Veiligheidsstudie van BLS-M22 bij gezonde vrijwilligers
21 april 2021 bijgewerkt door: BioLeaders Corporation
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde en dosis-escalatie fase I klinische studie om de veiligheid van BLS-M22 te evalueren na enkelvoudige of meervoudige orale toediening bij gezonde volwassen vrijwilligers
BLS-M22 wordt ontwikkeld als een anti-myostatin-middel voor de behandeling van Duchenne spierdystrofie (spierdystrofie).
In totaal namen 37 proefpersonen deel aan dit onderzoek om de veiligheid van BLS-M22 te bevestigen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een dosisblok-gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde en dosis-escalatie fase I klinische studie om de veiligheid van BLS-M22 te evalueren.
De groep met enkelvoudige oplopende dosis nam deel aan 9 patiënten in elke groep (500 mg, 1000 mg, 2000 mg/BLS-M22 of Placebo (n=7:2)). De groep met meerdere oplopende doses nam deel aan 10 patiënten (bepaalde dosis in SAD/BLS-M22 of Placebo (n=8:2)).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Yongin-si
-
Gyeonggi-do, Yongin-si, Korea, republiek van
- BioLeaders Co., Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 19-55 jaar
- BMI: 19~28kg/m2 (mannelijk), 18~25kg/m2 (vrouwelijk) bij screeningstest
- In staat om toestemming te geven voor deelname en een Informed Consent Form (ICF) te hebben ondertekend
- De proefpersonen kunnen gehoorzamen aan de eisen van het schema
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een klinisch significante ziekte of voorgeschiedenis van lever, nieren, cardiovasculair systeem, endocrien systeem, bewegingsapparaat, spijsverteringssysteem, ademhalingssysteem, neuropsychiatrie, bloed∙tumorsysteem.
- Overgevoelig voor het lactobacillus-bevattende voedsel (zoals yoghurt) en het lactobacillus-preparaat en het onderzoeksgeneesmiddel
- Proefpersoon heeft binnen 90 dagen na randomisatie een onderzoeksgeneesmiddel of een bio-equivalentie-onderzoeksgeneesmiddel gekregen
- Proefpersoon heeft binnen 30 dagen na randomisatie steroïden of andere immunosuppressiva gekregen
- Positieve serumtestresultaten voor hepatitis C-virus, hepatitis B-virus, HIV of syfilis
- Degenen die tijdens de proef geen medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken of van plan zijn sperma te verstrekken
- Zwangere vrouw
- Proefpersoon heeft genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie
- Proefpersoon heeft abnormale klinische laboratoriumtestresultaten
- Elke andere niet-geschikte aandoening naar goeddunken van de onderzoeker die niet in aanmerking zou komen voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BLS-M22 of Placebo 500 mg groep
Enkele oplopende dosis (SAD): BLS-M22 500 mg of Placebo 500 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Orale toediening
|
BLS-M22 250mg/capsule
BLS-M22 placebo 250mg/capsule
|
|
Experimenteel: BLS-M22 of Placebo 1.000 mg groep
Enkele oplopende dosis (SAD): BLS-M22 1.000 mg of Placebo 1.000 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Orale toediening
|
BLS-M22 250mg/capsule
BLS-M22 placebo 250mg/capsule
|
|
Experimenteel: BLS-M22 of Placebo 2.000 mg groep
Enkele oplopende dosis (SAD): BLS-M22 2.000 mg of Placebo 2.000 mg (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Orale toediening
|
BLS-M22 250mg/capsule
BLS-M22 placebo 250mg/capsule
|
|
Experimenteel: Groep met meerdere oplopende doses
Multiple Ascending Dose (MAD): BLS-M22 2.000 mg of Placebo 2.000 mg (n=10; BLS-M22=8 of Placebo=2) Orale toediening
|
BLS-M22 250mg/capsule
BLS-M22 placebo 250mg/capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 4-5 weken
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
|
tot 4-5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUClast
Tijdsspanne: Van 0 uur tot 24 uur
|
Evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen na toediening van BLS-M22
|
Van 0 uur tot 24 uur
|
|
Immunogeniciteit (Myostatin-specifiek IgG-niveau in serum)
Tijdsspanne: tot 4-5 weken
|
Evaluatie van de immunogeniciteit na toediening van BLS-M22
|
tot 4-5 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in spiermassa na toediening
Tijdsspanne: tot 4-5 weken
|
Evaluatie van de werkzaamheid na toediening van BLS-M22
|
tot 4-5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Doyoung Lee, PhD, BioLeaders corp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLS-M22-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .