BLS-M22:n turvallisuustutkimus terveissä vapaaehtoisissa
keskiviikko 21. huhtikuuta 2021 päivittänyt: BioLeaders Corporation
Annosblokki-satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja annoksen korotusvaiheen I kliininen tutkimus BLS-M22:n turvallisuuden arvioimiseksi kerta- tai usean suun kautta antamisen jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
BLS-M22:ta kehitetään anti-myostatiiniaineena Duchennen lihasdystrofian (lihasdystrofian) hoitoon.
Yhteensä 37 koehenkilöä osallistui tähän tutkimukseen vahvistaakseen BLS-M22:n turvallisuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on BLS-M22:n turvallisuuden arvioimiseksi annossatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu ja annoskorotusvaiheen I kliininen tutkimus.
Yksittäisen nousevan annoksen ryhmässä oli 9 potilasta kussakin ryhmässä (500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg/BLS-M22 tai lumelääke (n=7:2)). Usean nousevan annoksen ryhmä osallistui 10 potilaaseen (määritetty annos SAD/BLS-M22:ssa tai plasebossa (n=8:2)).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Yongin-si
-
Gyeonggi-do, Yongin-si, Korean tasavalta
- BioLeaders Co., Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-55-vuotiaat miehet ja naiset
- BMI: 19–28 kg/m2 (uros), 18–25 kg/m2 (naaras) seulontatestissä
- Pystyy antamaan suostumuksen osallistumiseen ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
- Koehenkilöt voivat totella järjestelmän vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaus tai anamneesissa maksan, munuaisten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisen järjestelmän, tuki- ja liikuntaelimistön, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, neuropsykiatrian tai verikasvainjärjestelmän sairaus.
- Yliherkkä laktobasillea sisältäville elintarvikkeille (kuten jogurtille) ja lactobacillus-valmisteelle ja tutkimuslääkkeelle
- Tutkittava on saanut tutkimuslääkettä tai bioekvivalenssitutkimuslääkettä 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Kohde on saanut steroideja tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Positiiviset seerumin testitulokset hepatiitti C -viruksen, hepatiitti B -viruksen, HIV:n tai kupan varalta
- Ne, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kokeen aikana tai jotka aikovat tarjota siittiöitä
- Raskaana olevat naiset
- Potilaalla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Koehenkilöllä on epänormaalit kliiniset laboratoriotestit
- Mikä tahansa muu tutkijan harkinnan mukaan soveltumaton ehto, joka ei olisi oikeutettu osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BLS-M22 tai Placebo 500 mg ryhmä
Single Ascending Dose (SAD): BLS-M22 500 mg tai lumelääke 500 mg (n = 9; BLS-M22 = 7, Placebe = 2) Suun kautta anto
|
BLS-M22 250 mg/kapseli
BLS-M22 lumelääke 250 mg/kapseli
|
|
Kokeellinen: BLS-M22 tai Placebo 1000 mg ryhmä
Single Ascending Dose (SAD): BLS-M22 1 000 mg tai lumelääke 1 000 mg (n = 9; BLS-M22 = 7, Placebe = 2) Suun kautta
|
BLS-M22 250 mg/kapseli
BLS-M22 lumelääke 250 mg/kapseli
|
|
Kokeellinen: BLS-M22 tai Placebo 2000 mg ryhmä
Single Ascending Dose (SAD): BLS-M22 2 000 mg tai lumelääke 2 000 mg (n = 9; BLS-M22 = 7, Placebe = 2) Suun kautta
|
BLS-M22 250 mg/kapseli
BLS-M22 lumelääke 250 mg/kapseli
|
|
Kokeellinen: Usean nousevan annoksen ryhmä
Multiple Ascending Dose (MAD): BLS-M22 2 000 mg tai lumelääke 2 000 mg (n = 10; BLS-M22 = 8 tai lumelääke = 2) Suun kautta
|
BLS-M22 250 mg/kapseli
BLS-M22 lumelääke 250 mg/kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 4-5 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
|
jopa 4-5 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUClast
Aikaikkuna: 0 tunnista 24 tuntiin
|
Farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi BLS-M22:n annon jälkeen
|
0 tunnista 24 tuntiin
|
|
Immunogeenisuus (myostatiinille spesifinen IgG-taso seerumissa)
Aikaikkuna: jopa 4-5 viikkoa
|
Immunogeenisuuden arviointi BLS-M22:n annon jälkeen
|
jopa 4-5 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset lihasmassassa annon jälkeen
Aikaikkuna: jopa 4-5 viikkoa
|
Tehon arviointi BLS-M22:n antamisen jälkeen
|
jopa 4-5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Doyoung Lee, PhD, BioLeaders corp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BLS-M22-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .