Étude d'innocuité du BLS-M22 chez des volontaires sains
21 avril 2021 mis à jour par: BioLeaders Corporation
Un essai clinique de phase I randomisé en blocs de dose, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité du BLS-M22 après une administration orale unique / multiple chez des volontaires adultes en bonne santé
Le BLS-M22 est en cours de développement en tant qu'agent anti-myostatine pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (dystrophie musculaire).
Au total, 37 sujets ont participé à cette étude pour confirmer l'innocuité du BLS-M22.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique de phase I à dose aléatoire, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité du BLS-M22.
Le groupe à dose unique croissante a participé à 9 patients dans chaque groupe (500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg/BLS-M22 ou placebo (n = 7 : 2)). Le groupe à doses croissantes multiples a participé à 10 patients (dose déterminée dans SAD/BLS-M22 ou Placebo (n=8:2)).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Yongin-si
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Gyeonggi-do, Yongin-si, Corée, République de
- BioLeaders Co., Ltd.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 19 à 55 ans
- IMC : 19~28kg/m2(homme), 18~25kg/m2(femme) au test de dépistage
- Capable de donner son consentement à participer et ayant signé un formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Les sujets peuvent obéir aux exigences du régime
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une maladie cliniquement significative ou des antécédents du foie, des reins, du système cardiovasculaire, du système endocrinien, du système musculo-squelettique, du système digestif, du système respiratoire, de la neuropsychiatrie, du système sanguin∙tumoral.
- Hypersensibilité aux aliments contenant des lactobacilles (tels que le yogourt) et à la préparation de lactobacilles et au médicament expérimental
- - Le sujet a reçu un médicament expérimental ou un médicament d'étude de bioéquivalence dans les 90 jours suivant la randomisation
- - Le sujet a reçu des stéroïdes ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant la randomisation
- Résultats positifs des tests sériques pour le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite B, le VIH ou la syphilis
- Ceux qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'essai, ou qui prévoient de fournir du sperme
- Femmes enceintes
- Le sujet a des problèmes génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose et du galactose
- Le sujet a des résultats anormaux aux tests de laboratoire clinique
- Toute autre condition inéligible à la discrétion de l'investigateur qui ne serait pas éligible pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe BLS-M22 ou Placebo 500mg
Dose unique croissante (SAD) : BLS-M22 500 mg ou Placebo 500 mg (n=9 ; BLS-M22=7, Placebe=2) Administration orale
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BLS-M22 250 mg/gélule
BLS-M22placebo 250 mg/gélule
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Expérimental: Groupe BLS-M22 ou Placebo 1 000 mg
Dose unique croissante (SAD) : BLS-M22 1 000 mg ou placebo 1 000 mg (n=9 ; BLS-M22=7, Placebe=2) Administration orale
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BLS-M22 250 mg/gélule
BLS-M22placebo 250 mg/gélule
|
|
Expérimental: Groupe BLS-M22 ou Placebo 2 000 mg
Dose unique croissante (SAD) : BLS-M22 2 000 mg ou placebo 2 000 mg (n=9 ; BLS-M22=7, Placebe=2) Administration orale
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BLS-M22 250 mg/gélule
BLS-M22placebo 250 mg/gélule
|
|
Expérimental: Groupe Dose croissante multiple
Dose croissante multiple (MAD) : BLS-M22 2 000 mg ou placebo 2 000 mg (n = 10 ; BLS-M22 = 8 ou placebo = 2) Administration orale
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BLS-M22 250 mg/gélule
BLS-M22placebo 250 mg/gélule
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 4-5 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
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jusqu'à 4-5 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASCdernière
Délai: De 0 heures à 24 heures
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Évaluation des propriétés pharmacocinétiques après administration de BLS-M22
|
De 0 heures à 24 heures
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Immunogénicité (niveau d'IgG spécifique de la myostatine dans le sérum)
Délai: jusqu'à 4-5 semaines
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Evaluation de l'immunogénicité après administration de BLS-M22
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jusqu'à 4-5 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la masse musculaire après administration
Délai: jusqu'à 4-5 semaines
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Évaluation de l'efficacité après administration de BLS-M22
|
jusqu'à 4-5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Doyoung Lee, PhD, BioLeaders corp
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2018
Première publication (Réel)
31 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BLS-M22-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .