)
- Försökspersonerna kan lyda systemets krav
Exklusions kriterier:
- Personen har en kliniskt signifikant sjukdom eller historia av lever, njure, kardiovaskulära system, endokrina system, muskuloskeletala systemet, matsmältningssystem, andningsorgan, neuropsykiatri, blodtumörsystem.
- Överkänslig mot den laktobacillus-innehållande maten (som yoghurt) och laktobacilluspreparatet och prövningsläkemedlet
- Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel eller ett bioekvivalensstudieläkemedel inom 90 dagar efter randomiseringen
- Personen har fått steroider eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar efter randomisering
- Positiva serumtestresultat för hepatit C-virus, hepatit B-virus, HIV eller syfilis
- De som inte använder en medicinskt godtagbar preventivmetod under prövningen, eller som planerar att tillhandahålla spermier
- Gravid kvinna
- Försökspersonen har genetiska problem som galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Försökspersonen har onormala kliniska laboratorietestresultat
- Alla andra icke kvalificerade tillstånd enligt utredarens gottfinnande som skulle vara olämpliga att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BLS-M22 eller Placebo 500 mg grupp
Enstaka stigande dos (SAD): BLS-M22 500 mg eller placebo 500 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Oral administrering
|
BLS-M22 250mg/kapsel
BLS-M22 placebo 250mg/kapsel
|
|
Experimentell: BLS-M22 eller Placebo 1 000 mg grupp
Enstaka stigande dos (SAD): BLS-M22 1 000 mg eller placebo 1 000 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) oral administrering
|
BLS-M22 250mg/kapsel
BLS-M22 placebo 250mg/kapsel
|
|
Experimentell: BLS-M22 eller Placebo 2 000 mg grupp
Enstaka stigande dos (SAD): BLS-M22 2 000 mg eller placebo 2 000 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) oral administrering
|
BLS-M22 250mg/kapsel
BLS-M22 placebo 250mg/kapsel
|
|
Experimentell: Grupp med flera stigande doser
Multipel stigande dos (MAD): BLS-M22 2 000 mg eller placebo 2 000 mg (n=10; BLS-M22=8 eller Placebo=2) Oral administrering
|
BLS-M22 250mg/kapsel
BLS-M22 placebo 250mg/kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: upp till 4-5 veckor
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
|
upp till 4-5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUClast
Tidsram: Från 0 timmar till 24 timmar
|
Utvärdering av de farmakokinetiska egenskaperna efter administrering av BLS-M22
|
Från 0 timmar till 24 timmar
|
|
Immunogenicitet (myostatinspecifik IgG-nivå i serum)
Tidsram: upp till 4-5 veckor
|
Utvärdering av immunogeniciteten efter administrering av BLS-M22
|
upp till 4-5 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i muskelmassa efter administrering
Tidsram: upp till 4-5 veckor
|
Utvärdering av effekten efter administrering av BLS-M22
|
upp till 4-5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Doyoung Lee, PhD, BioLeaders corp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2018
Första postat (Faktisk)
31 december 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BLS-M22-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .