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Sicherheitsstudie von BLS-M22 bei gesunden Freiwilligen

21. April 2021 aktualisiert von: BioLeaders Corporation

Eine Dosisblock-randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit von BLS-M22 nach einmaliger/mehrfacher oraler Verabreichung bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

BLS-M22 wird als Anti-Myostatin-Wirkstoff zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (Muskeldystrophie) entwickelt. Insgesamt 37 Probanden nahmen an dieser Studie teil, um die Sicherheit von BLS-M22 zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine dosisblockrandomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Dosiseskalationsstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit von BLS-M22.

Die Gruppe mit aufsteigender Einzeldosis nahm an 9 Patienten in jeder Gruppe teil (500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg/BLS-M22 oder Placebo (n = 7:2)). Die Gruppe mit mehreren aufsteigenden Dosen nahm an 10 Patienten teil (bestimmte Dosis in SAD/BLS-M22 oder Placebo (n = 8:2)).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Yongin-si
      • Gyeonggi-do, Yongin-si, Korea, Republik von
        • BioLeaders Co., Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Probanden zwischen 19 und 55 Jahren
  2. BMI: 19~28kg/m2 (männlich), 18~25kg/m2 (weiblich) beim Screening-Test
  3. In der Lage sein, der Teilnahme zuzustimmen und eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet zu haben
  4. Die Subjekte können den Anforderungen des Schemas gehorchen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine klinisch signifikante Erkrankung oder Vorgeschichte von Leber, Niere, Herz-Kreislauf-System, endokrinem System, Bewegungsapparat, Verdauungssystem, Atmungssystem, Neuropsychiatrie, Blut∙tumorsystem.
  2. Überempfindlich gegen die Laktobazillen enthaltende Nahrung (z. B. Joghurt) und die Laktobazillen-Zubereitung und das Prüfpräparat
  3. Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung ein Prüfpräparat oder ein Medikament für die Bioäquivalenzstudie erhalten
  4. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung Steroide oder andere immunsuppressive Medikamente erhalten
  5. Positive Serumtestergebnisse für Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-B-Virus, HIV oder Syphilis
  6. Diejenigen, die während der Studie keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder beabsichtigen, Sperma bereitzustellen
  7. Schwangere Frau
  8. Das Subjekt hat genetische Probleme wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  9. Das Subjekt hat abnormale klinische Labortestergebnisse
  10. Jede andere ungeeignete Bedingung nach Ermessen des Prüfarztes, die für die Teilnahme an der Studie ungeeignet wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BLS-M22 oder Placebo 500mg-Gruppe
Aufsteigende Einzeldosis (SAD): BLS-M22 500 mg oder Placebo 500 mg (n = 9; BLS-M22 = 7, Placebe = 2) Orale Verabreichung
Biologisch: BLS-M22
BLS-M22 250 mg/Kapsel
Sonstiges: Placebo
BLS-M22-Placebo 250 mg/Kapsel
Experimental: BLS-M22 oder Placebo 1.000 mg Gruppe
Aufsteigende Einzeldosis (SAD): BLS-M22 1.000 mg oder Placebo 1.000 mg (n = 9; BLS-M22 = 7, Placebe = 2) Orale Verabreichung
Biologisch: BLS-M22
BLS-M22 250 mg/Kapsel
Sonstiges: Placebo
BLS-M22-Placebo 250 mg/Kapsel
Experimental: BLS-M22 oder Placebo 2.000 mg Gruppe
Aufsteigende Einzeldosis (SAD): BLS-M22 2.000 mg oder Placebo 2.000 mg (n = 9; BLS-M22 = 7, Placebe = 2) Orale Verabreichung
Biologisch: BLS-M22
BLS-M22 250 mg/Kapsel
Sonstiges: Placebo
BLS-M22-Placebo 250 mg/Kapsel
Experimental: Gruppe mit mehreren aufsteigenden Dosen
Multiple Ascending Dose (MAD): BLS-M22 2.000 mg oder Placebo 2.000 mg (n = 10; BLS-M22 = 8 oder Placebo = 2) Orale Verabreichung
Biologisch: BLS-M22
BLS-M22 250 mg/Kapsel
Sonstiges: Placebo
BLS-M22-Placebo 250 mg/Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 4-5 wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
bis zu 4-5 wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: Von 0 Stunden bis 24 Stunden
Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften nach Verabreichung von BLS-M22
Von 0 Stunden bis 24 Stunden
Immunogenität (Myostatin-spezifischer IgG-Spiegel im Serum)
Zeitfenster: bis zu 4-5 wochen
Bewertung der Immunogenität nach Verabreichung von BLS-M22
bis zu 4-5 wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelmasse nach der Verabreichung
Zeitfenster: bis zu 4-5 wochen
Bewertung der Wirksamkeit nach Verabreichung von BLS-M22
bis zu 4-5 wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioLeaders Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Doyoung Lee, PhD, BioLeaders corp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLS-M22-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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