Исследование безопасности BLS-M22 у здоровых добровольцев
21 апреля 2021 г. обновлено: BioLeaders Corporation
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование I фазы с повышением дозы для оценки безопасности BLS-M22 после однократного или многократного перорального введения здоровыми взрослыми добровольцами
BLS-M22 разрабатывается как антимиостатиновый агент для лечения мышечной дистрофии Дюшенна (мышечной дистрофии).
Всего в этом исследовании приняли участие 37 человек, чтобы подтвердить безопасность BLS-M22.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и плацебо-контролируемое клиническое испытание I фазы с дозовым блоком для оценки безопасности BLS-M22.
Группа с однократной возрастающей дозой включала 9 пациентов в каждой группе (500 мг, 1000 мг, 2000 мг/BLS-M22 или плацебо (n=7:2)). В группе многократного возрастания дозы участвовали 10 пациентов (определенная доза в SAD/BLS-M22 или плацебо (n=8:2)).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Yongin-si
-
Gyeonggi-do, Yongin-si, Корея, Республика
- BioLeaders Co., Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 19 до 55 лет
- ИМТ: 19~28 кг/м2 (мужчины), 18~25 кг/м2 (женщины) при скрининговом тесте
- Способен дать согласие на участие и подписал форму информированного согласия (ICF)
- Субъекты могут подчиняться требованиям схемы
Критерий исключения:
- Субъект имеет клинически значимое заболевание или историю болезни печени, почек, сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, опорно-двигательного аппарата, пищеварительной системы, дыхательной системы, нейропсихиатрии, системы крови∙опухоли.
- Повышенная чувствительность к пище, содержащей лактобациллы (например, к йогурту), препарату лактобацилл и исследуемому лекарственному средству.
- Субъект получил исследуемый препарат или препарат для исследования биоэквивалентности в течение 90 дней после рандомизации.
- Субъект получал стероиды или другие иммунодепрессанты в течение 30 дней после рандомизации.
- Положительные результаты анализа сыворотки на вирус гепатита С, вирус гепатита В, ВИЧ или сифилис
- Те, кто не использует приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции во время испытания или планирует сдать сперму
- Беременные женщины
- Субъект имеет генетические проблемы, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
- Субъект имеет аномальные результаты клинических лабораторных анализов.
- Любое другое неприемлемое состояние по усмотрению исследователя, которое лишило бы права участвовать в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BLS-M22 или группа плацебо 500 мг
Разовая возрастающая доза (SAD): BLS-M22 500 мг или плацебо 500 мг (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Пероральное введение
|
BLS-M22 250 мг/капсула
BLS-M22 плацебо 250 мг/капсула
|
|
Экспериментальный: BLS-M22 или группа плацебо 1000 мг
Разовая восходящая доза (SAD): BLS-M22 1000 мг или плацебо 1000 мг (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Пероральное введение
|
BLS-M22 250 мг/капсула
BLS-M22 плацебо 250 мг/капсула
|
|
Экспериментальный: BLS-M22 или группа плацебо 2000 мг
Разовая восходящая доза (SAD): BLS-M22 2000 мг или плацебо 2000 мг (n=9; BLS-M22=7, Placebe=2) Пероральное введение
|
BLS-M22 250 мг/капсула
BLS-M22 плацебо 250 мг/капсула
|
|
Экспериментальный: Группа множественной возрастающей дозы
Многократная восходящая доза (MAD): BLS-M22 2000 мг или плацебо 2000 мг (n=10; BLS-M22=8 или плацебо=2) Пероральное введение
|
BLS-M22 250 мг/капсула
BLS-M22 плацебо 250 мг/капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 4-5 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
до 4-5 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUClast
Временное ограничение: От 0 часов до 24 часов
|
Оценка фармакокинетических свойств после введения BLS-M22
|
От 0 часов до 24 часов
|
|
Иммуногенность (миостатин-специфический уровень IgG в сыворотке)
Временное ограничение: до 4-5 недель
|
Оценка иммуногенности после введения BLS-M22
|
до 4-5 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения мышечной массы после введения
Временное ограничение: до 4-5 недель
|
Оценка эффективности после введения BLS-M22
|
до 4-5 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Doyoung Lee, PhD, BioLeaders corp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLS-M22-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .