乳がんサバイバーの身体活動を増やすための自宅ベースのウォーキング プログラムと rTMS
2021年10月22日 更新者:Roswell Park Cancer Institute
RTMS による乳がん生存者の自宅ベースの歩行介入の強化:実現可能性と限られた有効性試験
この試験では、反復的な経頭蓋磁気刺激の有無にかかわらず、自宅でのウォーキングプログラムが乳がん生存者の身体活動の増加にどの程度効果があるかを研究しています。
身体活動は、乳がん生存者の健康状態と生活の質を改善することが示されており、疲労、うつ病、治療に関連した体重増加などの治療の特定の副作用を軽減するのに役立ちます。
反復経頭蓋磁気刺激は、電磁石を使用して脳の活動を刺激する手順です。
自宅ベースのウォーキング プログラムで rTMS を使用すると、乳がん生存者がより多くの身体活動を行えるようになる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 20 ヘルツ (Hz) の反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) が遅延割引率と自己調整および歩行の複数の尺度に及ぼす影響を調べること。
概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
グループ I: 患者は、1 日あたり少なくとも 10,000 歩 (毎日約 30 分の運動) を週 5 日間 (週あたり 150 分) 行う自宅ベースの運動プログラムに 12 週間参加します。 患者はまた、歩行プログラムの最初の 2 週間に、1 時間にわたる反復的な経頭蓋磁気刺激を 8 セッション受けます。
グループ II: 患者は、1 日あたり少なくとも 10,000 歩 (毎日約 30 分の運動) を週 5 日間 (週あたり 150 分) 行う自宅ベースの運動プログラムに 12 週間参加します。 患者はまた、歩行プログラムの最初の 2 週間に、1 時間にわたる偽の反復経頭蓋磁気刺激を 8 セッション受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -浸潤性乳がんの既往歴があり、ホルモン療法を除く治療を完了している。
- 参加者の医師によってこの研究への参加が承認されている。
- Fitbit アクティビティ トラッカー アプリケーションをダウンロードできるスマートフォンまたはタブレットを所有し、Fitbit アクティビティ トラッカー データをアプリケーションと毎日同期する意欲があること。
- 右利き。
- 経頭蓋磁気刺激成人の安全性とスクリーニングに関するアンケート (TASS) に合格します。
- 英語を話し、読む能力。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 転移性乳がんがある。
- BMI (Body Mass Index) >= 40 で定義される病的肥満。
rTMS の受信を妨げる条件がある。次のようなものがあります。
- てんかん、頭部外傷、動脈瘤、脳卒中、過去の脳神経外科手術の個人歴、またはMRIの異常所見(腫瘍、動脈瘤など)
- 大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症スペクトラム障害、あるいは耳鳴りの自己申告による診断。
- 頭、首、または蝸牛への金属インプラントまたは神経刺激装置。
- ペースメーカー。
- 既知の既存の騒音誘発性難聴、または聴器毒性薬(アミノグリコシド、シスプラチン)による同時治療。
- 抗けいれん薬の使用、または発作閾値を下げる薬を現在服用している(三環系抗うつ薬やブプロピオンなど)。
- ベースライン評価で閉所恐怖症アンケートのスコアが 48.3 を超える参加者は、苦痛なく磁気共鳴画像法 (MRI) を受けることができない可能性が高いため、除外されます。
- プロトコル要件に従う気がない、または従うことができない。
- 主任研究者が判断したいかなる条件も、参加者を研究に参加するのに不適当な候補者とします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ I (在宅ウォーキング プログラム、rTMS)
患者は、1日あたり少なくとも10,000歩(毎日約30分の運動)、週5日(週あたり150分)の自宅ベースの運動プログラムに12週間参加します。
患者はまた、歩行プログラムの最初の 2 週間に、1 時間にわたる反復的な経頭蓋磁気刺激を 8 セッション受けます。
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補助研究
RTMSを受ける
他の名前:
自宅でできるウォーキングプログラムに参加する
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アクティブコンパレータ:グループ II (自宅ベースの運動プログラム、偽 rTMS)
患者は、1日あたり少なくとも10,000歩(毎日約30分の運動)、週5日(週あたり150分)の自宅ベースの運動プログラムに12週間参加します。
患者はまた、歩行プログラムの最初の 2 週間に、1 時間にわたる偽の反復経頭蓋磁気刺激を 8 セッション受けます。
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補助研究
偽rTMSを受ける
自宅でできるウォーキングプログラムに参加する
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遅延割引スコア
時間枠:ベースラインは最大 6 か月
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遅延割引スコアに対する経頭蓋磁気刺激 (TMS) 介入の効果は、2 アーム、無作為化、二重盲検、偽制御反復測定設計を使用して評価されます。
TMS の有効性は、評価可能なサンプルにおけるベースライン評価と 12 週目の評価の間の遅延割引スコアの患者内変化を比較することによって定量化されます。
治療効果は、一般化線形混合モデルを使用して推定されます。これは、ランダムな参加者効果、および治療割り当て(TMS 参照: 偽)、カテゴリ別来院数(4 レベル)、および治療と訪問の相互作用。
調整された交互作用項推定の大きさ、方向、および 95% 信頼区間は、遅延割引スコアに対する TMS の影響を説明するために使用されます。
これらの結果は、必要に応じて結果の記述統計およびグラフ表示によって裏付けられます。
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ベースラインは最大 6 か月
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1日あたりの歩数
時間枠:ベースラインは最大 6 か月
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1 日あたりの歩数に対する TMS の効果は、評価可能なサンプルにおけるベースライン評価と 12 週目の評価の間でのこれらの結果の患者内での変化を比較することによって定量化されます。
治療効果は、上で説明した一般化線形混合モデルを使用して推定されます。
これらの結果は、必要に応じて結果の記述統計およびグラフ表示によって裏付けられます。
この分析は、積極的なrTMSを受けた乳がん生存者が偽rTMSを受けた乳がん生存者よりも1日当たりの歩数が多いかどうかに基づいて、乳がん生存者における在宅ベースの歩行介入を強化するためにrTMSを使用する実現可能性を判断するために使用されます。
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ベースラインは最大 6 か月
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1 日あたりの中程度の身体活動の分数
時間枠:ベースラインは最大 6 か月
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週あたりの活動時間(分数)に対する TMS の影響は、評価可能なサンプルにおけるベースライン評価と 12 週目の評価の間でのこれらの結果の患者内変化を比較することによって定量化されます。
治療効果は、上で説明した一般化線形混合モデルを使用して推定されます。
これらの結果は、必要に応じて結果の記述統計およびグラフ表示によって裏付けられます。
この分析は、積極的なrTMSを受けた乳がん生存者が、偽のrTMSを受けた乳がん生存者よりも中強度の活動をより多くの分間示しているかどうかに基づいて、乳がん生存者における在宅ベースの歩行介入を強化するためにrTMSを使用する実現可能性を判断するために使用されます。 。
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ベースラインは最大 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Christine Sheffer、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月16日
一次修了 (実際)
2021年2月5日
研究の完了 (実際)
2021年2月5日
試験登録日
最初に提出
2018年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月26日
最初の投稿 (実際)
2018年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月22日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。