이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자에서 BLS-M22의 안전성 연구

2021년 4월 21일 업데이트: BioLeaders Corporation

건강한 성인 지원자에게 단일/다중 경구 투여 후 BLS-M22의 안전성을 평가하기 위한 용량 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 용량 증량 1상 임상 시험

BLS-M22는 Duchenne 근이영양증(Muscular Dystrophy) 치료를 위한 항미오스타틴 제제로 개발되고 있습니다. 이번 연구에는 BLS-M22의 안전성을 확인하기 위해 총 37명의 피험자가 참여했다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 BLS-M22의 안전성을 평가하기 위한 용량 블록 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 용량 증량 1상 임상 시험입니다.

단일 증량군은 각 군(500mg, 1,000mg, 2000mg/BLS-M22 또는 위약(n=7:2))에서 9명의 환자가 참여했습니다. 다중 증량군은 10명의 환자(SAD/BLS-M22 또는 위약(n=8:2)에서 결정된 용량)에 참여했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Yongin-si
      • Gyeonggi-do, Yongin-si, 대한민국
        • BioLeaders Co., Ltd.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만 19세~55세의 남녀 피험자
  2. BMI : 선별검사 시 19~28kg/m2(남), 18~25kg/m2(여)
  3. 참여에 대한 동의를 제공하고 ICF(Informed Consent Form)에 서명한 경우
  4. 과목은 계획의 요구 사항을 따를 수 있습니다

제외 기준:

  1. 간, 신장, 심혈관계, 내분비계, 근골격계, 소화기, 호흡계, 신경정신과, 혈액∙종양계에 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있는 자.
  2. 유산균 함유 식품(요구르트 등), 유산균 제제 및 시험약에 과민한 자
  3. 피험자는 무작위 배정 후 90일 이내에 연구 약물 또는 생물학적 동등성 연구 약물을 투여받았습니다.
  4. 피험자는 무작위 배정 후 30일 이내에 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 투여받았습니다.
  5. C형 간염 바이러스, B형 간염 바이러스, HIV 또는 매독에 대한 양성 혈청 검사 결과
  6. 시험 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하지 않거나 정자를 제공할 계획이 있는 자
  7. 임산부
  8. 피험자는 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있습니다.
  9. 피험자는 비정상적인 임상 실험실 테스트 결과를 가지고 있습니다.
  10. 조사자의 재량에 따라 연구에 참여할 자격이 없는 기타 모든 부적격 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BLS-M22 또는 위약 500mg 그룹
단일 상승 용량(SAD): BLS-M22 500mg 또는 위약 500mg(n=9; BLS-M22=7, 위약=2) 경구 투여
생물학적: BLS-M22
BLS-M22 250mg/캡슐
다른: 위약
BLS-M22 위약 250mg/캡슐
실험적: BLS-M22 또는 위약 1,000mg군
단일 상승 용량(SAD): BLS-M22 1,000mg 또는 위약 1,000mg(n=9; BLS-M22=7, 위약=2) 경구 투여
생물학적: BLS-M22
BLS-M22 250mg/캡슐
다른: 위약
BLS-M22 위약 250mg/캡슐
실험적: BLS-M22 또는 위약 2,000mg군
단일 상승 용량(SAD): BLS-M22 2,000mg 또는 위약 2,000mg(n=9; BLS-M22=7, 위약=2) 경구 투여
생물학적: BLS-M22
BLS-M22 250mg/캡슐
다른: 위약
BLS-M22 위약 250mg/캡슐
실험적: 다중 오름차순 복용량 그룹
다중 상승 용량(MAD): BLS-M22 2,000mg 또는 위약 2,000mg(n=10; BLS-M22=8 또는 위약=2) 경구 투여
생물학적: BLS-M22
BLS-M22 250mg/캡슐
다른: 위약
BLS-M22 위약 250mg/캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 4~5주
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
최대 4~5주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUClast
기간: 0시간부터 24시간까지
BLS-M22 투여 후 약동학적 특성 평가
0시간부터 24시간까지
면역원성(혈청 내 마이오스타틴 특이적 IgG 수준)
기간: 최대 4~5주
BLS-M22 투여 후 면역원성 평가
최대 4~5주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 근육량의 변화
기간: 최대 4~5주
BLS-M22 투여 후 효능 평가
최대 4~5주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BioLeaders Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Doyoung Lee, PhD, BioLeaders corp

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BLS-M22-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

근이영양증, Duchenne에 대한 임상 시험

BLS-M22에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다