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Studio sulla sicurezza di BLS-M22 in volontari sani

21 aprile 2021 aggiornato da: BioLeaders Corporation

Uno studio clinico di fase I randomizzato in blocco di dose, in doppio cieco, controllato con placebo e con aumento della dose per valutare la sicurezza di BLS-M22 dopo somministrazione orale singola/multipla in volontari adulti sani

BLS-M22 è stato sviluppato come agente anti-miostatina per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (distrofia muscolare). Un totale di 37 soggetti hanno partecipato a questo studio per confermare la sicurezza di BLS-M22.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase I randomizzato per blocco della dose, in doppio cieco, controllato con placebo e con aumento della dose per valutare la sicurezza di BLS-M22.

Il gruppo a singola dose crescente ha partecipato a 9 pazienti in ciascun gruppo (500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg/BLS-M22 o Placebo (n=7:2)). Il gruppo a dose crescente multipla ha partecipato a 10 pazienti (dose determinata in SAD/BLS-M22 o Placebo (n=8:2)).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 19 e 55 anni
  2. BMI: 19~28kg/m2(maschi), 18~25kg/m2(femmine) al test di screening
  3. In grado di fornire il consenso a partecipare e aver firmato un modulo di consenso informato (ICF)
  4. I soggetti possono obbedire alle richieste dello schema

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una malattia clinicamente significativa o una storia di fegato, rene, sistema cardiovascolare, sistema endocrino, sistema muscoloscheletrico, sistema digestivo, sistema respiratorio, neuropsichiatria, sistema sangue∙tumorale.
  2. Ipersensibile al cibo contenente lactobacillus (come lo yogurt) e alla preparazione di lactobacillus e al farmaco sperimentale
  3. - Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale o un farmaco in studio di bioequivalenza entro 90 giorni dalla randomizzazione
  4. - Il soggetto ha ricevuto steroidi o altri farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dalla randomizzazione
  5. Risultati positivi dei test del siero per virus dell'epatite C, virus dell'epatite B, HIV o sifilide
  6. Coloro che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante il processo o che intendono fornire sperma
  7. Donne incinte
  8. Il soggetto ha problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  9. Il soggetto presenta risultati anomali dei test clinici di laboratorio
  10. Qualsiasi altra condizione non ammissibile a discrezione del ricercatore che non sarebbe idoneo a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BLS-M22 o Placebo 500mg
Singola dose ascendente (SAD): BLS-M22 500 mg o Placebo 500 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Somministrazione orale
Biologico: BLS-M22
BLS-M22 250mg/capsula
Altro: Placebo
BLS-M22 placebo 250 mg/capsula
Sperimentale: Gruppo BLS-M22 o Placebo 1.000 mg
Singola dose ascendente (SAD): BLS-M22 1.000 mg o Placebo 1.000 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Somministrazione orale
Biologico: BLS-M22
BLS-M22 250mg/capsula
Altro: Placebo
BLS-M22 placebo 250 mg/capsula
Sperimentale: Gruppo BLS-M22 o Placebo 2.000 mg
Singola dose ascendente (SAD): BLS-M22 2.000 mg o Placebo 2.000 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Somministrazione orale
Biologico: BLS-M22
BLS-M22 250mg/capsula
Altro: Placebo
BLS-M22 placebo 250 mg/capsula
Sperimentale: Gruppo Dose Crescente Multiplo
Dose ascendente multipla (MAD): BLS-M22 2.000 mg o Placebo 2.000 mg (n=10; BLS-M22=8 o Placebo=2) Somministrazione orale
Biologico: BLS-M22
BLS-M22 250mg/capsula
Altro: Placebo
BLS-M22 placebo 250 mg/capsula

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4-5 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
fino a 4-5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUClast
Lasso di tempo: Da 0 ore a 24 ore
Valutazione delle proprietà farmacocinetiche dopo somministrazione di BLS-M22
Da 0 ore a 24 ore
Immunogenicità (livello di IgG specifiche della miostatina nel siero)
Lasso di tempo: fino a 4-5 settimane
Valutazione dell'immunogenicità dopo somministrazione di BLS-M22
fino a 4-5 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella massa muscolare dopo la somministrazione
Lasso di tempo: fino a 4-5 settimane
Valutazione dell'efficacia dopo somministrazione di BLS-M22
fino a 4-5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioLeaders Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Doyoung Lee, PhD, BioLeaders corp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLS-M22-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Distrofia muscolare, Duchenne

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